Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b/3 TPX-115 при разрыве ротаторной манжеты частичной толщины

4 июня 2024 г. обновлено: Tego Science, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b/3 для оценки безопасности и эффективности TPX-115 у пациентов с неполным разрывом вращательной манжеты плеча.

Разрыв вращательной манжеты плеча является одним из наиболее распространенных заболеваний плеча, и консервативное лечение обычно используется при разрывах, охватывающих ≤50% толщины сухожилия. Поскольку традиционные консервативные методы лечения не являются фундаментальными для восстановления сухожильных тканей, существует растущая потребность в новой терапии для улучшения структурных результатов. В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность аллогенных фибробластов при частичном разрыве вращательной манжеты. Первичным результатом является изменение постоянного показателя (CS) через 24 недели после инъекции TPX-115. Вторичные результаты включают изменения по сравнению с исходным уровнем CS, оценку боли по визуально-аналоговой шкале (VAS), оценку Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES), быструю инвалидность руки, плеча и кисти (Quick-DASH), простой тест плеча (SST), и функциональные оценки, включая диапазон движений (ROM) через 4, 12, 24 и 52 недели после введения и структурную оценку с использованием МРТ через 24 и 52 недели после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jikhyon Han, Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-818-2900
  • Электронная почта: jhhan@tegoscience.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Joo Han Oh, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 19 лет.
  2. Имеется частичный разрыв вращательной манжеты, ≤50% толщины сухожилия или степень II по Эллману, оцененная с помощью МРТ.
  3. Имеют одностороннюю боль в плече, мышечную слабость и ограничение активного диапазона движений, продолжающиеся более 3 месяцев, несмотря на консервативное лечение.
  4. Оценка боли по ВАШ ≥4 при скрининге.
  5. Полностью понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Независимо от частичного разрыва вращательной манжеты, необходимо иметь разрыв вращательной манжеты на всю толщину, подтвержденный МРТ.

  2. Лечились следующим

    • Принимали обезболивающее в течение 1 недели до скринингового визита.
    • Принимали системные стероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель до скринингового визита.
    • Были ли субакромиальные или внутрисуставные инъекции в пораженное плечо в течение 3 месяцев до скринингового визита.
    • Перенесли операцию на плече по поводу разрыва вращательной манжеты плеча или получили препарат, включающий фактор роста, в течение 6 месяцев до скринингового визита.

  3. Были диагностированы следующие заболевания.

    • Воспалительные заболевания суставов
    • Другие заболевания плеча, которые могут вызывать боль в плече или функциональные расстройства.
    • Аутоиммунные заболевания
    • Активный гепатит В или С
    • антитела к ВИЧ положительные
    • Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет
    • Коагулопатия
    • Генетические нарушения, связанные с фибробластами коллагена
    • Другие серьезные заболевания, которые, как считается, могут повлиять на результаты исследования.
  4. Имеете аллергию на бычий белок или гентамицин.
  5. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства, предложенные в этом исследовании.
  6. Принимали участие в других клинических исследованиях и получали исследуемые агенты в течение 4 недель после этого исследования.
  7. Быть признанным исследователями недостаточным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТПХ-115
Субъекты получают внутрисухожильную инъекцию TPX-115 под ультразвуковым контролем.
Биологический: ТРХ-115
Внутрисухожильная инъекция аллогенных фибробластов под ультразвуковым контролем (TPX-115)
Плацебо Компаратор: Плацебо (физраствор)
Субъекты получают внутрисухожильную инъекцию плацебо под ультразвуковым контролем.
Другой: Плацебо (физраствор)
Внутрисухожильная инъекция плацебо под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя плеча по постоянному баллу (CS)
Временное ограничение: 24 недели
Общий балл CS (100) = Боль (15) + Повседневная активность (20) + Мобильность (40) + Сила (25)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя плеча по постоянному баллу (CS)
Временное ограничение: 4, 12, 52 недели
Общий балл CS (100) = Боль (15) + Повседневная активность (20) + Мобильность (40) + Сила (25).
4, 12, 52 недели
изменение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
Оценка боли по ВАШ измеряется по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
4, 12, 24, 52 недели
Изменение оценки плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
Оценка плеча по шкале ASES выводится на основе оценки боли и повседневной активности по визуальной аналоговой шкале. Общая оценка (максимум 100 баллов) имеет вес: 50% по боли и 50% по функции.
4, 12, 24, 52 недели
Изменение показателя быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физической функции и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
4, 12, 24, 52 недели
Изменение результатов простого плечевого теста (SST)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
SST оценивает функциональную инвалидность плеча (функция, связанная с болью, функция/сила и диапазон движений).
4, 12, 24, 52 недели
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
Измерение ПЗУ при подъеме вперед, наружной ротации при отведении на 90°, наружной ротации в сторону и внутренней ротации сзади.
4, 12, 24, 52 недели
Изменение оценки Эллмана на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 24, 52 недели
Оценка Эллмана оценивается независимым оценщиком.
24, 52 недели
Изменение тендиноза на МРТ
Временное ограничение: 24, 52 недели
Тендиноз оценивается независимым оценщиком с помощью системы классификации тендиноза. (0: нормальный, 1: легкая, 2: умеренная, 3: выраженная)
24, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tego Science, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TG-TPX-115-22-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками