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EFECTO DEL RITMO CIRCADIANO SOBRE LOS PARÁMETROS INFLAMATORIOS EN LAS HERNIORRAHÍAS INGUINALES UNILATERALES

24 de marzo de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Evaluar la respuesta inflamatoria de los participantes que se someterán a una cirugía de hernia inguinal unilateral en dos momentos diferentes del día (08.00-12.00 durante el día y de 18.00 a 22.00 por la noche). La principal pregunta que pretende responder es; ¿La respuesta inflamatoria es mayor en los participantes que se someten a una cirugía más tarde ese mismo día? Los parámetros inflamatorios séricos se medirán en ambos grupos en la primera hora preoperatoria y en las 24 horas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que se someterían a una cirugía de herniografía inguinal unilateral en diferentes momentos del día se dividieron en dos grupos: día (08.00-12.00) y noche (18.00-22.00). La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) se solicitará verbalmente el primer día preoperatorio para determinar la adaptación del ritmo circadiano preoperatorio y el estado del sueño de los participantes. Los parámetros inflamatorios séricos de ambos grupos de participantes se medirán y registrarán en la primera hora preoperatoria y en las 24 horas posoperatorias. Se aplicará una mascarilla laríngea a los participantes después de la inducción con 2-3 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de fentanilo, como en la práctica habitual de anestesia. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano y 0,05-0,2 mcg/kg/min de infusión de remifentanilo. Edad, sexo, peso, altura, IMC (índice de masa corporal), comorbilidades, medicamentos utilizados, cirugías, puntuación ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos), puntuación AIS (escala de insomnio de Atenas) preoperatoria y datos de laboratorio preoperatorios. Al mismo tiempo, la estancia hospitalaria posoperatoria de los participantes, las puntuaciones NRS (escala de calificación numérica) en reposo y movimiento a las 24 horas posoperatorias y la calidad de la recuperación (puntuación Qor-15) de la anestesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) 1-2 participantes adultos de entre 18 y 70 años que se someterán a una cirugía de herniorrafia inguinal unilateral en el Hospital de la ciudad de Ankara del Ministerio de Salud de la República de Turquía.

Criterio de exclusión:

  • No quiero participar en el estudio.
  • Menor de 18 años o mayor de 70
  • Puntuaciones de 6 o más en la Escala de Insomnio de Atenas preoperatoria.
  • Puntuaciones de la ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) de 3 o superiores a 3
  • Tiene contraindicaciones para el uso de medicamentos anestésicos.
  • IMC>30 kg/m^2
  • Tener una cirugía de herniorrafia bilateral.
  • Hernia inguinal complicada (encarcelada, estrangulada…)
  • El embarazo
  • Cirugías de emergencia
  • Cirugías laparoscópicas
  • Desarrollar una complicación quirúrgica intraoperatoria inesperada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo diurno
Participantes que se sometieron a una operación de herniografía inguinal entre las 08.00 y las 12.00 horas.
Procedimiento: Grupo diurno
Grupo de pacientes que serán operados entre las 08.00-12.00
Comparador activo: Grupo nocturno
Participantes que se sometieron a una operación de herniografía inguinal entre las 18.00 y las 22.00 horas.
Procedimiento: Grupo nocturno
Grupo de pacientes que serán operados entre las 18.00 y las 22.00 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IL6 (interleucina6) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
IL6 (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación y el traumatismo que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación de la anestesia según la diferencia en el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que mide la QoR después de la cirugía y la anestesia. La escala es arbitraria y va de 0 a 150. Resultados más altos significan una mejor calidad de construcción.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de NLR (relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
NLR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de PLR ​​(Relación Plaquetas/Linfocitos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
PLR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de SII (Índice de inmunoinflamación sistémica)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
SII (Neutrófilos × Plaquetas/Linfocitos) (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de PCR (Proteína C Reactiva) (mg/dl)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La PCR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de fibrinógeno (mg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El fibrinógeno (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de sedimentación (mm/hora)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La sedimentación (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de Procalcitonina (μg/l)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La procalcitonina (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de ferritina (ml/ng)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La ferritina (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
NRS es una escala que utiliza 11 números (entre 0 y 10) para medir la intensidad del dolor. 0: sin dolor 10: dolor insoportable
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Inflammation (Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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