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Um estudo de fase 2b/3 de TPX-115 sobre ruptura parcial do manguito rotador

4 de junho de 2024 atualizado por: Tego Science, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b/3 para avaliar a segurança e eficácia do TPX-115 em pacientes com ruptura parcial do manguito rotador

A ruptura do manguito rotador é uma das doenças mais comuns do ombro e o tratamento conservador é comumente usado para rupturas envolvendo ≤50% da espessura do tendão. Como os tratamentos conservadores convencionais não são fundamentais para reparar o tecido tendíneo, há uma necessidade crescente de novas terapias para melhorar o resultado estrutural. Este estudo avalia a segurança e eficácia dos fibroblastos alogênicos na ruptura parcial do manguito rotador. O resultado primário é a mudança na pontuação constante (CS) 24 semanas após a injeção de TPX-115. Os desfechos secundários incluem alterações da linha de base em CS, pontuação de dor Visual Analogue Score (VAS), pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), Simple Shoulder Test (SST), e avaliações funcionais incluindo amplitude de movimento (ADM) às 4, 12, 24 e 52 semanas após a administração e avaliação estrutural usando ressonância magnética às 24 e 52 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Joo Han Oh, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 19 anos de idade ou mais.
  2. Apresentar ruptura parcial do manguito rotador, ≤50% da espessura do tendão ou grau II de Ellman avaliada por ressonância magnética.
  3. Tem dor unilateral no ombro, fraqueza muscular e amplitude de movimento ativa limitada com duração superior a 3 meses, apesar do tratamento conservador
  4. Pontuação de dor VAS ≥4 na triagem.
  5. Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Independentemente da ruptura parcial do manguito rotador, a ruptura total do manguito rotador é confirmada por ressonância magnética.

  2. Foram tratados com o seguinte

    • Tomar analgésico dentro de 1 semana antes da consulta de triagem.
    • Receberam esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
    • Recebeu injeções subacromiais ou intra-articulares no ombro afetado nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
    • Foi submetido a uma cirurgia no ombro devido à ruptura do manguito rotador ou recebeu medicamento que incluía fator de crescimento, nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.

  3. Foram diagnosticados com as seguintes doenças.

    • Doenças articulares inflamatórias
    • Outras doenças do ombro que podem causar dor no ombro ou distúrbio funcional
    • Doenças autoimunes
    • Hepatite B ou C ativa
    • HIV Ab positivo
    • Tumores malignos nos últimos 5 anos
    • Coagulopatia
    • Distúrbios genéticos relacionados aos fibroblastos de colágeno
    • Outras doenças graves consideradas como afetando os resultados do estudo
  4. Tem alergia a proteínas bovinas ou gentamicina.
  5. Estar grávida, amamentando, planejando engravidar ou não querer usar o anticoncepcional sugerido neste estudo.
  6. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido agentes investigacionais dentro de 4 semanas após este estudo.
  7. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TPX-115
Os indivíduos recebem injeção intratendínea guiada por ultrassom de TPX-115
Biológico: TPX-115
Injeção intratendinosa guiada por ultrassom de fibroblastos alogênicos (TPX-115)
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Os indivíduos recebem injeção intratendinosa de placebo guiada por ultrassom
Outro: Placebo (solução salina)
Injeção intratendinosa de placebo guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro da pontuação constante (CS)
Prazo: 24 semanas
A pontuação total do CS (100) = Dor (15) + Atividade de Vida Diária (20) + Mobilidade (40) + Força(25)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro da pontuação constante (CS)
Prazo: 4, 12, 52 semanas
A pontuação total do CS (100) = Dor (15) + Atividade de Vida Diária (20) + Mobilidade (40) + Força(25).
4, 12, 52 semanas
mudança na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
A pontuação de dor VAS é medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
A pontuação do ombro ASES é derivada da pontuação da escala visual analógica para dor e pontuação das atividades da vida diária. A pontuação total (100 pontos máximos) tem peso de 50% para dor e 50% para função.
4, 12, 24, 52 semanas
Medida de resultado de mudança rápida de incapacidades do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. Em vez de 30 itens, o QuickDASH utiliza 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com algum ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na pontuação do teste simples de ombro (SST)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
O SST avalia a incapacidade funcional do ombro (função relacionada à dor, função/força e amplitude de movimento).
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
Medição da ADM para elevação anterior, rotação externa a 90º de abdução, rotação externa lateral e rotação interna posterior.
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na nota de Ellman na imagem de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 24, 52 semanas
A nota Ellman é avaliada por um avaliador independente.
24, 52 semanas
Mudança de tendinose na ressonância magnética
Prazo: 24, 52 semanas
A tendinose é avaliada com sistema de classificação de tendinose por um avaliador independente. (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: acentuado)
24, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tego Science, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-TPX-115-22-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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