Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b/3-studie van TPX-115 naar scheurtjes in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte

4 juni 2024 bijgewerkt door: Tego Science, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van TPX-115 te evalueren bij patiënten met een gedeeltelijke dikte van de rotator cuff-scheur

Een scheur in de rotatorcuff is een van de meest voorkomende schouderaandoeningen en conservatieve behandeling wordt vaak gebruikt bij scheurtjes met een omvang van ≤50% van de peesdikte. Omdat conventionele conservatieve behandelingen niet van fundamenteel belang zijn voor het herstel van peesweefsel, is er een groeiende behoefte aan nieuwe therapie om de structurele uitkomst te verbeteren. Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van allogene fibroblasten bij scheurtjes in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Constante Score (CS) 24 weken na de injectie met TPX-115. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in CS, de pijnscore van de Visueel Analoge Score (VAS), de score van de Amerikaanse Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES), Snelle handicaps van arm, schouder en hand (Quick-DASH), Eenvoudige Schoudertest (SST), en functionele evaluaties, waaronder bewegingsbereik (ROM) op 4, 12, 24 en 52 weken na toediening en structurele evaluatie met behulp van MRI op 24 en 52 weken na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Joo Han Oh, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder zijn.
  2. Een scheur in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte heeft, ≤50% van de peesdikte of Ellman graad II, beoordeeld met MRI.
  3. U heeft unilaterale schouderpijn, spierzwakte en een beperkt actief bewegingsbereik dat langer dan 3 maanden aanhoudt, ondanks conservatieve behandeling
  4. VAS-pijnscore ≥4 bij screening.
  5. Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongeacht of er sprake is van een scheur in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte, moet een scheur in de rotator cuff over de volledige dikte worden bevestigd door MRI.

  2. Ben behandeld met het volgende

    • U heeft binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek een pijnstiller gehad.
    • Binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische steroïden of immunosuppressiva hebben gekregen.
    • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek subacromiale of intra-articulaire injecties op de aangedane schouder gehad.
    • Een schouderoperatie heeft ondergaan aan de scheur in de rotator cuff of een geneesmiddel heeft gekregen dat groeifactor bevat, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  3. Er zijn de volgende ziekten vastgesteld.

    • Inflammatoire gewrichtsziekten
    • Andere schouderziekten die schouderpijn of functionele stoornissen kunnen veroorzaken
    • Auto-immuunziekten
    • Actieve hepatitis B of C
    • HIV Ab-positief
    • Kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
    • Coagulopathie
    • Genetische aandoeningen gerelateerd aan fibroblasten van collageen
    • Andere ernstige ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
  4. Als u allergisch bent voor rundereiwitten of gentamicine.
  5. Zwanger bent, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet bereid bent een anticonceptiemiddel te gebruiken dat in dit onderzoek wordt voorgesteld.
  6. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen vier weken na dit onderzoek onderzoeksagentia hebben ontvangen.
  7. Door onderzoekers als ontoereikend voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TPX-115
Onderwerpen ontvangen echogeleide intratendineuze injectie van TPX-115
Biologisch: TPX-115
Echogeleide intratendineuze injectie van allogene fibroblasten (TPX-115)
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
De proefpersonen krijgen een echogeleide intratendineuze placebo-injectie
Ander: Placebo (zoutoplossing)
Echogeleide intratendineuze placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderscore van Constante score (CS)
Tijdsspanne: 24 weken
De CS-totaalscore (100) = Pijn (15) + Activiteit in het dagelijks leven (20) + Mobiliteit (40) + Kracht (25)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderscore van Constante score (CS)
Tijdsspanne: 4, 12, 52 weken
De CS-totaalscore (100) = Pijn (15) + Activiteit in het dagelijks leven (20) + Mobiliteit (40) + Kracht (25).
4, 12, 52 weken
hangende pijnscore van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 52 weken
De VAS-pijnscore wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4, 12, 24, 52 weken
Verandering van de schouderscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 52 weken
De ASES-schouderscore is afgeleid van de score op de visuele analoge schaal voor pijn en de score voor dagelijkse activiteiten. De totale score (maximaal 100 punten) wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functioneren.
4, 12, 24, 52 weken
Verandering van snelle handicaps van arm, schouder en hand (Quick-DASH) uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 52 weken
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure. In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
4, 12, 24, 52 weken
Verandering in de score van de eenvoudige schoudertest (SST).
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 52 weken
SST beoordeelt de functionele invaliditeit van de schouder (functie gerelateerd aan pijn, functie/kracht en bewegingsbereik).
4, 12, 24, 52 weken
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 52 weken
Meting van de ROM voor voorwaartse elevatie, externe rotatie bij 90º abductie, externe rotatie aan de zijkant en interne rotatie aan de achterkant.
4, 12, 24, 52 weken
Verandering in Ellman-cijfer op Magnetic Resonance Image (MRI)
Tijdsspanne: 24, 52 weken
Het Ellman-cijfer wordt beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
24, 52 weken
Verandering van tendinose op MRI
Tijdsspanne: 24, 52 weken
Tendinose wordt beoordeeld met behulp van het tendinose-beoordelingssysteem door een onafhankelijke beoordelaar. (0: normaal, 1: mild, 2: matig, 3: gemarkeerd)
24, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tego Science, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TG-TPX-115-22-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen