Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af akademisk og social funktionsevne hos mellemskoleelever med autisme

16. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Målet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt to gruppeinterventioner virker for mellemskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). En af interventionerne fokuserer på at lære forældre og unge færdigheder for at hjælpe med at forbedre deres sociale funktionsevne, og den anden fokuserer på at lære forældre og unge færdigheder til at forbedre organisation, planlægning og studiefærdigheder. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt (som en møntflip) tildelt til at deltage i en af ​​de to interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme
  • Intet intellektuelt handicap
  • Problemer med organisering, materialestyring og planlægning og prioritering
  • Problemer med sociale færdigheder
  • Fuldt med i mellemskolen
  • Stabil medicin og adfærdsmæssig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjemmeundervist
  • Alvorlig samtidig forekommende psykopatologi (f.eks. aggression, selvmord)
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opnåelse af uafhængighed og mestring i skolen (AIMS)
AIMS retter sig mod udøvende funktionsevner ved hjælp af evidensbaserede strategier for unge med ASD for at fremme øget uafhængighed relateret til akademikere. Hver session involverer en gennemgang af en praksisopgave fra den virkelige verden og en didaktisk komponent, der illustrerer nøglebegreber, efterfulgt af en praksis i sessionen af ​​nøglebegreberne og strategierne med coaching fra en terapeut. En adfærdsaftale bruges til at identificere specifikke mål for unge at arbejde med i samarbejde med deres omsorgspersoner og specifikke belønninger optjent for at nå deres mål. Unge får tildelt en praksisopgave fra den virkelige verden hver session, som består af yderligere praksis med strategier til yderligere at opbygge og generalisere færdigheder mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Opnåelse af uafhængighed og beherskelse i skolen (AIMS)
Intervention rettet mod akademisk eksekutiv funktion
Andre navne:
  • MÅL
Aktiv komparator: Opbygning af væsentlige sociale færdigheder for teenagere (BESST)
BESST retter sig mod sociale færdigheder ved hjælp af evidensbaserede strategier og inkluderer sessioner relateret til at starte, deltage, vedligeholde og afslutte samtaler og skabe, vedligeholde og uddybe venskaber. Hver færdighed vil blive introduceret i en didaktisk lektion, som inkluderer modellering af den målrettede færdighed af en terapeut. Unge vil rollespille nye færdigheder under sessionen, før de modtager en lektieopgave for at øve færdigheden derhjemme. Pårørende vil modtage træning i sociale kommunikationsvanskeligheder i ASD og forslag til støtte for udvikling af disse færdigheder. Sessionerne er specifikt fokuseret på at generalisere nyindlærte færdigheder til både hjem og skole.
Adfærdsmæssigt: Opbygning af væsentlige sociale færdigheder for teenagere (BESST)
Intervention rettet mod sociale færdigheder
Andre navne:
  • BEDSTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2. udgave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

BRIEF-2 vurderer EF-adfærd i den virkelige verden i hjemmet og skolemiljøet.

T-scorerne spænder fra 30:99, hvor højere score er dårligere.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Tjekliste til lektieproblemer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
HPC vurderer færdiggørelse af hjemmearbejde og hjemmearbejde. Resultaterne for færdiggørelse af hjemmearbejde går fra 0 til 36 og for lektiestyring fra 0 til 21. Lavere score er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Vurderingsskala for akademisk præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Den lærerudfyldte APRS vurderer, hvor godt den unge præsterer fagligt med 3 underskalaer (akademisk succes, akademisk produktivitet og impulskontrol). De to scores, der skal bruges i den aktuelle undersøgelse, inkluderer den akademiske succes-score, der spænder fra 7 til 35, mens den akademiske produktivitetsscore varierer fra 12 til 60. Højere score er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for børns organisatoriske færdigheder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
COSS er en psykometrisk stærk vurderingsskala, der vurderer organiserede handlinger, opgaveplanlægning og hukommelses- og materialestyring. T-scorerne for hver underskala går fra 20 til 83 og højere score indikerer dårligere funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
WCPA er et objektivt mål for metakognition (dvs. planlægning, hæmning, problemløsning, holde styr på regler og overvåge tidens gang), mens man udfører en aktivitet med flere trin (dvs. planlægning af flere aftaler, mens man overholder forskellige regler). WCPA vil rapportere det samlede antal indgåede aftaler (0 til 10) og det samlede antal korrekte indgåede aftaler (0 til 10), hvor højere værdier er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Vurdering af sociale færdigheder (TRIAD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
TRIAD vurderer sociale færdigheder (dvs. følelsesforståelse og perspektivtagning, initiering og afslutning af interaktioner, reagere på andre, opretholde interaktioner og problemløsning og følge sociale regler) vurderet på en 1 til 4 skala (1=ikke særlig godt til 4= meget godt). Varer vurderet til 2 eller mindre betragtes som svaghedsområder. Elementer, der er klassificeret som 3 eller derover, betragtes som styrkeområder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive indtastet i NIMH's Data Archive (NDA) for at bidrage til fremme af forskning om individer med ASD. I vores baggrundshistorikformular vil vi indsamle de nødvendige oplysninger (dvs. specifikke oplysninger såsom juridisk navn, fødselsdato, køn og fødselsby), der er nødvendige for at generere en GUID. Dokumenter med informeret samtykke vil informere deltagerne om, at deres data vil blive indtastet i NDA.

IPD-delingstidsramme

31. august 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der er interesseret i at bruge data opnået i denne undersøgelse, vil blive bedt om at indhente data fra NDA. Andet materiale kan fås fra undersøgelsens hovedefterforskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner