Undersøgelse af Tirzepatide til genopretning og håndtering af alkoholforbrug (STREAM)
Tirzepatid til behandling af alkoholforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura M Holsen, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brigham and Women's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joji Suzuki, MD
-
Kontakt:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
- E-mail: jlee351@bwh.harvard.edu
-
Underforsker:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne på 18 år og derover
- Indlagt i den indlagte abstinensbehandling på Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) til behandling af alkoholabstinenser.
- Diagnosticeret med den aktuelle DSM-5 alkoholmisbrug
- Villig til at rejse til BWH CCI ambulatorium for studiebesøg efter udskrivning fra BWF ARP.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose af enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse, undtagen alkohol, cannabis eller tobak
- CIWA-score ved screening ≥ 8.
- Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord eller enhver psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke
- Enhver livstidsdiagnose af spiseforstyrrelser, herunder anoreksi, bulimi, overspisning eller undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse
- BMI <25mg/kg2
- Nuværende eller livstidsdiagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Aktuel (eller inden for 30 dage efter tilmelding) brug af enhver medicin mod AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram, gabapentin osv.), enhver medicin mod fedme eller medicin med glukosesænkende egenskaber (herunder GLP-1-analoger, sulfonylurinstof, insulin , metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere eller natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere)
- Brug af enhver GLP-1-agonistmedicin inden for de foregående 3 måneder
- Forventer modtagelse af enhver anden GLP-1-agonistmedicin under forsøget
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Anamnese med eller nuværende hypoglykæmi
- Calcitonin ≥ 50 ng/L
- Anamnese med eller med øget risiko for galdeblæresygdom
- Anamnese med eller nuværende angina pectoris, koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedmekirurgi, idiopatisk pancreatitis, diabetisk gastroparese
- Leverfunktionstest større end 3 gange øvre normalgrænse eller nedsat nyrefunktion
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for tirzepatid
- Gravid eller ammende
- Forventes at blive tilmeldt et andet klinisk lægemiddelforsøg under deltagelse i dette forsøg
- Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som efterforskerne vurderer, kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Denne arm vil modtage tirzepatid (n=10) ugentlige 2,5 mg injektioner i 4 uger.
|
Denne intervention vil bestå af den FDA-godkendte doseringsplan.
Deltagerne vil modtage 2,5 mg ugentlige injektioner i 4 uger.
IDS vil ekstrahere tirzepatid og trække doserne ind i sprøjter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
Denne arm vil modtage placebo-injektioner med saltvand (n=10) ugentligt i 4 uger.
|
Placebosprøjter med saltvand og tilsvarende volumen vil blive produceret af IDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-induceret trang til alkohol
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
Cue-induceret craving-scorer ved opfølgning sammenlignet med baseline ved hjælp af et standard cue-reaktivitetsparadigme, der bruger visuelle signaler.
Cravings vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 10 betyder ekstreme cravings.
|
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Episk monitorering gennem hele forsøget og PRISE administreret i studieuge 2-5 (besøg 3-6).
|
Studiepersonale vil blive underrettet om eventuelle hospitalsindlæggelser via Epic, og bivirkninger vil blive specifikt undersøgt ved hjælp af Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) i studieuge 2-5.
PRISE er et selvrapporteringsværktøj til at kvalificere bivirkninger.
For hvert domæne angiver patienten, om de har oplevet visse symptomer, og om symptomerne er tolerable eller generende.
|
Episk monitorering gennem hele forsøget og PRISE administreret i studieuge 2-5 (besøg 3-6).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle forsinket diskontering.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge et af de to givne valg.
Den beregnede score falder typisk mellem 0,0 og 0,5, hvor mindre værdier indikerer manglende diskontering og præference for forsinkede belønninger og højere værdier indikerer stærk diskontering og en præference for øjeblikkelige belønninger.
|
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
|
Visuel sondeopgave
Tidsramme: Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
En adfærdsopgave til at vurdere opmærksomhedsbias.
Der vil blive brugt alkohol-relaterede og neutrale billeder, forskellige fra dem der bruges til cue-reactivity paradigmet for at begrænse tilvænning.
Et par billeder vises til venstre og højre på skærmen i enten en kort (200 ms) eller lang (500 ms) stimuleringsvarighed for at vurdere henholdsvis automatisk orientering og kontrolleret opmærksomhedsbehandling.
Billedpar vil blive erstattet af en sonde på placeringen af enten det opioid-relaterede eller neutrale billede.
Sonden forbliver, indtil deltageren reagerer for at identificere sondens orientering ved at trykke på svartasterne så hurtigt som muligt.
Denne opgave vil give reaktionstider til analyse.
|
Baseline besøg og 5 uger efter baseline besøg.
|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Værktøj til at vurdere alkoholabstinenser.
Skala fra 0-67, med et højere tal betyder mere alvorlig tilbagetrækning.
|
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Blodsukker opnået via fingerpind eller blod, der allerede er udtaget til andre tests.
|
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter baseline besøg.
|
Hæmoglobin A1c opnået ved blodprøvetagning.
|
Baseline og 5 uger efter baseline besøg.
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Vægt målt i kilogram.
|
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Puls
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Puls målt i slag i minuttet.
|
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Blodtryk målt i systolisk/diastolisk (mmHg/mmHg).
mmHg = millimeter kviksølv.
|
Ved hvert studiebesøg til og med det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Vurdering af blind
Tidsramme: 5 uger efter baselinebesøg.
|
Mål for deltagernes opfattelse af, om de modtog det aktive studiemedicin.
|
5 uger efter baselinebesøg.
|
|
Stanford Effektivitet af behandlingsskala (sæt)
Tidsramme: Baselinebesøg.
|
Et værktøj til at måle forventet patientudtalelse i kliniske forsøg.
|
Baselinebesøg.
|
|
Penn Alcohol Trangsskala (PACS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle trang til alkohol i løbet af den forgangne uge.
Deltagerne svarer på 5 spørgsmål på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0-30, hvor højere score indikerer stærkere trang.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Procent dage afholdende
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Procentdelen af dage uden alkohol, defineret som 0 drinks på en given dag, ud af alle spurgte dage.
Studiets forskere vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetode til at evaluere stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Procentdel af dage med højt alkoholforbrug
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
|
Procentdel af dage med kraftigt alkoholforbrug, defineret som 5 eller flere genstande på én dag for mænd og 4 eller flere genstande på én dag for kvinder, ud af alle spurgte dage.
Undersøgelsesansvarlige vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en gylden standardmetode til evaluering af stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det endelige besøg 5 uger efter baseline.
|
Det gennemsnitlige antal drinks pr. dag med alkoholindtag.
En dag med alkoholindtag er en dag, hvor én eller flere alkoholiske drikke blev indtaget.
Studiets forskere vil bruge Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetode til vurdering af stofbrug, samt ugentlige urintoksikologiske undersøgelser.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det endelige besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere selvmordstanker.
Summen spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intens tankegang.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
Et værktøj til at vurdere depressionssymptomer.
Skala fra 0-24, hvor en højere score betyder flere depressionssymptomer.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det sidste besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
|
Et standardværktøj til at vurdere angstsymptomer.
Skala fra 0-21, hvor et højere tal indikerer mere angst.
|
Ved hvert studiebesøg op til og inklusive det afsluttende besøg 5 uger efter baseline.
|
|
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tidsramme: Baselinebesøg og 5 uger efter baselinebesøg.
|
En ikke-invasiv måling af leversfibrose.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er fibrosen. |
Baselinebesøg og 5 uger efter baselinebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tirzepatid
-
NCT05260021AfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Type 2 diabetes | Metabolisk sygdom | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D
-
NCT07203677AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
-
NCT06565611Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05990374Rekruttering
-
NCT03131687AfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
NCT06732245Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06485089AfsluttetFedme | Risiko for brystkræft
-
NCT07057310Tilmelding efter invitation
-
NCT06297616AfsluttetFedme | Overvægtig