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Uno studio di fase 3 su brepocitinib negli adulti con uveite attiva, non infettiva, non anteriore (CLARITY) (CLARITY)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Priovant Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di brepocitinib orale negli adulti con panuveite attiva, non infettiva, intermedia, posteriore e panuveite

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia (incluso l'effetto di risparmio dei corticosteroidi) di brepocitinib nei partecipanti con uveite non infettiva (NIU) attiva, non anteriore (intermedia, posteriore o pan).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
371

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Belgio
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgio, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israele, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israele, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 01085
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (18-74 anni)
  2. Diagnosi di uveite non infettiva (uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite).
  3. Malattia uveitica attiva come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno 1 occhio, come determinato dallo sperimentatore:

1. Lesione vascolare corioretinica e/o retinica attiva, infiammatoria; O

Grado di opacità vitreale ≥2+ (criteri NEI/SUN). 4. Peso > 40 kg con indice di massa corporea < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta uveite anteriore isolata.
  2. Presenta edema maculare come unico segno di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite.
  3. Ha confermato o sospettato una diagnosi attuale di uveite infettiva

3. Storia di o avere:

  • disturbo linfoproliferativo
  • tumore maligno attivo;
  • cancro nei 5 anni precedenti lo screening (eccezioni per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della tiroide).
  • trombosi e malattie cardiovascolari negli ultimi 12 mesi
  • alto rischio di riattivazione dell’herpes zoster
  • infezioni attive o recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento durante o dopo il Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento del trattamento durante o dopo il Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del logMAR BCVA in ciascun occhio dal miglior stato ottenuto prima o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del logMAR BCVA in ciascun occhio dal miglior stato ottenuto prima o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale rispetto allo stato migliore raggiunto in ciascun occhio durante o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale dallo stato ottimale raggiunto in ciascun occhio entro o prima della Settimana 6 del Periodo 1 fino alla Settimana 24 del Periodo 1
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Priovant Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVT-2201-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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