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EFEITO DO RITMO CIRCADIANO SOBRE OS PARÂMETROS INFLAMATÓRIOS NAS HERNIORRIAS INGUINAIS UNILATERAIS

24 de março de 2025 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Avaliar a resposta inflamatória dos participantes que serão submetidos à cirurgia de hérnia inguinal unilateral em dois horários diferentes do dia (08h00-12h00 durante o dia e das 18h00 às 22h00 à noite). A principal questão que pretende responder é; A resposta à inflamação é maior em participantes submetidos à cirurgia no final do dia? Os parâmetros inflamatórios séricos serão medidos em ambos os grupos na 1ª hora pré-operatória e na 24ª hora pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que seriam submetidos à cirurgia de herniografia inguinal unilateral em diferentes horários do dia foram determinados em dois grupos: diurno (08h00-12h00) e noite (18h00-22h00). A Escala de Insônia de Atenas (AIS) será solicitada verbalmente no primeiro dia pré-operatório para determinar a adaptação pré-operatória do ritmo circadiano e o estado de sono dos participantes. Os parâmetros inflamatórios séricos de ambos os grupos de participantes serão medidos e registrados na 1ª hora pré-operatória e na 24ª hora pós-operatória. Uma máscara laríngea será aplicada aos participantes após a indução com 2-3 mg/kg de propofol e 1mg/kg de fentanil, como na prática anestésica de rotina. A manutenção da anestesia será fornecida com sevoflurano e 0,05-0,2 infusão de remifentanil mcg/kg/min. Idade, sexo, peso, altura, IMC (índice de massa corporal) dos participantes, comorbidades, medicamentos usados, cirurgias, pontuação ASA (sociedade americana de anestesiologistas), pontuação pré-operatória AIS (escala de insônia de Atenas) e dados laboratoriais pré-operatórios serão registrados. Ao mesmo tempo, a internação hospitalar pós-operatória dos participantes, as pontuações de NRS (escala de classificação numérica) em repouso e movimento na 24ª hora de pós-operatório e a qualidade de recuperação (pontuação Qor-15) da anestesia serão registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-2 participantes adultos com idades entre 18 e 70 anos que serão submetidos à cirurgia de herniorrafia inguinal unilateral no Hospital Municipal de Ancara, Ministério da Saúde da República da Turquia.

Critério de exclusão:

  • Não quero participar do estudo
  • Menores de 18 anos ou maiores de 70
  • Pontuações 6 e acima na Escala de Insônia de Atenas pré-operatória.
  • Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 3 ou superior a 3
  • Apresentam contraindicações ao uso de anestésicos
  • IMC>30 kg/m^2
  • Faça uma cirurgia de herniorrafia bilateral
  • Hérnia inguinal complicada (encarcerada, estrangulada…)
  • Gravidez
  • Cirurgias de emergência
  • Cirurgias laparoscópicas
  • Desenvolva uma complicação cirúrgica intraoperatória inesperada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Diurno
Participantes submetidos à operação de herniografia inguinal entre 8h00 e 12h00
Procedimento: Grupo Diurno
Grupo de pacientes que serão operados entre 8h00 e 12h00
Comparador Ativo: Grupo Noturno
Participantes submetidos à operação de herniografia inguinal entre 18h00 e 22h00
Procedimento: Grupo Noturno
Grupo de pacientes que serão operados entre 18h00 e 22h00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de IL6 (interleucina6) (ng/ml)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A IL6 (um dos parâmetros inflamatórios, comparado com o valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação e do trauma que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação da anestesia segundo diferença no ritmo circadiano
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a QoR após cirurgia e anestesia. A escala é arbitrária e varia de 0 a 150. Resultados mais altos significam melhor qualidade de construção.
Pós-operatório 24 horas
Alteração de NLR (proporção neutrófilos/linfócitos)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A NLR (um dos parâmetros inflamatórios, comparado com o valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Alteração de PLR ​​(proporção plaquetas/linfócitos)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A PLR (um dos parâmetros inflamatórios, comparado com o valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Alteração do SII (índice de inflamação imunológica sistêmica)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
SII (Neutrófilos × Plaquetas/Linfócitos) (um dos parâmetros inflamatórios, comparado com a linha de base de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Alteração de PCR (proteína C reativa) (mg/dl)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A PCR (um dos parâmetros inflamatórios, comparado ao valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Mudança de Fibrinogênio (mg)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
O fibrinogênio (um dos parâmetros inflamatórios, comparado ao valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Mudança de sedimentação (mm/hora)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A sedimentação (um dos parâmetros inflamatórios, comparado à linha de base de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Alteração de Procalcitonina (µg/l)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A procalcitonina (um dos parâmetros inflamatórios, comparado com o valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas
Alteração de Ferritina (ml/ng)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
A ferritina (um dos parâmetros inflamatórios, comparado ao valor basal de acordo com o ritmo circadiano) é um parâmetro validado que mostra a gravidade da inflamação que pode ser medida no soro. Alteração = (24 horas de pós-operatório - 1 hora de pré-operatório) maior diferença significa maior resposta inflamatória.
Pós-operatório 24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
NRS é uma escala que utiliza 11 números (entre 0 e 10) para medir a intensidade da dor. 0: sem dor 10: dor insuportável
Pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Inflammation (Amgen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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