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Un estudio de fase 3 de brepocitinib en adultos con uveítis activa, no infecciosa y no anterior (CLARITY) (CLARITY)

8 de enero de 2026 actualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia del brepocitinib oral en adultos con panuveítis intermedia, posterior y activa no infecciosa

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia (incluido el efecto ahorrador de corticosteroides) de brepocitinib en participantes con uveítis no infecciosa (NIU) activa, no anterior (intermedia, posterior o pan).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
371

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Bélgica, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (18-74 años)
  2. Diagnóstico de uveítis no infecciosa (uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis).
  3. Enfermedad uveítica activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos 1 ojo, según lo determine el investigador:

1. Lesión vascular coriorretiniana y/o retiniana inflamatoria activa; O

Grado de turbidez vítrea ≥2+ (criterios NEI/SUN). 4. Peso > 40 kg con índice de masa corporal < 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene uveítis anterior aislada.
  2. Tiene edema macular como único signo de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis.
  3. Tiene un diagnóstico actual confirmado o sospechado de uveítis infecciosa.

3. Historia de o tener:

  • trastorno linfoproliferativo
  • malignidad activa;
  • cáncer dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepciones de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de tiroides).
  • Trombosis y enfermedad cardiovascular en los últimos 12 meses.
  • un alto riesgo de reactivación del herpes zoster
  • infecciones activas o recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: Brepocitinib VO una vez al día
Brepocitinib VO una vez al día
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo VO una vez al día
Placebo VO una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en o después del Período 1, Semana 6 hasta el Período 1, Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplieron con los criterios de fracaso del tratamiento en o después del Período 1, Semana 6 hasta el Período 1, Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en logMAR BCVA en cada ojo desde el mejor estado alcanzado en o antes del Período 1 Semana 6 hasta el Período 1 Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en logMAR BCVA en cada ojo desde el mejor estado alcanzado en o antes del Período 1 Semana 6 hasta el Período 1 Semana 48
Periodo de tiempo: 48 Semanas
48 Semanas
Cambio en el grosor del subcampo central desde el mejor estado logrado en cada ojo en o antes del Período 1, Semana 6, hasta el Período 1, Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central desde el mejor estado alcanzado en cada ojo en o antes de la Semana 6 del Período 1 hasta la Semana 24 del Período 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Priovant Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PVT-2201-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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