Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En økonomisk og relationsstyrkende intervention for at reducere alkoholforbrug i Malawi

11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Mlambe: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en økonomisk og relationsstyrkende intervention for at reducere alkoholforbrug i Malawi

Med et fuldskala randomiseret kontrolforsøg vil efterforskerne evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Mlambe, en økonomisk og relationsstyrkende intervention, der giver incitament til opsparingskonti, træning i finansiel læsefærdighed og uddannelse i relationsfærdigheder for at bryde fattigdomscirklen omkring drikkeri. , styrke parstøtten og kommunikationen og mindske det store alkoholforbrug blandt hiv-ramte ægtepar med en partner, der drikker alkohol i Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De indbyrdes relaterede problemer med alkoholbrug, intim partnervold (IPV) og økonomisk usikkerhed truer med at afspore fremskridt hen imod UNAIDS 95-95-95-mål i Afrika syd for Sahara (SSA). Hyppigt drikkeri er alarmerende højt blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH), og næsten det dobbelte af befolkningen generelt. Stærkt drikkeri er meget almindeligt i Malawi og har skadelige virkninger på overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og hiv-kliniske resultater, men påvirker også indirekte helbredet ved at skade parforholdet, der er nødvendigt for social støtte, økonomisk overlevelse og velvære. De fleste alkoholinterventioner behandler tungt drikkeri som et problem på individuelt niveau; Men for mennesker i forpligtede forhold tyder forskning på et presserende behov for interventioner, der betragter alkoholbrug som et problem på par-niveau, der involverer begge partnere. Nye alkoholinterventioner er altafgørende for at bryde cyklusser af IPV og fattigdom og skabe stærkere familier for at forebygge HIV og reducere HIV-dødelighed, sygelighed og overførsel. Alligevel har ingen interventioner til dato i fællesskab adresseret den økonomiske og relationsmæssige kontekst af at drikke alkohol blandt mennesker, der lever med HIV i SSA, hvilket kan have synergistiske effekter på tungt alkoholforbrug, når det kombineres.

For at løse dette hul udviklede og testede efterforskerne Mlambe, en økonomisk og relationsstyrkende intervention, der giver incitament til opsparingskonti, træning i finansiel læsefærdighed og uddannelse i relationsfærdigheder for at bryde fattigdomscirklen omkring drikkeri, styrke parstøtte og kommunikation og reducere stort drikkeri. Pilotresultater viste, at Mlambe var gennemførlig og acceptabel, og viste løfte om effektivitet. På baggrund af dette stærke bevis vil efterforskerne evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Mlambe med en fuldskala RCT. Dette er den første RCT af en integreret økonomisk og relationsstyrkende intervention til at adressere alkoholbrug hos hiv-ramte par.

For mål 1 er den primære hypotese, at oddsene for stort alkoholforbrug vil være lavere i Mlambe sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Sekundært forventer efterforskerne, at Mlambe-deltagere vil have højere odds for ART og aftaleoverholdelse, og viral undertrykkelse og lavere antal drikkedage, AUDIT-C-score og PEth-niveauer. For mål 2 antager efterforskerne, at Mlambe-deltagere vil rapportere større forbedringer i forholdsdynamikken (f.eks. bedre kommunikation, mindre IPV) sammenlignet med EUC-deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I en gift eller samlevende forening
  2. Hav mindst én partner med en positiv AUDIT-C-skærm i de foregående 3 måneder
  3. Skal også i øjeblikket være på ART i mindst 6 måneder
  4. Skal have oplyst deres hiv-status til deres partner

Ekskluderingskriterier:

1) Alvorlig partnervold rapporteret i de foregående 3 måneder og/eller frygt for, at sikkerheden ville være i fare ved deltagelse i undersøgelsen (rapporteret ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol sammenligning
Omsorgsstandard, f.eks. regelmæssig HIV-pleje plus korte råd om alkoholbrug
Eksperimentel: Mlambe Intervention
En parbaseret intervention for at reducere problematisk drikkeri og forbedre økonomiske resultater og hiv-resultater.
Adfærdsmæssigt: Mlambe
En kombineret økonomisk og relationsstyrkende indsats. Sessioner består af incitamentsopsparingskonti, uddannelse i finansiel læsefærdighed og opbygning af relationsfærdigheder, herunder parkommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 11 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
11 måneder
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 15 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
15 måneder
Usundt alkoholforbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) og/eller Phosphatidylethanol-testen
Tidsramme: 20 måneder
De tre emner Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) screener for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score svarende til 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri. Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression målt ved hjælp af fuldblods viral load-test
Tidsramme: 15 måneder
Viral suppression vil blive defineret som en viral load-værdi under testens detektionsgrænse.
15 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 11 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
11 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 15 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
15 måneder
Antiretroviral medicinadhærens målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 20 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin vil blive målt ved hjælp af den tilpassede Visual Analog Scale. Score varierer fra 0-100 % overholdelse. 95 % overholdelse eller mere vil blive betragtet som overholdelse.
20 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
11 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 15 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
15 måneder
Vurdering af overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 20 måneder
Overholdelse af aftale vil blive defineret som ingen ubesvarede HIV-plejebesøg inden for de seneste 3 måneder.
20 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 11 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
11 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
15 måneder
Antal drikkedage målt ved hjælp af "Timeline follow-back" metoden
Tidsramme: 20 måneder
Antallet af drikkedage inden for de seneste 30 dage vil blive målt ved hjælp af "tidslinjeopfølgningsmetoden". Værdiområde fra 0-30. Højere tal indikerer flere drikkedage.
20 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 11 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
11 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 15 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
15 måneder
AUDIT-C-score målt ved hjælp af identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: 20 måneder
De tre elementer Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit-C) skærmer for problemer med alkoholforbrug og har et værdiområde mellem 0-12. Score lig med 3 eller mere for kvinder og 4 eller mere for mænd indikerer usundt drikkeri (kontinuerlig variabel)
20 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 11 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
11 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 15 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
15 måneder
PEth niveau målt ved hjælp af en Phosphatidylethanol biomarkør test
Tidsramme: 20 måneder
Phosphatidylethanol-testen (PEth) er en biomarkør, der bruges til at validere selvrapporteret drikkeri. Målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) har PEth et værdiområde på 0 til over 400 ng/mL. Højere score indikerer usundt drikkeri.
20 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 11 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
11 måneder
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 15 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
15 måneder
Udforskende: Konstruktiv parkommunikation målt ved hjælp af den gensidigt konstruktive kommunikationsunderskala i kommunikationsmønsterspørgeskemaet.
Tidsramme: 20 måneder
Communications Pattern Questionnaire (CPQ) vurderer kommunikationsstile og -mønstre inden for relationer. Gensidigt konstruktiv kommunikation består af tre punkter. Scoringer kan variere fra 3-15 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere konstruktiv kommunikation.
20 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 11 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
11 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 15 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
15 måneder
Måling af alkoholspecifik partnerstøtte ved hjælp af et mål tilpasset fra den hiv-specifikke partnerstøtteskala.
Tidsramme: 20 måneder
Foranstaltning tilpasset fra den HIV-specifikke Partner Support Scale. Scoringer kan variere fra 9-45 ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (9 variabler). Højere score indikerer højere alkoholspecifik partnerstøtte.
20 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 11 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
11 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 15 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
15 måneder
Udforskende: Vurder virkningerne af Mlambe på Intim Partner Violence (IPV)
Tidsramme: 20 måneder
Elementer tilpasset fra World Health Organization Domestic Violence-modulet og Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelser. Fysisk, seksuel og følelsesmæssig IPV fanges. Tre svarpunkter pr. variabel (Aldrig, Nogle gange, Ofte). Højere score indikerer højere niveauer af IPV.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA031445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra undersøgelser og laboratoriedata fra blodprøver. Individuel deltagerniveau eller IPD-data vil blive delt. Dataene vil blive lavet i et afidentificeret format. Ud over IPD-datasættet vil forskeren dele dataordbogen og den endelige protokol med ændringer.

Identificerbare data vil blive afidentificeret før indsendelse af lager. Alle data på deltagerniveau vil blive bevaret og delt gennem deponering i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) sponsoreret datalager, NIAAA Data Archive (NIAAADA), et offentligt lager med kontrolleret adgang. NIAAADA er placeret i NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlingsdata deles automatisk to år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Eventuelle data på emneniveau og de tilknyttede analyserede data, der bruges i en tidsskriftspublikation, vil blive delt på udgivelsestidspunktet, også selvom udgivelsen sker før den to-årige automatiske delingsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige til deling med det generelle forskningsmiljø via NIAAA-webstedet. Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NIAAADA-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende NIAAADA-politikker. Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NDA Data Access Committee. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger