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Un nuovo approccio condizionante per contrastare la solitudine negli adulti

9 settembre 2026 aggiornato da: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong
Questo studio mira a testare l'efficacia di un paradigma di condizionamento in 6 sessioni indagando il cambiamento indotto dal condizionamento nell'elaborazione socio-affettiva, nella solitudine, nei sintomi depressivi e nei correlati neurali degli adulti soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno prima invitati a completare un questionario sulla solitudine online. Gli adulti soli verranno quindi invitati nel nostro laboratorio per sottoporsi a ulteriori screening. Al basale, prima delle sessioni di formazione sull'intervento, i partecipanti completeranno innanzitutto test e questionari su solitudine, umore e sintomi depressivi oltre ad altre misure socio-affettive, e riceveranno anche una scansione MRI funzionale a riposo in uno scanner MRI 3T. I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei due bracci di intervento (il condizionamento valutativo e il controllo) in modo randomizzato con circa la metà in ciascun gruppo. Completeranno quindi la fase di precondizionamento del braccio di intervento assegnato presso il laboratorio. Sulla base delle loro valutazioni sugli stimoli presentati durante questa fase, gli stimoli verranno selezionati per la fase di condizionamento. Nella fase di condizionamento, saranno invitati a partecipare a 6 sessioni. Dopo aver completato la fase di condizionamento, i partecipanti saranno invitati a completare la fase di post-condizionamento presso il nostro laboratorio, fornendo valutazioni sugli stimoli come la fase di pre-condizionamento. Immediatamente dopo, e anche 3 mesi dopo, i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente test e questionari in laboratorio su solitudine, umore e sintomi depressivi oltre ad altre misure socio-affettive, e riceveranno anche una scansione MRI funzionale a riposo in uno scanner MRI 3T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nichol ML Wong, PhD
  • Numero di telefono: 852-29487431
  • Email: nmlwong@eduhk.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di disturbi dell'apprendimento, disturbi psichiatrici maggiori o disturbi neurologici diversi dalla depressione
  • Intelligenza normale
  • Almeno l'istruzione primaria

Criteri di esclusione:

  • Su farmaci o trattamenti entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio che potrebbero influenzare il cervello, le funzioni cognitive e affettive dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di condizionamento valutativo con stimoli positivi
I partecipanti saranno esposti a stimoli sociali abbinati a stimoli positivi in ​​più sessioni.
Comportamentale: Condizionamento valutativo con stimoli positivi
Nella fase di pre-condizionamento, i partecipanti saranno esposti a immagini che variano nel loro contenuto emotivo (negativo, positivo) e sociale (non sociale). Per ogni immagine, sono tenuti a indicare la loro valenza percepita immediata (tra negativa a positiva), grado di motivazione sociale (tra nessuno a alto) sulle scale di Likert. Nella fase di condizionamento, le immagini sociali emotive saranno selezionate e abbinate a stimoli positivi non sociali per le prove in ordine casuale, per 6 sessioni in 3 settimane. Nella fase di post-condizionamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare nuovamente la valenza degli stimoli simili a quelli nella fase di pre-condizionamento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con stimoli neutri
I partecipanti saranno esposti a stimoli sociali abbinati a stimoli neutri in più sessioni.
Comportamentale: Condizionamento con stimoli neutri
Nella fase di pre-condizionamento, i partecipanti saranno esposti a immagini che variano nel loro contenuto emotivo (negativo, positivo) e sociale (non sociale). Per ogni immagine, sono tenuti a indicare la loro valenza percepita immediata (tra negativa a positiva), grado di motivazione sociale (tra nessuno a alto) sulle scale di Likert. Nella fase di condizionamento, le immagini sociali emotive saranno selezionate e abbinate a stimoli non sociali neutri per le prove in ordine casuale, per 6 sessioni in 3 settimane. Nella fase di post-condizionamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare nuovamente la valenza degli stimoli simili a quelli nella fase di pre-condizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
La solitudine viene valutata in base alla scala della solitudine UCLA (versione 3), una scala Likert a 4 punti a 4 punti (intervallo di punteggio 20-80) in cui punteggi più alti indicano maggiori gradi di solitudine.
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine implicita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
La solitudine implicita sarà misurata mediante test di associazione implicita sulla forza relativa dell'associazione tra il concetto target "auto" e l'attributo "solitario" dei nostri partecipanti.
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valenza degli stimoli sociali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Per ogni stimolo, devono indicare la loro valenza percepita immediata (tra negativa a positiva) delle scene su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente positivo, 7 = fortemente negativo).
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Motivazione sociale verso gli stimoli sociali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Per ogni stimolo, sono tenuti a indicare il loro grado percepito immediato di motivazione sociale (tra nessuno a alto) delle scene su scale Likert a 7 punti (1 = no, 7 = molto alto).
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Modelli di attivazione legati alla solitudine e connettività nelle reti neurali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
La connettività neurale nella rete in modalità predefinita, la rete di attenzione ventrale, la rete frontoparietale sono valutate da fMRI
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi sono valutati in base alla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, una scala di 14 elementi che valuta la gravità del sintomo depressivo e ansia (intervallo di punteggio 0 - 21 per entrambe le sottoscale), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
Basale, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi
La solitudine quotidiana viene valutata sulla base di un auto-report di 5 minuti su una scala Likert
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Education University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2022-2023-0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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