Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 TPX-115 dotyczące rozdarcia mankietu rotatorów o częściowej grubości

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tego Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TPX-115 u pacjentów z częściowym rozdarciem mankietu rotatorów

Uszkodzenie stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych chorób barku, a leczenie zachowawcze jest powszechnie stosowane w przypadku uszkodzeń obejmujących ≤50% grubości ścięgna. Ponieważ konwencjonalne metody leczenia zachowawczego nie są niezbędne do naprawy tkanki ścięgnistej, istnieje rosnące zapotrzebowanie na nową terapię poprawiającą wyniki strukturalne. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych fibroblastów w leczeniu uszkodzenia stożka rotatorów częściowej grubości. Głównym rezultatem jest zmiana wyniku stałego (CS) po 24 tygodniach od wstrzyknięcia TPX-115. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w CS, wynik bólu w skali Visual Analogue Score (VAS), wynik w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), szybkie kalectwo ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH), prosty test barku (SST), oraz oceny funkcjonalne, w tym zakres ruchu (ROM) po 4, 12, 24 i 52 tygodniach po podaniu oraz ocena strukturalna za pomocą MRI po 24 i 52 tygodniach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 19 lat.
  2. Mają rozdarcie stożka rotatorów częściowej grubości, ≤50% grubości ścięgna lub stopień II według Ellmana oceniony za pomocą MRI.
  3. Występuje jednostronny ból barku, osłabienie mięśni i ograniczony aktywny zakres ruchu utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego
  4. Wynik bólu w skali VAS ≥4 w badaniu przesiewowym.
  5. Zapoznaj się w pełni z badaniem i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezależnie od uszkodzenia stożka rotatorów częściowej grubości, należy sprawdzić pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości w badaniu MRI.

  2. Byli leczeni następującymi sposobami

    • Przyjmował lek przeciwbólowy w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową.
    • W ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową przyjmowali ogólnoustrojowo sterydy lub leki immunosupresyjne.
    • W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wykonano zastrzyki podbarkowe lub dostawowe w chore ramię.
    • Należy poddać się operacji barku w związku z uszkodzeniem stożka rotatorów lub otrzymać lek zawierający czynnik wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  3. Zdiagnozowano następujące choroby.

    • Choroby zapalne stawów
    • Inne choroby barku, które mogą powodować ból barku lub zaburzenia funkcjonalne
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • HIV Ab dodatni
    • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
    • Koagulopatia
    • Choroby genetyczne związane z fibroblastami kolagenu
    • Inne poważne choroby uznane za mające wpływ na wyniki badania
  4. Masz alergię na białka bydlęce lub gentamycynę.
  5. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych sugerowanych w tym badaniu.
  6. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i otrzymałeś badane środki w ciągu 4 tygodni od tego badania.
  7. Być uznane za nieodpowiednie do badań przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPX-115
Osobnicy otrzymują śródścięgniste wstrzyknięcie TPX-115 pod kontrolą USG
Biologiczny: TPX-115
Pod kontrolą USG śródścięgnista iniekcja allogenicznych fibroblastów (TPX-115)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymują dościęgnisty zastrzyk placebo pod kontrolą USG
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Dościęgnisty zastrzyk placebo pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku w wyniku stałym (CS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wynik CS (100) = Ból (15) + Aktywność Codzienna (20) + Mobilność (40) + Siła (25)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku w wyniku stałym (CS)
Ramy czasowe: 4, 12, 52 tygodnie
Całkowity wynik CS (100) = Ból (15) + Aktywność Codzienna (20) + Mobilność (40) + Siła (25).
4, 12, 52 tygodnie
odczuwanie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Wynik bólu VAS mierzy się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Wynik ASES na ramię oblicza się na podstawie wyniku w wizualnej skali analogowej oceniającego ból i wynik czynności życia codziennego. Całkowity wynik (maksymalnie 100 punktów) jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana wyniku szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
QuickDASH jest skróconą wersją miernika wyniku DASH. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z jednym lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana wyniku w teście prostego barku (SST).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
SST ocenia niepełnosprawność funkcjonalną barku (funkcja związana z bólem, funkcją/siłą i zakresem ruchu).
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Pomiar ROM dla uniesienia do przodu, rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu 90°, rotacji zewnętrznej w bok i rotacji wewnętrznej z tyłu.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana stopnia Ellmana na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24, 52 tygodnie
Ocena Ellmana jest oceniana przez niezależnego oceniającego.
24, 52 tygodnie
Zmiana tendinozy w MRI
Ramy czasowe: 24, 52 tygodnie
Tendinoza jest oceniana za pomocą systemu stopniowania tendinozy przez niezależnego oceniającego. (0: normalny, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: znaczny)
24, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tego Science, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-22-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami