Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPX-115:n vaiheen 2b/3 tutkimus rotaattorimansetin osittaisen paksuuden repeytymisestä

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tego Science, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b/3 kliininen tutkimus TPX-115:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittainen kiertomansetin repeämä

Kiertäjämansetin repeämä on yksi yleisimmistä olkapään sairauksista, ja konservatiivista hoitoa käytetään yleensä repeämiin, joissa on ≤50 % jänteen paksuudesta. Koska perinteiset konservatiiviset hoidot eivät ole perustavanlaatuisia jännekudoksen korjaamisessa, on kasvava tarve uudelle terapialle rakenteellisen tuloksen parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan allogeenisten fibroblastien turvallisuutta ja tehoa osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeytymiseen. Ensisijainen tulos on muutos vakiopisteessä (CS) 24 viikon kuluttua TPX-115-injektiosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lähtötasosta CS:ssä, Visual Analogue Score (VAS) kipupisteet, American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet, käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH), yksinkertainen olkapäätesti (SST), ja toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien liikerata (ROM) 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua annosta ja rakenteellinen arviointi MRI:llä 24 ja 52 viikon kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joo Han Oh, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 19-vuotias tai vanhempi.
  2. Pyörivän mansetin osittaisen paksuuden repeämä, ≤ 50 % jänteen paksuudesta tai Ellman-luokka II on arvioitu magneettikuvauksella.
  3. sinulla on yksipuolinen olkapääkipu, lihasheikkous ja rajoitettu aktiivinen liikealue, joka kestää yli 3 kuukautta konservatiivisesta hoidosta huolimatta
  4. VAS-kipupisteet ≥4 seulonnassa.
  5. Ymmärrä tutkimus täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riippumatta osittaisesta rotaattorimansetin repeämästä, varmista magneettikuvauksella koko paksuinen rotaattorimansetin repeämä.

  2. On hoidettu seuraavilla

    • Ollut kipulääkettä viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • olet saanut systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Sinulle on annettu subakromiaalisia tai nivelensisäisiä injektioita sairaaseen olkapäähän 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
    • Käynyt olkapääleikkauksessa rotaattorimansetin repeämän vuoksi tai olet saanut kasvutekijää sisältävää lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

  3. Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet.

    • Tulehdukselliset nivelsairaudet
    • Muut olkapään sairaudet, jotka voivat aiheuttaa olkapään kipua tai toimintahäiriötä
    • Autoimmuunisairaudet
    • Aktiivinen hepatiitti B tai C
    • HIV Ab positiivinen
    • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
    • Koagulopatia
    • Kollageenin fibroblasteihin liittyvät geneettiset häiriöt
    • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
  4. Onko sinulla allergioita naudan proteiineille tai gentamisiinille.
  5. Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää tässä tutkimuksessa ehdotettuja ehkäisyvälineitä.
  6. Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta.
  7. Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimuksen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TPX-115
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinaalisen TPX-115-injektion
Biologinen: TPX-115
Ultraääniohjattu allogeenisten fibroblastien intratendinaalinen injektio (TPX-115)
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinoosin plasebo-injektion
Muut: Placebo (suolaliuos)
Ultraääniohjattu intratendinaalinen lumelääkeinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakiopistemäärän (CS) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CS:n kokonaispistemäärä (100) = kipu (15) + päivittäisen elämän aktiivisuus (20) + liikkuvuus (40) + voima (25)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakiopistemäärän (CS) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 4, 12, 52 viikkoa
CS:n kokonaispistemäärä (100) = kipu (15) + päivittäisen elämän aktiivisuus (20) + liikkuvuus (40) + voima (25).
4, 12, 52 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) hange in pain -pistemäärä
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
VAS-kipupisteet mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
4, 12, 24, 52 viikkoa
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteiden muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
ASES-olkapääpistemäärä on johdettu visuaalisen analogisen asteikon pisteistä kivulle ja päivittäisen elämän toiminnalle. Kokonaispistemäärä (100 maksimipistettä) painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman muutoksen (Quick-DASH) tulosmittaus
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos yksinkertaisen olkapäätestin (SST) tuloksessa
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
SST arvioi olkapään toimintakyvyn (kipuun liittyvä toiminta, toiminta/voimakkuus ja liikerata).
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
ROM-mittaus eteenpäin nousemiselle, ulkopuoliselle kiertoliikkeelle 90º abduktiolle, ulkoiselle kierrolle sivulle ja sisäiselle kierrolle taakse.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos Ellmanin arvosanassa magneettikuvassa (MRI)
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa
Ellmanin arvosanan arvioi riippumaton arvioija.
24, 52 viikkoa
Tendinoosin muutos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa
Tendinoosin arvioi riippumaton arvioija tendinoosin luokitusjärjestelmällä. (0: normaali, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: merkitty)
24, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tego Science, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG-TPX-115-22-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia