Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b/3-studie af TPX-115 om rivning af rotatormanchet i delvis tykkelse

4. juni 2024 opdateret af: Tego Science, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2b/3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TPX-115 hos patienter med rotatormanchetrivning i delvis tykkelse

Rivning af rotatormanchet er en af ​​de mest almindelige skuldersygdomme, og konservativ behandling bruges almindeligvis til rifter, der involverer ≤50 % af senetykkelsen. Da konventionelle konservative behandlinger ikke er fundamentale for at reparere senevæv, er der et stigende behov for ny terapi for at forbedre det strukturelle resultat. Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene fibroblaster ved rivning af rotatormanchet i delvis tykkelse. Det primære resultat er ændring i Constant Score (CS) 24 uger efter TPX-115-injektion. Sekundære resultater omfatter ændringer fra baseline i CS, Visual Analogue Score (VAS) smertescore, American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), Simple Shoulder Test (SST), og funktionelle evalueringer, herunder Range of Motion (ROM) 4, 12, 24 og 52 uger efter administration og strukturel evaluering ved hjælp af MRI 24 og 52 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 19 år eller ældre.
  2. Har en revne i rotatormanchetten i delvis tykkelse, ≤50 % af senetykkelsen eller af Ellman grad II vurderet ved MR.
  3. Har ensidige skuldersmerter, muskelsvaghed og begrænset aktivt bevægeudslag, der varer mere end 3 måneder på trods af konservativ behandling
  4. VAS smertescore ≥4 ved screening.
  5. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uanset rotatormanchetrivning af delvis tykkelse, skal du få fuld tykkelsesrivning af rotatormanchetten bekræftet ved MR.

  2. Er blevet behandlet med følgende

    • Har fået smertestillende inden for 1 uge før screeningsbesøg.
    • Har fået systemiske steroider eller immunsuppressive midler inden for 4 uger før screeningsbesøget.
    • Har haft subakromiale eller intraartikulære injektioner på den berørte skulder inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
    • Få en skulderoperation på rotatorcuff-riven eller havde fået medicin, der indeholdt vækstfaktor, inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

  3. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme.

    • Inflammatoriske ledsygdomme
    • Andre skuldersygdomme, som kan forårsage skuldersmerter eller funktionelle forstyrrelser
    • Autoimmune sygdomme
    • Aktiv hepatitis B eller C
    • HIV Ab positiv
    • Maligne tumorer inden for de sidste 5 år
    • Koagulopati
    • Genetiske lidelser relateret til fibroblaster af kollagen
    • Andre alvorlige sygdomme, der anses for at påvirke undersøgelsens resultater
  4. Har allergi over for bovine proteiner eller gentamicin.
  5. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge præventionsmiddel foreslået i denne undersøgelse.
  6. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter denne undersøgelse.
  7. Anses for utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPX-115
Forsøgspersoner får ultralydsvejledt intratendinøs injektion af TPX-115
Biologisk: TPX-115
Ultralydsstyret intratendinøs injektion af allogene fibroblaster (TPX-115)
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Forsøgspersoner får ultralydsvejledt intratendinøs placebo-injektion
Andet: Placebo (saltvand)
Ultralydsstyret intratendinøs placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderscore af konstant score (CS)
Tidsramme: 24 uger
Den samlede CS-score (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagligdagen (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderscore af konstant score (CS)
Tidsramme: 4, 12, 52 uger
Den samlede CS-score (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagligdagen (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25).
4, 12, 52 uger
hænge i smertescore af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
VAS smertescore måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4, 12, 24, 52 uger
Ændring af amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
ASES-skulderscore er afledt af den visuelle analoge skala-score for smerter og dagliglivets aktiviteter. Den samlede score (100 maksimale point) vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring af hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) Resultatmål
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i Simple Shoulder Test (SST) score
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
SST vurderer funktionsnedsættelse af skulderen (funktion relateret til smerte, funktion/styrke og Range of Motion).
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
Måling af ROM for fremad elevation, ekstern rotation ved 90º abduktion, ekstern rotation på siden og intern rotation bagtil.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i Ellman karakter på magnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: 24, 52 uger
Ellman-karakteren bedømmes af en uafhængig evaluator.
24, 52 uger
Ændring af tendinose på MR
Tidsramme: 24, 52 uger
Tendinose vurderes med tendinose karaktersystem af en uafhængig evaluator. (0: normal, 1: mild, 2: moderat, 3: markeret)
24, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tego Science, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-TPX-115-22-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger