Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным непередним увеитом (CLARITY) (CLARITY)

8 января 2026 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности перорального брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности (включая кортикостероидсберегающий эффект) брепоцитиниба у участников с активным непередним (промежуточным, задним или пан) неинфекционным увеитом (НИУ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
371

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trial Administrator
  • Номер телефона: (212) 634-9743
  • Электронная почта: clinicaltrials@priovanttx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Бельгия
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Бельгия, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Израиль, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Израиль, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Израиль, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Израиль, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Италия, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (18-74 лет)
  2. Диагностика неинфекционного увеита (промежуточный увеит, задний увеит или панувеит).
  3. Активное увеитное заболевание определяется наличием по крайней мере 1 из следующих параметров по крайней мере в 1 глазу по определению исследователя:

1. Активное воспалительное поражение хориоретинальных и/или сетчатых сосудов; ИЛИ

Степень стекловидного помутнения ≥2+ (критерии NEI/SUN). 4. Вес > 40 кг при индексе массы тела < 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Изолированный передний увеит.
  2. Отек желтого пятна является единственным признаком промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита.
  3. Подтвержден или подозревается текущий диагноз инфекционного увеита.

3. История или наличие:

  • лимфопролиферативное заболевание
  • активное злокачественное новообразование;
  • рак в течение 5 лет до скрининга (исключение составляют базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак, протоковая карцинома молочной железы in situ, карцинома шейки матки in situ или рак щитовидной железы).
  • тромбозы и сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 12 месяцев
  • высокий риск реактивации опоясывающего герпеса
  • активные или недавние инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Брепоцитиниб ПО QD
Брепоцитиниб ПО QD
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо перорально QD
Плацебо перорально QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до неэффективности лечения в период или после периода 1 недели 6 до периода 1 недели 48
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, отвечающих критериям неудачи лечения во время или после периода 1 недели 6 до периода 1 недели 24
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение logMAR BCVA в каждом глазу от наилучшего состояния, достигнутого в 1-й неделе 6-го периода или ранее, до 1-го периода 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение logMAR BCVA в каждом глазу от наилучшего состояния, достигнутого в период 1 недели 6 или до него, до периода 1 недели 48
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение толщины центрального подполя от наилучшего состояния, достигнутого в каждом глазу в 1-й неделе 6-го периода или ранее до 1-го периода 48-й недели.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение толщины центрального субполя от наилучшего состояния, достигнутого в каждом глазу на момент или до 6-й недели Периода 1, до 24-й недели Периода 1
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Priovant Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PVT-2201-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками