Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny konditionerende tilgang til at modvirke ensomhed hos voksne

9. september 2026 opdateret af: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et 6-sessions konditioneringsparadigme ved at undersøge den konditioneringsinducerede ændring i den socio-affektive behandling, ensomhed, depressive symptomer og neurale korrelater hos ensomme voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil først blive inviteret til at udfylde et ensomhedsspørgeskema online. Ensomme voksne vil derefter blive inviteret til vores laboratorium for at gennemgå yderligere screening. Ved baseline forud for interventionstræningssessionerne vil deltagerne først udfylde tests og spørgeskemaer om ensomhed, humør og depressive symptomer ud over andre socio-affektive tiltag, og de vil også modtage hviletilstand funktionel MR-scanning i en 3T MR-scanner. Deltagerne vil derefter blive allokeret til en af ​​de to interventionsarme (den evaluerende konditionering og kontrollen) på en randomiseret måde med cirka halvdelen i hver gruppe. De vil derefter afslutte prækonditioneringsfasen af ​​den tildelte interventionsarm på laboratoriet. Baseret på deres vurderinger af stimuli præsenteret i denne fase, vil stimuli blive udvalgt til konditioneringsfasen. I konditioneringsfasen vil de blive inviteret til at deltage i 6 sessioner. Efter at have afsluttet konditioneringsfasen, vil deltagerne blive inviteret til at fuldføre post-konditioneringsfasen på vores laboratorium og give vurderinger af stimuli som prækonditioneringsfasen. Umiddelbart efter, og også 3 måneder efter, vil deltagerne blive inviteret til igen at udfylde tests og spørgeskemaer på laboratoriet om ensomhed, humør og depressive symptomer ud over andre socio-affektive tiltag, og de vil også modtage hviletilstand funktionel MR-scanning i en 3T MR-scanner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nichol ML Wong, PhD
  • Telefonnummer: 852-29487431
  • E-mail: nmlwong@eduhk.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historier om indlæringsvanskeligheder, større psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser ud over depression
  • Normal intelligens
  • I hvert fald folkeskoleuddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • På medicin eller behandlinger inden for 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, som ville påvirke individets hjerne, kognitive og affektive funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaluerende konditionsgruppe med positive stimuli
Deltagerne vil blive udsat for sociale stimuli parret med positive stimuli på tværs af flere sessioner.
Adfærdsmæssigt: Evaluerende konditionering med positive stimuli
I præ-konditioneringsfasen vil deltagerne blive udsat for billeder, der varierer i deres følelsesmæssige (negative, positive) og sociale (ikke-sociale, sociale) indhold. For hvert billede er de forpligtet til at indikere deres øjeblikkelige opfattede valens (mellem negativ til positiv), grad af social motivation (mellem ingen til høj) på Likert-skalaer. I konditioneringsfasen vælges og parres følelsesmæssige sociale billeder og parres med ikke-social positive stimuli til forsøg i tilfældig rækkefølge i 6 sessioner i løbet af 3 uger. I postkonditioneringsfasen vil deltagerne blive bedt om at evaluere valensen af stimuli igen svarende til den i pre-konditioneringsfasen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med neutrale stimuli
Deltagerne vil blive udsat for sociale stimuli parret med neutrale stimuli på tværs af flere sessioner.
Adfærdsmæssigt: Konditionering med neutral stimuli
I præ-konditioneringsfasen vil deltagerne blive udsat for billeder, der varierer i deres følelsesmæssige (negative, positive) og sociale (ikke-sociale, sociale) indhold. For hvert billede er de forpligtet til at indikere deres øjeblikkelige opfattede valens (mellem negativ til positiv), grad af social motivation (mellem ingen til høj) på Likert-skalaer. I konditioneringsfasen vælges og parres følelsesmæssige sociale billeder og parres med neutrale ikke-sociale stimuli til forsøg i tilfældig rækkefølge i 6 sessioner på tværs af 3 uger. I postkonditioneringsfasen vil deltagerne blive bedt om at evaluere valensen af stimuli igen svarende til den i pre-konditioneringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Ensomhed vurderes baseret på UCLA-ensomhedsskalaen (version 3), en 20-punkts 4-punkts Likert-skala (score-interval 20-80), hvor højere score indikerer større grader af ensomhed.
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Implicit ensomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Implicit ensomhed vil blive målt ved implicit foreningstest om den relative styrke af forening mellem vores deltagernes målkoncept 'selv' og attribut 'ensom'.
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valens af social stimuli
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
For hver stimuli er de forpligtet til at indikere deres øjeblikkelige opfattede valens (mellem negativ til positiv) af scenerne på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt positiv, 7 = stærkt negativ).
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Social motivation over for social stimuli
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
For hver stimuli er de forpligtet til at indikere deres øjeblikkelige opfattede grad af social motivation (mellem ingen til høj) af scenerne på en 7-punkts Likert-skalaer (1 = NO, 7 = meget høj).
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Ensomhedsrelaterede aktiveringsmønstre og forbindelse i neurale netværk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Neural forbindelse i standardtilstandsnetværk, ventral opmærksomhedsnetværk, frontoparietal netværk vurderes af fMRI
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Depressive symptomer vurderes baseret på skalaen på hospitalets angst og depression, en skala, der vurderer sværhedsgraden af depressive og angstsymptomer (scoreområde 0 - 21 for begge underskala), med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
Baseline, umiddelbart efter, og 3 måneder efter interventionen
Daglig ensomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 4 måneder
Daglig ensomhed vurderes baseret på en 5-minutters selvrapport i en Likert-skala
Gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Education University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2022-2023-0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger