Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW RYTMU DOBOWEGO NA PARAMETRY ZAPALNE W JEDNOSTRONNEJ PRZEPUSTKOWIE PACHINOWEJ

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Ocena reakcji zapalnej uczestników, którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej o dwóch różnych porach dnia (08:00–12:00). w ciągu dnia oraz w godzinach 18.00-22.00 w nocy). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy reakcja zapalna jest większa u uczestników, którzy przechodzą operację później w ciągu dnia? Parametry stanu zapalnego surowicy będą mierzone w obu grupach w 1. godzinie przedoperacyjnej i 24. godzinie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestników, którzy mieli zostać poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej o różnych porach dnia, podzielono na dwie grupy: dzień (08.00-12.00) i nocną (18.00-22.00). W pierwszym dniu przedoperacyjnym zostanie poproszony ustnie o skorzystanie z Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) w celu określenia przedoperacyjnej adaptacji rytmu dobowego i stanu snu uczestników. Parametry stanu zapalnego surowicy w obu grupach uczestników będą mierzone i rejestrowane w 1. godzinie przedoperacyjnej i 24. godzinie pooperacyjnej. Po indukcji za pomocą 2–3 mg/kg propofolu i 1 mg/kg fentanylu uczestnikom zostanie założona maska ​​krtaniowa, zgodnie z rutynową praktyką znieczulenia. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą sewofluranu i 0,05-0,2 wlew remifentanylu mcg/kg/min. Rejestrowany będzie wiek, płeć, waga, wzrost, BMI (wskaźnik masy ciała), choroby współistniejące, stosowane leki, operacje, punktacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), przedoperacyjna punktacja AIS (skala bezsenności w Atenach) oraz przedoperacyjne dane laboratoryjne. Jednocześnie rejestrowane będą wyniki pobytu w szpitalu po operacji, odpoczynku i ruchu uczestników w skali NRS (skala liczbowa) w 24. godzinie po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia (wynik Qor-15) po znieczuleniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) 1–2 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w szpitalu Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji w Ankarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz brać udziału w badaniu
  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70
  • Wyniki 6 i więcej w przedoperacyjnej Skali Bezsenności w Atenach.
  • Wyniki ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynoszą 3 lub więcej niż 3
  • Mają przeciwwskazania do stosowania leków znieczulających
  • BMI>30 kg/m^2
  • Należy wykonać obustronną operację przepukliny
  • Skomplikowana przepuklina pachwinowa (uwięziona, uduszona…)
  • Ciąża
  • Operacje awaryjne
  • Operacje laparoskopowe
  • Wystąpiło nieoczekiwane śródoperacyjne powikłanie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Dnia
Uczestnicy, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej w godzinach 08.00-12.00
Procedura: Grupa Dnia
Grupa pacjentów, która będzie operowana w godzinach 08.00-12.00
Aktywny komparator: Grupa Nocna
Uczestnicy, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej w godzinach 18.00-22.00
Procedura: Grupa Nocna
Grupa pacjentów, która będzie operowana w godzinach 18.00-22.00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IL6 (interleukiny 6) (ng/ml)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
IL6 (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje stopień nasilenia stanu zapalnego i urazu, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wybudzania ze znieczulenia w zależności od różnic w rytmie dobowym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, mierzący QoR po operacji i znieczuleniu. Skala jest dowolna i mieści się w przedziale od 0 do 150. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość wykonania.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana NLR (stosunek neutrofilów do limfocytów)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
NLR (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana PLR (stosunku płytek do limfocytów)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
PLR (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana SII (układowego wskaźnika zapalenia układu odpornościowego)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
SII (neutrofile × płytki krwi/limfocyt) (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
CRP (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana fibrynogenu (mg)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Fibrynogen (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem pokazującym stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana sedymentacji (mm/godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Sedymentacja (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje nasilenie stanu zapalnego, które można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana prokalcytoniny (µg/l)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Prokalcytonina (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem pokazującym stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana ferrytyny (ml/ng)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Ferrytyna (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywana z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje nasilenie stanu zapalnego, które można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
NRS to skala wykorzystująca 11 liczb (od 0 do 10) do pomiaru intensywności bólu. 0: brak bólu 10: ból nie do zniesienia
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inflammation (Amgen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami