Un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni per ridurre il consumo di alcol in Malawi
Mlambe: uno studio controllato randomizzato di un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni per ridurre il consumo di alcol in Malawi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le questioni interconnesse del consumo di alcol, della violenza da parte del partner (IPV) e dell’insicurezza economica minacciano di far deragliare i progressi verso gli obiettivi UNAIDS 95-95-95 nell’Africa sub-sahariana (SSA). I tassi di consumo eccessivo di alcol sono allarmanti tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH) e quasi il doppio di quelli della popolazione generale. Il consumo eccessivo di alcol è molto comune in Malawi e ha effetti deleteri sull’adesione alla terapia antiretrovirale (ART) e sugli esiti clinici dell’HIV, ma influisce anche indirettamente sulla salute danneggiando le relazioni di coppia necessarie per il sostegno sociale, la sopravvivenza economica e il benessere. La maggior parte degli interventi sull’alcol trattano il consumo eccessivo di alcol come un problema a livello individuale; tuttavia, per le persone che hanno relazioni impegnate, la ricerca suggerisce un’urgente necessità di interventi che considerino il consumo di alcol come una questione a livello di coppia che coinvolge entrambi i partner. Nuovi interventi sull’alcol sono fondamentali per interrompere il ciclo dell’IPV e della povertà e per creare famiglie più forti per prevenire l’HIV e ridurre la mortalità, la morbilità e la trasmissione dell’HIV. Tuttavia, fino ad oggi nessun intervento ha affrontato congiuntamente il contesto economico e relazionale del consumo di alcol tra le persone che vivono con l’HIV in SSA, che potrebbe avere effetti sinergici sul consumo pesante di alcol se combinati.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato e testato Mlambe, un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni che fornisce conti di risparmio incentivati, formazione sull’alfabetizzazione finanziaria ed educazione alle competenze relazionali per spezzare il ciclo della povertà legato al bere, rafforzare il sostegno e la comunicazione della coppia e ridurre bere pesantemente. I risultati pilota hanno mostrato che Mlambe era fattibile e accettabile e ha mostrato una promessa di efficacia. Data questa forte evidenza, i ricercatori valuteranno l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di Mlambe con un RCT su vasta scala. Questo è il primo studio randomizzato di un intervento integrato economico e di rafforzamento delle relazioni per affrontare il consumo di alcol nelle coppie affette da HIV.
Per l’Obiettivo 1, l’ipotesi principale è che le probabilità di un consumo eccessivo di alcol saranno inferiori a Mlambe rispetto al trattamento abituale rafforzato (EUC). In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che i partecipanti al Mlambe abbiano probabilità più elevate di ART, adesione agli appuntamenti, soppressione virale e minor numero di giorni di consumo di alcol, punteggio AUDIT-C e livelli di PEth. Per l'Obiettivo 2, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti Mlambe riporteranno maggiori miglioramenti nelle dinamiche relazionali (ad esempio, migliore comunicazione, meno IPV) rispetto ai partecipanti EUC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: James Mkandawire
- Numero di telefono: +265 8883 70081
- Email: james3mkandawire@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Conroy, PhD
- Numero di telefono: 415-476-6021
- Email: Amy.conroy@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Zomba, Malawi
- Reclutamento
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
Contatto:
- James Mkandawire
- Email: james.mkandawire@investinknowledge.org
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0888370081
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In un'unione sposata o convivente
- Avere almeno un partner con uno screening AUDIT-C positivo nei 3 mesi precedenti
- Deve inoltre essere attualmente in ART da almeno 6 mesi
- Deve aver rivelato il proprio stato di HIV al proprio partner
Criteri di esclusione:
1) Grave violenza da parte del partner segnalata nei 3 mesi precedenti e/o timore che la sicurezza sarebbe messa a rischio dalla partecipazione allo studio (riportata allo screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Confronto di controllo
Standard di cura, ad es.
cure regolari per l'HIV più brevi consigli sull'uso di alcol
|
|
|
Sperimentale: L'intervento di Mlambe
Un intervento basato sulle coppie per ridurre il consumo problematico di alcol e migliorare i risultati economici e dell'HIV.
|
Un intervento combinato economico e di rafforzamento delle relazioni.
Le sessioni consistono in conti di risparmio incentivati, formazione sull'alfabetizzazione finanziaria e sviluppo di competenze relazionali, inclusa la comunicazione di coppia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare.
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
11 mesi
|
|
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare.
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
15 mesi
|
|
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 20 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare.
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
20 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione virale misurata utilizzando test della carica virale su sangue intero
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La soppressione virale sarà definita come un valore della carica virale inferiore al limite di rilevamento del test.
|
15 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 11 mesi
|
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata.
I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza.
L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
|
11 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 mesi
|
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata.
I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza.
L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
|
15 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 mesi
|
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata.
I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza.
L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
|
20 mesi
|
|
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 11 mesi
|
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
|
11 mesi
|
|
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 15 mesi
|
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
|
15 mesi
|
|
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 20 mesi
|
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
|
20 mesi
|
|
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale".
Intervallo di valori da 0 a 30.
I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
|
11 mesi
|
|
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale".
Intervallo di valori da 0 a 30.
I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
|
15 mesi
|
|
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale".
Intervallo di valori da 0 a 30.
I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
|
20 mesi
|
|
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
|
11 mesi
|
|
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
|
15 mesi
|
|
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 20 mesi
|
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12.
Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
|
20 mesi
|
|
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
11 mesi
|
|
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
15 mesi
|
|
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato.
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL.
I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
|
20 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni.
La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi.
I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
|
11 mesi
|
|
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni.
La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi.
I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
|
15 mesi
|
|
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni.
La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi.
I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
|
20 mesi
|
|
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV.
I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
|
11 mesi
|
|
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV.
I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
|
15 mesi
|
|
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV.
I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
|
20 mesi
|
|
Esplorativo: valutare gli effetti di Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi.
Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo.
Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
|
11 mesi
|
|
Esplorativo: valutare gli effetti del Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi.
Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo.
Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
|
15 mesi
|
|
Esplorativo: valutare gli effetti del Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi.
Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo.
Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
|
20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
- Conroy AA, Tebbetts S, Darbes LA, Hahn JA, Neilands TB, McKenna SA, Mulauzi N, Mkandawire J, Ssewamala FM. Development of an Economic and Relationship-Strengthening Intervention for Alcohol Drinkers Living with HIV in Malawi. AIDS Behav. 2023 Jul;27(7):2255-2270. doi: 10.1007/s10461-022-03956-3. Epub 2022 Dec 15.
- Mkandawire J, Ssewamala FM, Hahn JA, Mulauzi N, Neilands TB, Tebbetts S, Darbes LA, Brown DS, Conroy AA. Economic and relationship-strengthening intervention to reduce alcohol use in couples living with HIV in Malawi: a study protocol for a randomised controlled trial of Mlambe. BMJ Open. 2025 Feb 10;15(2):e097247. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097247.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Alcolismo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA031445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set di dati includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da sondaggi e dati di laboratorio da campioni di sangue. I dati a livello di singolo partecipante o IPD verranno condivisi. I dati saranno resi in un formato anonimizzato. Oltre al set di dati IPD, il ricercatore condividerà il dizionario dei dati e il protocollo finale con le modifiche.
I dati identificabili verranno resi anonimi prima dell'invio al repository. Tutti i dati a livello di partecipante saranno conservati e condivisi attraverso la deposizione nel repository di dati sponsorizzato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), il NIAAA Data Archive (NIAAADA), un repository pubblico ad accesso controllato. Il NIAAADA è ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
-
NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
-
NCT02898597Completato
-
NCT01985399Completato
-
NCT01339416Completato
-
NCT01667978Completato
-
NCT02787499Completato
-
NCT02001064Completato
-
NCT03023033Completato