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EFFETTO DEL RITMO CIRCADIANO SUI PARAMETRI INFIAMMATORI NELLE ERNORRAIE INGUINALI UNILATERALI

24 marzo 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Valutare la risposta infiammatoria dei partecipanti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ernia inguinale unilaterale in due diversi orari della giornata (08.00-12.00 durante il giorno e dalle 18.00 alle 22.00 di notte). La domanda principale a cui si propone di rispondere è; La risposta infiammatoria è più elevata nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico nel corso della giornata? I parametri infiammatori sierici saranno misurati in entrambi i gruppi nella 1a ora preoperatoria e nella 24a ora postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico di erniografia inguinale unilaterale in orari diversi durante la giornata sono stati suddivisi in due gruppi: giorno (08:00-12:00) e notturno (18.00-22.00). La scala dell'insonnia di Atene (AIS) verrà richiesta verbalmente il primo giorno preoperatorio per determinare l'adattamento preoperatorio del ritmo circadiano e lo stato del sonno dei partecipanti. I parametri infiammatori sierici di entrambi i gruppi di partecipanti saranno misurati e registrati nella prima ora preoperatoria e nella 24a ora postoperatoria. Una maschera laringea verrà applicata ai partecipanti dopo l'induzione con 2-3 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di fentanil, come nella pratica anestetica di routine. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano e 0,05-0,2 infusione di remifentanil mcg/kg/min. Verranno registrati l'età, il sesso, il peso, l'altezza, il BMI (indice di massa corporea), le comorbidità, i farmaci utilizzati, gli interventi chirurgici, il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists), il punteggio AIS preoperatorio (scala dell'insonnia di Atene) e i dati di laboratorio preoperatori. Allo stesso tempo, verranno registrati la degenza ospedaliera postoperatoria dei partecipanti, i punteggi NRS (scala di valutazione numerica) a riposo e in movimento alla 24a ora postoperatoria e la qualità del recupero (punteggio Qor-15) dall'anestesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società americana di anestesisti) 1-2 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico di erniorrafia inguinale unilaterale presso l'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.

Criteri di esclusione:

  • Non voglio partecipare allo studio
  • Meno di 18 anni o più di 70
  • Punteggi pari o superiori a 6 sulla scala preoperatoria dell'insonnia di Atene.
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 3 o superiore a 3
  • Hanno controindicazioni all'uso di farmaci anestetici
  • BMI>30 kg/m^2
  • Sottoporsi ad un intervento di erniorrafia bilaterale
  • Ernia inguinale complicata (incarcerata, strangolata...)
  • Gravidanza
  • Interventi d'urgenza
  • Interventi laparoscopici
  • Sviluppare una complicanza chirurgica intraoperatoria inaspettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo diurno
Partecipanti sottoposti a intervento di erniografia inguinale tra le 08:00 e le 12:00
Procedura: Gruppo diurno
Gruppo di pazienti che verrà operato dalle 08.00 alle 12.00
Comparatore attivo: Gruppo notturno
Partecipanti sottoposti a intervento di erniografia inguinale tra le 18.00 e le 22.00
Procedura: Gruppo notturno
Gruppo di pazienti che verranno operati dalle 18.00 alle 22.00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di IL6 (interleuchina6) (ng/ml)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
IL6 (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione e del trauma che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dall'anestesia in base alla differenza nel ritmo circadiano
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che misura la QoR dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala è arbitraria e varia da 0 a 150. Risultati più elevati significano una migliore qualità costruttiva.
24 ore postoperatorie
Modifica dell'NLR (rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'NLR (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del PLR (rapporto piastrine/linfociti)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il PLR (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del SII (indice sistemico di immunoinfiammazione)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
SII (Neutrofili × Piastrine/Linfociti) (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione della CRP (proteina C reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La CRP (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del fibrinogeno (mg)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il fibrinogeno (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Cambio di sedimentazione (mm/ora)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La sedimentazione (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione della procalcitonina (μg/l)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La procalcitonina (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Cambio di ferritina (ml/ng)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La ferritina (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
NRS è una scala che utilizza 11 numeri (tra 0 e 10) per misurare l'intensità del dolore. 0: nessun dolore 10: dolore insopportabile
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Inflammation (Amgen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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