Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tirzepatide voor herstel en beheer van alcoholgebruik (STREAM)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit is een pilot, 4 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) die wekelijkse injecties kregen met tirzepatide (n=10) of een bijpassende placebo (n=10). Het primaire doel is om de effecten van tirzepatide op de signaalreactiviteit bij personen met AUD te bepalen. Het secundaire doel is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tirzepatide voor AUD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren N=20 mannen en vrouwen met DSM5-diagnose AUD. Potentiële deelnemers worden alleen gescreend en ingeschreven als ze aan alle inclusiecriteria voldoen. Nadat de screening en de basislijnprocedures (bezoeken 1 en 2) zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd om tirzepatide of placebo te krijgen. Na randomisatie worden de deelnemers gepland voor vijf studiebezoeken (bezoeken 3-7). Elk bezoek zal ongeveer 1 uur duren, behalve de studiebezoeken 2 en 7, die niet meer dan 3 uur in beslag zullen nemen om aanvullende neurocognitieve tests uit te voeren, waaronder cue-geïnduceerde hunkering en besluitvormingstests. Bij bezoeken 2-7 zullen de deelnemers de vitale functies, het gewicht, urine-toxicologietests, een bloedafname voor glucose en vragenlijsten invullen om secundaire uitkomsten te onderzoeken (d.w.z. angst en depressie, suïcidaliteit, middelengebruik, ontwenningsverschijnselen van opioïden, onbedwingbare trek, enz.). Bij studiebezoeken 3-6 zal de wekelijkse dosis tirzepatide of placebo worden toegediend en zal ook de beoordeling van bijwerkingen worden voltooid. Zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel (inclusief de beoordelaars) zullen blind zijn voor het actieve medicijn versus placebo. Bij bezoek 2 worden de verwachtingen van de proefpersonen over hun mogelijke behandeling in twijfel getrokken. Bij het laatste bezoek, bezoek 7, ook wel het vervolgbezoek genoemd, wordt ook beoordeeld welke behandeling de proefpersonen hebben gekregen. Het medicijn wordt gekocht bij de fabrikant en opgeslagen door IDS. De IDS zal de tirzepatide extraheren en de dosis in injectiespuiten opzuigen, die visueel overeenkomen met de placebodoses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joji Suzuki, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Toegelaten tot het klinische ontwenningsmanagement van het Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) voor de behandeling van alcoholontwenning.
  • Gediagnosticeerd met de huidige DSM-5-alcoholgebruiksstoornis
  • Bereid om naar de polikliniek BWH CCI te reizen voor studiebezoeken na ontslag uit het BWF ARP.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van alcohol, cannabis of tabak
  • CIWA-score bij screening ≥ 8.
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moordzucht of enige psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Elke levenslange diagnose van eetstoornissen, waaronder anorexia, boulimia, eetbuien of vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis
  • BMI <25 mg/kg2
  • Huidige of levenslange diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Huidig ​​(of binnen 30 dagen na inschrijving) gebruik van medicijnen tegen AUD (naltrexon, acamprosaat, disulfiram, gabapentine, enz.), medicijnen tegen obesitas of medicijnen met glucoseverlagende eigenschappen (waaronder GLP-1-analogen, sulfonylureumderivaat, insuline metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-remmers of natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers)
  • Gebruik van GLP-1-agonisten in de voorafgaande 3 maanden
  • Anticiperen op de ontvangst van eventuele andere GLP-1-agonistmedicijnen tijdens de proef
  • Geschiedenis van een maag-bypassoperatie
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Geschiedenis van of huidige hypoglykemie
  • Calcitonine ≥ 50 ng/l
  • Voorgeschiedenis van of een verhoogd risico op galblaasaandoeningen
  • Voorgeschiedenis of huidige angina pectoris, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, chronische obstructieve longziekte, bariatrische chirurgie, idiopathische pancreatitis, diabetische gastroparese
  • Leverfunctietest groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde of nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tirzepatide
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Verwacht wordt dat hij tijdens deelname aan dit onderzoek zal deelnemen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
  • Elke andere reden of klinische toestand die de onderzoekers beoordelen, kan de deelname van de studie verstoren en/of onveilig zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tirzepatide
Deze arm zal gedurende 4 weken wekelijks tirzepatide (n=10) injecties van 2,5 mg krijgen.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deze interventie zal bestaan ​​uit het door de FDA goedgekeurde doseringsschema. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken wekelijkse injecties van 2,5 mg. IDS zal tirzepatide extraheren en de doses in injectiespuiten opzuigen.
Andere namen:
  • Mounjaro
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Deze arm krijgt gedurende 4 weken wekelijks placebo-injecties met zoutoplossing (n=10).
Ander: Zoute placebo
Placebo-spuiten met zoutoplossing en een passend volume zullen door IDS worden geproduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Cue-geïnduceerde hunkeringscores bij follow-up vergeleken met baseline met behulp van een standaard cue-reactiviteitsparadigma met behulp van visuele signalen. Het verlangen wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 extreme verlangens betekent.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Epische monitoring gedurende de hele studie en PRISE toegediend op studieweken 2-5 (bezoeken 3-6).
Studiepersoneel wordt via Epic op de hoogte gebracht van ziekenhuisopnames, en bijwerkingen worden specifiek onderzocht met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens studieweken 2-5. De PRISE is een zelfrapportage-instrument om bijwerkingen te kwalificeren. Voor elk domein geeft de patiënt aan of hij bepaalde symptomen heeft ervaren en of de symptomen draaglijk of verontrustend zijn.
Epische monitoring gedurende de hele studie en PRISE toegediend op studieweken 2-5 (bezoeken 3-6).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om uitgestelde kortingen te meten. Deelnemers wordt gevraagd één van de twee gegeven keuzes te kiezen. De berekende score ligt doorgaans tussen 0,0 en 0,5, waarbij kleinere waarden duiden op een gebrek aan kortingen en een voorkeur voor uitgestelde beloningen, terwijl hogere waarden wijzen op sterke kortingen en een voorkeur voor onmiddellijke beloningen.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Visuele sondetaak
Tijdsspanne: Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Een gedragstaak om aandachtsbias te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van alcoholgerelateerde en neutrale beelden, anders dan die welke worden gebruikt voor het cue-reactiviteitsparadigma om gewenning te beperken. Er verschijnen links en rechts van het scherm een ​​paar afbeeldingen voor een korte (200 ms) of lange (500 ms) stimulusduur om respectievelijk de automatische oriëntatie en de gecontroleerde aandachtsverwerking te beoordelen. Beeldparen worden vervangen door een sonde op de locatie van het opioïdgerelateerde of neutrale beeld. De sonde blijft aanwezig totdat de deelnemer reageert om de sondeoriëntatie te identificeren door zo snel mogelijk op de antwoordtoetsen te drukken. Deze taak levert reactietijden op voor analyse.
Basisbezoek en 5 weken na het basisbezoek.
Beoordeling van terugtrekking door het Klinisch Instituut (CIWA)
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hulpmiddel voor het beoordelen van alcoholontwenning. Schaal van 0-67, waarbij een hoger getal een ernstigere ontwenning betekent.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloedglucose verkregen via een vingerprik of bloed dat al is afgenomen voor andere tests.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na basislijnbezoek.
Hemoglobine A1c verkregen via bloedafname.
Basislijn en 5 weken na basislijnbezoek.
Gewicht
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Gewicht gemeten in kilogram.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hartslag
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Hartslag gemeten in slagen per minuut.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Bloeddruk gemeten in systolisch/diastolisch (mmHg/mmHg). mmHg = millimeter kwik.
Bij elk onderzoeksbezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Beoordeling van blind
Tijdsspanne: 5 weken na het baseline bezoek.
Maat voor de perceptie van de deelnemers over de vraag of zij het actieve studiemedicijn hebben ontvangen.
5 weken na het baseline bezoek.
Stanford Werkzaamheid van behandelingsschaal (sets)
Tijdsspanne: Basisbezoek.
Een hulpmiddel voor het meten van de verwachting van de patiënt in klinische onderzoeken.
Basisbezoek.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de drang naar alcohol in de afgelopen week te meten. Deelnemers beantwoorden 5 vragen op een schaal van 0-6 voor een totaalscore van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op sterkere drang.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Percentage dagen abstinent
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Het percentage dagen zonder alcohol, gedefinieerd als 0 drankjes op een bepaalde dag, van alle opgevraagde dagen. De onderzoekers van de studie zullen de Time-Line Follow Back (TLFB) gebruiken, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, evenals wekelijkse urine-toxicologieschermen.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Percentage van zware drinkdagen, gedefinieerd als 5 of meer drankjes op één dag voor mannen en 4 of meer drankjes op één dag voor vrouwen, van alle ondervraagde dagen. De onderzoekers zullen de Time-Line Follow Back (TLFB), een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, gebruiken, evenals wekelijkse urine toxicologie screenings.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na baseline.
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag. Een drinkdag is een dag waarop één of meer alcoholische dranken werden geconsumeerd. De onderzoekers zullen de Time-Line Follow Back (TLFB) gebruiken, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik, evenals wekelijkse urinetoxicologieonderzoeken.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Een veelgebruikt instrument om suïcidale gedachten te beoordelen. De som varieert van 2 tot 25, waarbij een hoger getal intensievere gedachten aangeeft.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de startmeting.
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de basislijn.
Een hulpmiddel om depressiesymptomen te beoordelen. Schaal van 0-24, waarbij een hogere score meer depressiesymptomen betekent.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de basislijn.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Een standaard instrument om angstsymptomen te beoordelen. Schaal van 0-21 waarbij een hoger getal meer angst aangeeft.
Bij elk studiebezoek tot en met het laatste bezoek 5 weken na de baseline.
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 5 weken na het baselinebezoek.
Een niet-invasieve maatstaf voor leverfibrose. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de fibrose.
Baselinebezoek en 5 weken na het baselinebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024P003497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen