Et fase 3-studie af Brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infektiøs, ikke-anterior uveitis (CLARITY) (CLARITY)
En fase 3 randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af oral brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infektiøs mellem-, posterior- og panuveitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Administrator
- Telefonnummer: (212) 634-9743
- E-mail: clinicaltrials@priovanttx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 41076
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121
- Clinical Trial Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
VI-Brabant
-
Leuven, VI-Brabant, Belgien, 3000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B1S 2GW
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Clinical Trial Site
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Clinical Trial Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Clinical Trial Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME169QQ
- Clinical Trial Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Clinical Trial Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Clinical Trial Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Clinical Trial Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Clinical Trial Site
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Clinical Trial Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Clinical Trial Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Clinical Trial Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Clinical Trial Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 92825
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Clinical Trial Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Clinical Trial Site
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Clinical Trial Site
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Clinical Trial Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Clinical Trial Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Israel, 3434104
- Clinical Trial Site
-
Holon, Israel, 58101
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Clinical Trial Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Clinical Trial Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Clinical Trial Site
-
Roma, Italien, 00184
- Clinical Trial Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanien, 28-046
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Clinical Trial Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Clinical Trial Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Clinical Trial Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01133
- Clinical Trial Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 07623
- Clinical Trial Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 04032
- Clinical Trial Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 01085
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 04020
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (18-74 år)
- Diagnose af ikke-infektiøs uveitis (mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis).
- Aktiv uveitisk sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende parametre i mindst 1 øje, som bestemt af investigator:
1. Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær læsion; ELLER
≥2+ glasagtig uklarhed (NEI/SUN-kriterier). 4. Vægt > 40 kg med et body mass index < 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Har isoleret anterior uveitis.
- Har makulaødem som det eneste tegn på intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis.
- Har bekræftet eller mistænkt aktuel diagnose af infektiøs uveitis
3. Historie om eller har:
- lymfoproliferativ lidelse
- aktiv malignitet;
- cancer inden for 5 år før screening (undtagelser for basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, duktalt carcinom in situ i brystet, carcinom in situ i livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtelcarcinom.)
- trombose og hjertekarsygdomme inden for de sidste 12 måneder
- høj risiko for reaktivering af herpes zoster
- aktive eller nylige infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Brepocitinib PO QD
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo PO QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til behandlingssvigt på eller efter periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssvigt på eller efter periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i logMAR BCVA i hvert øje fra bedste tilstand opnået ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i logMAR BCVA i hvert øje fra bedste tilstand opnået ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra den bedste tilstand opnået i hvert øje ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring i centralt subfelt-tykkelse fra den bedste tilstand opnået i hvert øje på eller før Periode 1 Uge 6 op til Periode 1 Uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PVT-2201-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .