Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b/3-studie av TPX-115 på rotatormansjettrivning med delvis tykkelse

4. juni 2024 oppdatert av: Tego Science, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2b/3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TPX-115 hos pasienter med revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse

Rivning av rotatormansjetten er en av de vanligste skuldersykdommene, og konservativ behandling brukes ofte for rifter som involverer ≤50 % av senetykkelsen. Siden konvensjonelle konservative behandlinger ikke er grunnleggende for å reparere senevev, er det et økende behov for ny terapi for å forbedre det strukturelle resultatet. Denne studien vurderer sikkerheten og effekten av allogene fibroblaster ved riving av rotatormansjetten med delvis tykkelse. Det primære resultatet er endring i Constant Score (CS) 24 uker etter TPX-115 injeksjon. Sekundære utfall inkluderer endringer fra baseline i CS, Visual Analogue Score (VAS) smertescore, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), Simple Shoulder Test (SST), og funksjonelle evalueringer inkludert Range of Motion (ROM) 4, 12, 24 og 52 uker etter administrering og strukturell evaluering ved bruk av MR 24 og 52 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joo Han Oh, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 19 år eller eldre.
  2. Har en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse, ≤50 % av senetykkelsen eller av Ellman grad II vurdert ved MR.
  3. Har ensidig skuldersmerter, muskelsvakhet og begrenset aktivt bevegelsesområde som varer mer enn 3 måneder til tross for konservativ behandling
  4. VAS smertescore ≥4 ved screening.
  5. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uavhengig av delvis tykkelsesrivning av rotatormansjetten, få full tykkelsesrivning av rotatormansjetten bekreftet ved MR.

  2. Har blitt behandlet med følgende

    • Har tatt smertestillende innen 1 uke før screeningbesøk.
    • Har fått systemiske steroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker før screeningbesøk.
    • Har hatt subakromiale eller intraartikulære injeksjoner på den berørte skulderen innen 3 måneder før screeningbesøket.
    • Har en skulderoperasjon på rotatorcuff-rivningen eller har mottatt medikament som inkluderte vekstfaktor, innen 6 måneder før screeningbesøket.

  3. Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer.

    • Inflammatoriske leddsykdommer
    • Andre skuldersykdommer som kan forårsake skuldersmerter eller funksjonsforstyrrelser
    • Autoimmune sykdommer
    • Aktiv hepatitt B eller C
    • HIV Ab positiv
    • Ondartede svulster de siste 5 årene
    • Koagulopati
    • Genetiske lidelser relatert til fibroblaster av kollagen
    • Andre alvorlige sykdommer som anses å påvirke resultatene av studien
  4. Har allergi mot storfeproteiner eller gentamicin.
  5. Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjonsmiddel foreslått i denne studien.
  6. Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter denne studien.
  7. Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TPX-115
Forsøkspersonene får ultralydveiledet intratendinøs injeksjon av TPX-115
Biologisk: TPX-115
Ultralydveiledet intratendinøs injeksjon av allogene fibroblaster (TPX-115)
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Forsøkspersonene får ultralydveiledet intratendinøs placeboinjeksjon
Annen: Placebo (saltvann)
Ultralydveiledet intratendinøs placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderscore for konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 24 uker
Totalpoengsummen for CS (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagliglivet (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25)
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderscore for konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 4, 12, 52 uker
Totalpoengsummen for CS (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagliglivet (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25).
4, 12, 52 uker
henge i smertescore av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uker
VAS smertescore måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4, 12, 24, 52 uker
Endring av amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uker
ASES skulderscore er avledet fra den visuelle analoge skalaen for smerte og dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen (100 maksimale poeng) er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
4, 12, 24, 52 uker
Endring av raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) resultatmål
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uker
QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure. I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
4, 12, 24, 52 uker
Endring i Simple Shoulder Test (SST)-poengsum
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uker
SST vurderer funksjonshemming av skulderen (funksjon relatert til smerte, funksjon/styrke og Range of Motion).
4, 12, 24, 52 uker
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uker
Måling av ROM for foroverheving, ekstern rotasjon ved 90º abduksjon, ekstern rotasjon på siden og intern rotasjon bak.
4, 12, 24, 52 uker
Endring i Ellman-karakter på magnetisk resonansbilde (MRI)
Tidsramme: 24, 52 uker
Ellman-karakteren vurderes av en uavhengig evaluator.
24, 52 uker
Endring av tendinose på MR
Tidsramme: 24, 52 uker
Tendinose vurderes med tendinose graderingssystem av en uavhengig evaluator. (0: normal, 1: mild, 2: moderat, 3: markert)
24, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tego Science, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG-TPX-115-22-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger