Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-smittsom, ikke-fremre uveitt (CLARITY) (CLARITY)

8. januar 2026 oppdatert av: Priovant Therapeutics, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infeksiøs mellom-, posterior- og panuveitt

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten (inkludert kortikosteroidsparende effekt) av brepocitinib hos deltakere med aktiv, ikke-anterior (intermediær, bakre eller pan) ikke-infeksiøs uveitt (NIU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
371

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgia, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spania, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 04020
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne personer (18-74 år)
  2. Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt (intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt).
  3. Aktiv uveitisk sykdom som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst 1 øye, bestemt av etterforskeren:

1. Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær lesjon; ELLER

≥2+ glassaktig uklarhetsgrad (NEI/SUN-kriterier). 4. Vekt > 40 kg med kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har isolert fremre uveitt.
  2. Har makulaødem som eneste tegn på intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt.
  3. Har bekreftet eller mistenkt nåværende diagnose av infeksiøs uveitt

3. Historie om eller har:

  • lymfoproliferativ lidelse
  • aktiv malignitet;
  • kreft innen 5 år før screening (unntak for basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet, karsinom in situ i livmorhalsen eller skjoldbruskkjertelkarsinom.)
  • trombose og kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  • høy risiko for reaktivering av herpes zoster
  • aktive eller nylige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt på eller etter periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingssvikt på eller etter periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i logMAR BCVA i hvert øye fra beste tilstand oppnådd ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i logMAR BCVA i hvert øye fra beste tilstand oppnådd ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i sentral delfelttykkelse fra beste tilstand oppnådd i hvert øye ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring i sentral subfelt-tykkelse fra beste tilstand oppnådd i hvert øye på eller før Periode 1 uke 6 opp til Periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Priovant Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVT-2201-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger