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Un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni per ridurre il consumo di alcol in Malawi

11 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Mlambe: uno studio controllato randomizzato di un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni per ridurre il consumo di alcol in Malawi

Con uno studio di controllo randomizzato su vasta scala, i ricercatori valuteranno l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di Mlambe, un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni che fornisce conti di risparmio incentivati, formazione sull’alfabetizzazione finanziaria ed educazione alle abilità relazionali per spezzare il ciclo della povertà intorno al bere. , rafforzare il sostegno e la comunicazione delle coppie e ridurre il consumo eccessivo di alcol tra le coppie sposate affette da HIV con un partner che beve alcol in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni interconnesse del consumo di alcol, della violenza da parte del partner (IPV) e dell’insicurezza economica minacciano di far deragliare i progressi verso gli obiettivi UNAIDS 95-95-95 nell’Africa sub-sahariana (SSA). I tassi di consumo eccessivo di alcol sono allarmanti tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH) e quasi il doppio di quelli della popolazione generale. Il consumo eccessivo di alcol è molto comune in Malawi e ha effetti deleteri sull’adesione alla terapia antiretrovirale (ART) e sugli esiti clinici dell’HIV, ma influisce anche indirettamente sulla salute danneggiando le relazioni di coppia necessarie per il sostegno sociale, la sopravvivenza economica e il benessere. La maggior parte degli interventi sull’alcol trattano il consumo eccessivo di alcol come un problema a livello individuale; tuttavia, per le persone che hanno relazioni impegnate, la ricerca suggerisce un’urgente necessità di interventi che considerino il consumo di alcol come una questione a livello di coppia che coinvolge entrambi i partner. Nuovi interventi sull’alcol sono fondamentali per interrompere il ciclo dell’IPV e della povertà e per creare famiglie più forti per prevenire l’HIV e ridurre la mortalità, la morbilità e la trasmissione dell’HIV. Tuttavia, fino ad oggi nessun intervento ha affrontato congiuntamente il contesto economico e relazionale del consumo di alcol tra le persone che vivono con l’HIV in SSA, che potrebbe avere effetti sinergici sul consumo pesante di alcol se combinati.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato e testato Mlambe, un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni che fornisce conti di risparmio incentivati, formazione sull’alfabetizzazione finanziaria ed educazione alle competenze relazionali per spezzare il ciclo della povertà legato al bere, rafforzare il sostegno e la comunicazione della coppia e ridurre bere pesantemente. I risultati pilota hanno mostrato che Mlambe era fattibile e accettabile e ha mostrato una promessa di efficacia. Data questa forte evidenza, i ricercatori valuteranno l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di Mlambe con un RCT su vasta scala. Questo è il primo studio randomizzato di un intervento integrato economico e di rafforzamento delle relazioni per affrontare il consumo di alcol nelle coppie affette da HIV.

Per l’Obiettivo 1, l’ipotesi principale è che le probabilità di un consumo eccessivo di alcol saranno inferiori a Mlambe rispetto al trattamento abituale rafforzato (EUC). In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che i partecipanti al Mlambe abbiano probabilità più elevate di ART, adesione agli appuntamenti, soppressione virale e minor numero di giorni di consumo di alcol, punteggio AUDIT-C e livelli di PEth. Per l'Obiettivo 2, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti Mlambe riporteranno maggiori miglioramenti nelle dinamiche relazionali (ad esempio, migliore comunicazione, meno IPV) rispetto ai partecipanti EUC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In un'unione sposata o convivente
  2. Avere almeno un partner con uno screening AUDIT-C positivo nei 3 mesi precedenti
  3. Deve inoltre essere attualmente in ART da almeno 6 mesi
  4. Deve aver rivelato il proprio stato di HIV al proprio partner

Criteri di esclusione:

1) Grave violenza da parte del partner segnalata nei 3 mesi precedenti e/o timore che la sicurezza sarebbe messa a rischio dalla partecipazione allo studio (riportata allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto di controllo
Standard di cura, ad es. cure regolari per l'HIV più brevi consigli sull'uso di alcol
Sperimentale: L'intervento di Mlambe
Un intervento basato sulle coppie per ridurre il consumo problematico di alcol e migliorare i risultati economici e dell'HIV.
Un intervento combinato economico e di rafforzamento delle relazioni. Le sessioni consistono in conti di risparmio incentivati, formazione sull'alfabetizzazione finanziaria e sviluppo di competenze relazionali, inclusa la comunicazione di coppia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 11 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare. Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
11 mesi
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 15 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare. Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
15 mesi
Consumo non salutare di alcol misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) e/o il test del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 20 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare. Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale misurata utilizzando test della carica virale su sangue intero
Lasso di tempo: 15 mesi
La soppressione virale sarà definita come un valore della carica virale inferiore al limite di rilevamento del test.
15 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 11 mesi
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata. I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza. L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
11 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 mesi
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata. I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza. L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
15 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 mesi
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva adattata. I punteggi vanno dallo 0 al 100% di aderenza. L'adesione pari o superiore al 95% sarà considerata aderente.
20 mesi
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 11 mesi
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
11 mesi
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 15 mesi
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
15 mesi
Valutazione dell'aderenza alla visita medica
Lasso di tempo: 20 mesi
L'adesione all'appuntamento sarà definita come nessuna visita di cura per l'HIV mancata negli ultimi 3 mesi.
20 mesi
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 11 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale". Intervallo di valori da 0 a 30. I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
11 mesi
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 15 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale". Intervallo di valori da 0 a 30. I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
15 mesi
Numero di giorni di consumo misurati utilizzando il metodo "Timeline follow-back".
Lasso di tempo: 20 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà misurato utilizzando il metodo del "follow-back della sequenza temporale". Intervallo di valori da 0 a 30. I numeri più alti indicano più giorni di consumo.
20 mesi
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 11 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
11 mesi
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 15 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
15 mesi
Punteggio AUDIT-C misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol.
Lasso di tempo: 20 mesi
I tre elementi del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (Audit-C) esaminano i problemi relativi all'uso di alcol e hanno un intervallo di valori compreso tra 0 e 12. Punteggi pari a 3 o più per le donne e 4 o più per gli uomini indicano un consumo di alcol non salutare (variabile continua)
20 mesi
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 11 mesi
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
11 mesi
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 15 mesi
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
15 mesi
Livello di PEth misurato utilizzando un test del biomarcatore del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 20 mesi
Il test del fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore utilizzato per convalidare il consumo di alcol autodichiarato. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL), il PEth ha un intervallo di valori compreso tra 0 e oltre 400 ng/mL. I punteggi più alti indicano un consumo di alcol non salutare.
20 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 11 mesi
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni. La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi. I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
11 mesi
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 15 mesi
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni. La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi. I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
15 mesi
Esplorativo: comunicazione costruttiva di coppia misurata utilizzando la sottoscala della comunicazione reciprocamente costruttiva del questionario sui modelli di comunicazione.
Lasso di tempo: 20 mesi
Il Communications Pattern Questionnaire (CPQ) valuta gli stili e i modelli di comunicazione all’interno delle relazioni. La comunicazione reciprocamente costruttiva è composta da tre elementi. I punteggi possono variare da 3 a 15 utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una comunicazione più costruttiva.
20 mesi
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 11 mesi
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV. I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
11 mesi
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 15 mesi
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV. I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
15 mesi
Misurare il supporto del partner specifico per l’alcol utilizzando una misura adattata dalla scala di supporto del partner specifica per l’HIV.
Lasso di tempo: 20 mesi
Misura adattata dalla Partner Support Scale specifica per l'HIV. I punteggi possono variare da 9 a 45 utilizzando una scala Likert a 5 punti (9 variabili). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto da parte del partner specifico per l’alcol.
20 mesi
Esplorativo: valutare gli effetti di Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 11 mesi
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi. Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo. Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
11 mesi
Esplorativo: valutare gli effetti del Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 15 mesi
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi. Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo. Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
15 mesi
Esplorativo: valutare gli effetti del Mlambe sulla violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: 20 mesi
Elementi adattati dal modulo sulla violenza domestica dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal sondaggio demografico e sanitario del Malawi. Viene catturato l'IPV fisico, sessuale ed emotivo. Tre elementi di risposta per variabile (mai, a volte, frequentemente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di IPV.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA031445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da sondaggi e dati di laboratorio da campioni di sangue. I dati a livello di singolo partecipante o IPD verranno condivisi. I dati saranno resi in un formato anonimizzato. Oltre al set di dati IPD, il ricercatore condividerà il dizionario dei dati e il protocollo finale con le modifiche.

I dati identificabili verranno resi anonimi prima dell'invio al repository. Tutti i dati a livello di partecipante saranno conservati e condivisi attraverso la deposizione nel repository di dati sponsorizzato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), il NIAAA Data Archive (NIAAADA), un repository pubblico ad accesso controllato. Il NIAAADA è ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti saranno condivisi automaticamente due anni dopo la data di fine concessione indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. Tutti i dati a livello di soggetto e i dati analizzati associati utilizzati in una pubblicazione su rivista saranno condivisi al momento della pubblicazione, anche se la pubblicazione avviene prima della data di condivisione automatica di due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca generale tramite il sito web NIAAA. Gli investigatori presso istituti con una Federal Wide Assurance (FWA) potranno accedere ai dati NIAAADA inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche NIAAADA applicabili. Le richieste di dati saranno esaminate e concesse da un comitato di accesso ai dati della NDA. La NDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma finora l'archivio dati non ha cancellato alcun dato depositato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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