Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AUSWIRKUNG DES ZIRCADIANISCHEN RHYTHMUS AUF ENTZÜNDUNGSPARAMETER BEI EINSEITIGEN INGUINALEN HERNIORRAHIEN

24. März 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Um die Entzündungsreaktion von Teilnehmern zu bewerten, die sich zu zwei verschiedenen Tageszeiten (08.00–12.00 Uhr) einer einseitigen Leistenbruchoperation unterziehen müssen tagsüber und 18.00-22.00 Uhr in der Nacht). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Entzündungsreaktion bei Teilnehmern, die sich später am Tag einer Operation unterziehen, höher? Entzündungsparameter im Serum werden in beiden Gruppen in der präoperativen 1. Stunde und in der postoperativen 24. Stunde gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich zu verschiedenen Tageszeiten einer einseitigen Leistenherniographie-Operation unterziehen würden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Tag (08.00–12.00 Uhr) und Nacht (18.00-22.00). Die Athens Insomnia Scale (AIS) wird am ersten präoperativen Tag mündlich abgefragt, um die präoperative zirkadiane Rhythmusanpassung und den Schlafstatus der Teilnehmer zu bestimmen. Die Entzündungsparameter im Serum beider Teilnehmergruppen werden in der präoperativen 1. Stunde und in der postoperativen 24. Stunde gemessen und aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird nach der Einleitung mit 2–3 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Fentanyl eine Kehlkopfmaske angelegt, wie in der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran und 0,05–0,2 mcg/kg/min Remifentanil-Infusion. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI (Body-Mass-Index), Komorbiditäten, verwendete Medikamente, Operationen, ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists), präoperative AIS-Bewertung (Athener Schlaflosigkeitsskala) und präoperative Labordaten der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Gleichzeitig werden der postoperative Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer, die Ruhe- und Bewegungs-NRS-Werte (Numerische Bewertungsskala) in der 24. postoperativen Stunde und die Genesungsqualität (Qor-15-Wert) nach der Anästhesie aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) 1-2 erwachsene Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich im Ankara City Hospital des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei einer einseitigen Leistenherniorrhaphie-Operation unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Jünger als 18 oder älter als 70
  • Erreicht auf der präoperativen Athens Insomnia Scale einen Wert von 6 und höher.
  • ASA-Werte (American Society of Anaesthesiologists) von 3 oder mehr als 3
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Anästhetika haben
  • BMI>30 kg/m^2
  • Lassen Sie sich einer beidseitigen Herniorrhaphie-Operation unterziehen
  • Komplizierter Leistenbruch (eingeklemmt, stranguliert…)
  • Schwangerschaft
  • Notfalloperationen
  • Laparoskopische Operationen
  • Es kommt zu einer unerwarteten intraoperativen chirurgischen Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Teilnehmer, die sich zwischen 08:00 und 12:00 Uhr einer Leistenherniographieoperation unterzogen haben
Verfahren: Tagesgruppe
Patientengruppe, die zwischen 08.00 und 12.00 Uhr operiert wird
Aktiver Komparator: Nachtgruppe
Teilnehmer, die sich zwischen 18.00 und 22.00 Uhr einer Leistenherniographieoperation unterzogen haben
Verfahren: Nachtgruppe
Patientengruppe, die zwischen 18.00 und 22.00 Uhr operiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL6 (Interleukin6) (ng/ml)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
IL6 (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere von Entzündungen und Traumata anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholung von der Anästhesie entsprechend dem Unterschied im zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Lebensqualität nach Operation und Anästhesie. Die Skala ist willkürlich und reicht von 0 bis 150. Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Verarbeitungsqualität.
Postoperative 24. Stunde
Änderung des NLR (Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
NLR (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung des PLR (Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
PLR (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung des SII (Systemic Immun-Inflammation Index)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
SII (Neutrophile × Blutplättchen/Lymphozyten) (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung von CRP (C-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
CRP (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung von Fibrinogen (mg)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Fibrinogen (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Sedimentationsänderung (mm/Stunde)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die Sedimentation (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung von Procalcitonin (µg/l)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Procalcitonin (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung von Ferritin (ml/ng)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Ferritin (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
NRS ist eine Skala, die 11 Zahlen (zwischen 0 und 10) zur Messung der Schmerzintensität verwendet. 0: kein Schmerz 10: unerträglicher Schmerz
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Inflammation (Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten