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Un estudio de fase 2b/3 de TPX-115 sobre el desgarro del manguito rotador de espesor parcial

4 de junio de 2024 actualizado por: Tego Science, Inc.

Un ensayo clínico de fase 2b/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TPX-115 en pacientes con desgarro de espesor parcial del manguito rotador

El desgarro del manguito rotador es una de las enfermedades más comunes del hombro y el tratamiento conservador se usa comúnmente para desgarros que afectan ≤50% del espesor del tendón. Dado que los tratamientos conservadores convencionales no son fundamentales para reparar el tejido del tendón, existe una necesidad creciente de nuevas terapias para mejorar el resultado estructural. Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de los fibroblastos alogénicos en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial. El resultado primario es el cambio en la puntuación constante (CS) a las 24 semanas después de la inyección de TPX-115. Los resultados secundarios incluyen cambios desde el inicio en CS, puntuación de dolor de puntuación visual analógica (VAS), puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (Quick-DASH), prueba simple de hombro (SST), y evaluaciones funcionales que incluyen rango de movimiento (ROM) a las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la administración y evaluación estructural mediante resonancia magnética a las 24 y 52 semanas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jikhyon Han, Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-818-2900
  • Correo electrónico: jhhan@tegoscience.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Joo Han Oh, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 19 años de edad o más.
  2. Tiene un desgarro de espesor parcial del manguito rotador, ≤50% del espesor del tendón o de grado II de Ellman evaluado mediante resonancia magnética.
  3. Tiene dolor unilateral en el hombro, debilidad muscular y rango de movimiento activo limitado que dura más de 3 meses a pesar del tratamiento conservador.
  4. Puntuación de dolor VAS ≥4 en el momento del cribado.
  5. Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Independientemente del desgarro de espesor parcial del manguito de los rotadores, confirme el desgarro de espesor total del manguito de los rotadores mediante resonancia magnética.

  2. Ha sido tratado con lo siguiente

    • Haber tomado analgésicos en la semana anterior a la visita de selección.
    • Haber recibido esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
    • Haber recibido inyecciones subacromiales o intraarticulares en el hombro afectado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
    • Se sometió a una cirugía de hombro por el desgarro del manguito rotador o recibió un medicamento que incluía factor de crecimiento, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.

  3. Haber sido diagnosticado con las siguientes enfermedades.

    • Enfermedades inflamatorias de las articulaciones.
    • Otras enfermedades del hombro que pueden causar dolor de hombro o trastorno funcional.
    • Enfermedades autoinmunes
    • Hepatitis B o C activa
    • VIH Ab positivo
    • Tumores malignos en los últimos 5 años.
    • Coagulopatía
    • Trastornos genéticos relacionados con los fibroblastos de colágeno.
    • Otras enfermedades graves que se considera que afectan los resultados del estudio.
  4. Tiene alergias a las proteínas bovinas o a la gentamicina.
  5. Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no deseando utilizar el anticonceptivo sugerido en este estudio.
  6. Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a este estudio.
  7. Ser considerado inadecuado para el estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TPX-115
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa guiada por ecografía de TPX-115
Biológico: TPX-115
Inyección intratendinosa guiada por ultrasonido de fibroblastos alogénicos (TPX-115)
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa de placebo guiada por ultrasonido.
Otro: Placebo (solución salina)
Inyección intratendinosa de placebo guiada por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del hombro de la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación total de CS (100) = Dolor (15) + Actividad de la vida diaria (20) + Movilidad (40) + Fuerza (25)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del hombro de la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 52 semanas
La puntuación total de CS (100) = Dolor (15) + Actividad de la vida diaria (20) + Movilidad (40) + Fuerza (25).
4, 12, 52 semanas
Cambio en la puntuación del dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
La puntuación de dolor VAS se mide en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
4, 12, 24, 52 semanas
Cambio de la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
La puntuación de hombro ASES se deriva de la puntuación de la escala analógica visual para el dolor y la puntuación de las actividades de la vida diaria. La puntuación total (100 puntos máximo) se pondera en un 50% para el dolor y un 50% para la función.
4, 12, 24, 52 semanas
Medida de resultado de cambio rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de resultado DASH. En lugar de 30 ítems, QuickDASH utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
4, 12, 24, 52 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
SST evalúa la discapacidad funcional del hombro (función relacionada con el dolor, función/fuerza y ​​rango de movimiento).
4, 12, 24, 52 semanas
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
Medición del ROM para elevación hacia adelante, rotación externa en abducción de 90º, rotación externa lateral y rotación interna posterior.
4, 12, 24, 52 semanas
Cambio en la calificación de Ellman en la imagen de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 24, 52 semanas
La calificación de Ellman es evaluada por un evaluador independiente.
24, 52 semanas
Cambio de tendinosis en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24, 52 semanas
La tendinosis se evalúa con un sistema de clasificación de tendinosis por parte de un evaluador independiente. (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: marcado)
24, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tego Science, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-TPX-115-22-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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