Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania tyrzepatidu w leczeniu rekonwalescencji i zarządzaniu używaniem alkoholu (STREAM)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tyrzepatid w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to pilotażowe, 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), które otrzymywały cotygodniowe zastrzyki albo tyrzepatidu (n=10), albo dopasowanego placebo (n=10). Głównym celem jest określenie wpływu tyrzepatidu na reaktywność na sygnały u osób z AUD. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tyrzepatidu w leczeniu AUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami było N=20 mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem AUD według DSM5. Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni i zapisani tylko wtedy, gdy spełnią pełne kryteria włączenia. Po zakończeniu badań przesiewowych i procedur wyjściowych (wizyty 1 i 2) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tyrzepatid lub placebo. Po randomizacji uczestnicy zostaną zapisani na pięć wizyt studyjnych (wizyty 3-7). Każda wizyta będzie trwała około 1 godziny, z wyjątkiem wizyt studyjnych 2 i 7, które zajmą nie więcej niż 3 godziny w celu przeprowadzenia dodatkowych badań neurokognitywnych, w tym głodu wywołanego sygnałami i testów podejmowania decyzji. Podczas wizyt 2-7 uczestnicy wypełnią parametry życiowe, masę ciała, badania toksykologiczne moczu, pobiorą krew na obecność glukozy i wypełnią kwestionariusze sprawdzające drugorzędne wyniki (tj. lęk i depresja, myśli samobójcze, używanie substancji psychoaktywnych, objawy odstawienia opioidów, głód itp.). Podczas 3-6 wizyt studyjnych zostanie podana tygodniowa dawka tyrzepatidu lub placebo, a także dokonana zostanie ocena działań niepożądanych. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania (w tym osoby oceniające) nie będą w stanie odróżnić aktywnego leku od placebo. Podczas drugiej wizyty zostaną sprawdzone oczekiwania pacjentów dotyczące potencjalnego leczenia. Podczas ostatniej wizyty, wizyty 7, zwanej także wizytą kontrolną, uczestnicy będą również oceniać, jakie leczenie otrzymali. Lek będzie kupowany od producenta i przechowywany przez IDS. IDS wyodrębni tyrzepatid i pobierze dawkę do strzykawek, które wizualnie będą odpowiadać dawkom placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joji Suzuki, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hoo (Eric) Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat i starsze
  • Przyjęty do szpitalnego programu leczenia odstawienia w szpitalu Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) w ramach programu leczenia uzależnień (ARP) w celu leczenia odstawienia alkoholu.
  • Zdiagnozowano obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu według DSM-5
  • Gotowość do wyjazdów do placówek ambulatoryjnych BWH CCI na wizyty studyjne po wypisaniu z BWF ARP.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza DSM-5 wszelkich aktualnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem alkoholu, konopi indyjskich i tytoniu
  • Wynik CIWA w badaniu przesiewowym ≥ 8.
  • Zaburzenie psychotyczne, czynna skłonność samobójcza lub zabójstwo lub jakikolwiek stan psychiczny upośledzający zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Jakakolwiek diagnoza zaburzeń odżywiania w ciągu całego życia, w tym anoreksja, bulimia, objadanie się lub zaburzenie polegające na unikaniu/ograniczaniu przyjmowania pokarmu
  • BMI<25mg/kg2
  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Obecne (lub w ciągu 30 dni od zapisywania się) stosowanie dowolnych leków na AUD (naltrekson, ACAMprosinian, disulfiram, gabapentyna itp.), Wszelkie leki przeciwzapsiowe lub leki z właściwościami obniżania glukozy (w tym analogów GLP-1, sulfonylourei, insulin , metformina, tiazolidediones, inhibitory dipeptydylo peptydaza-4 (DPP-IV) lub inhibitory Cotransportera-2 (SGLT-2) sodu)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków będących agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywanie otrzymania jakichkolwiek innych leków będących agonistami GLP-1 podczas badania
  • Historia operacji bajpasu żołądka
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
  • Historia lub obecna hipoglikemia
  • Kalcytonina ≥ 50 ng/L
  • Historia choroby pęcherzyka żółciowego lub zwiększone ryzyko choroby pęcherzyka żółciowego
  • Przebyta lub obecna dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, chirurgia bariatryczna, idiopatyczne zapalenie trzustki, gastropareza cukrzycowa
  • Test czynności wątroby przekraczający 3-krotność górnej granicy normy lub upośledzenie czynności nerek
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na tyrzepatid
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekuje się, że zostanie włączony do innego badania klinicznego leku w trakcie udziału w tym badaniu
  • Każdy inny powód lub stan kliniczny, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tyrzepatid
To ramię będzie otrzymywać tyrzepatid (n=10) co tydzień w zastrzykach w dawce 2,5 mg przez 4 tygodnie.
Lek: Tyrzepatid
Interwencja ta będzie obejmować harmonogram dawkowania zatwierdzony przez FDA. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki w dawce 2,5 mg przez 4 tygodnie. IDS wyodrębni tyrzepatid i pobierze dawki do strzykawek.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Komparator placebo: Placebo z solą fizjologiczną
To ramię będzie otrzymywać zastrzyki placebo z solą fizjologiczną (n=10) co tydzień przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo z solą fizjologiczną
Strzykawki placebo z solą fizjologiczną i odpowiednią objętością zostaną wyprodukowane przez IDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołany sygnałem apetyt na alkohol
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Wyniki głodu wywołanego sygnałami podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu standardowego paradygmatu reaktywności sygnału z wykorzystaniem wskazówek wizualnych. Pragnienie będzie mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny apetyt.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Epickie monitorowanie przez cały czas trwania badania i PRISE podawane w tygodniach badania 2-5 (wizyty 3-6).
Personel badawczy zostanie powiadomiony o wszelkich przyjęciach do szpitala za pośrednictwem systemu Epic, a niekorzystne zdarzenia będą szczegółowo badane przy użyciu Inwentarza Skutków Ubocznych Ocenianych przez Pacjenta (PRISE) w 2-5 tygodniu badania.
PRISE to narzędzie do samodzielnego raportowania, które służy do kwalifikowania skutków ubocznych.
Dla każdej domeny pacjent wskazuje, czy doświadczył określonych objawów oraz czy objawy są tolerowane czy uciążliwe.
Epickie monitorowanie przez cały czas trwania badania i PRISE podawane w tygodniach badania 2-5 (wizyty 3-6).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wyboru Monetarnego (MCQ)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Narzędzie do samodzielnego raportowania, służące do pomiaru opóźnionego dyskontowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z dwóch podanych opcji. Obliczony wynik zazwyczaj mieści się w przedziale od 0,0 do 0,5, przy czym mniejsze wartości wskazują na brak dyskontowania i preferencję dla opóźnionych nagród, a wyższe wartości wskazują na silne dyskontowanie i preferencję dla natychmiastowych nagród.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Zadanie sondy wizualnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Zadanie behawioralne mające na celu ocenę tendencyjności uwagi. Wykorzystane zostaną obrazy związane z alkoholem i neutralne, różniące się od tych stosowanych w paradygmacie reaktywności na sygnał w celu ograniczenia przyzwyczajenia. Para obrazów pojawi się po lewej i prawej stronie ekranu przez krótki (200 ms) lub długi (500 ms) czas trwania bodźca, aby ocenić odpowiednio automatyczną orientację i kontrolowane przetwarzanie uwagi. Pary obrazów zostaną zastąpione sondą w lokalizacji obrazu związanego z opioidami lub obrazu neutralnego. Sonda pozostanie, dopóki uczestnik nie zareaguje, aby określić orientację sondy, naciskając klawisze odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. To zadanie pozwoli uzyskać czasy reakcji do analizy.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Ocena wycofania leku z Instytutu Klinicznego (CIWA)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Narzędzie do oceny odstawienia alkoholu. Skala od 0 do 67, gdzie wyższa liczba oznacza poważniejsze odstawienie.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Poziom glukozy we krwi uzyskany z opuszki palca lub krew pobrana już do innych badań.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Hemoglobina A1c uzyskana poprzez pobranie krwi.
Wizyta wyjściowa i 5 tygodni po wizycie początkowej.
Waga
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Waga mierzona w kilogramach.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ciśnienie krwi mierzone w skurczowym/rozkurczowym (mmHg/mmHg). mmHg = milimetry słupa rtęci.
Podczas każdej wizyty badawczej, aż do ostatniej wizyty 5 tygodni po wartości początkowej włącznie.
Ocena niewidomych
Ramy czasowe: 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Miara postrzegania przez uczestników, czy otrzymali aktywny lek na badanie.
5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Stanford skuteczność skali leczenia (zestawy)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa.
Narzędzie do pomiaru oczekiwanej długości wyników pacjentów w badaniach klinicznych.
Wizyta wyjściowa.
Skala Głodu Alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w badaniu, aż do włączenia wizyty końcowej 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Narzędzie do samodzielnego raportowania służące do pomiaru głodu alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy odpowiadają na 5 pytań w skali 0-6, co daje łączny wynik 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienia.
Na każdej wizycie w badaniu, aż do włączenia wizyty końcowej 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Procent dni abstynencji od alkoholu, zdefiniowany jako 0 drinków w danym dniu, spośród wszystkich dni objętych badaniem. Badacze wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), będącą złotym standardem w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Procent dni z intensywnym piciem
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w badaniu, włącznie z wizytą końcową 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Odsetek dni z intensywnym piciem, zdefiniowanych jako 5 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla kobiet, w stosunku do wszystkich dni objętych badaniem. Badacze wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), będącą złotym standardem w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Na każdej wizycie w badaniu, włącznie z wizytą końcową 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Średnia liczba napojów na dzień picia.
Dniem picia jest dzień, w którym spożyto jeden lub więcej napojów alkoholowych.
Badacze badania wykorzystają metodę Time-Line Follow Back (TLFB), złoty standard w ocenie używania substancji, oraz cotygodniowe badania toksykologiczne moczu.
Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Kolumbijska Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, w tym podczas wizyty końcowej 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Powszechnie stosowane narzędzie do oceny myśli samobójczych. Suma mieści się w zakresie od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej intensywne myśli.
Podczas każdej wizyty w badaniu, w tym podczas wizyty końcowej 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Narzędzie do oceny objawów depresji. Skala 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji.
Podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do wizyty końcowej włącznie, która odbywa się 5 tygodni po punkcie wyjściowym.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Standardowe narzędzie do oceny objawów lękowych. Skala od 0 do 21, gdzie wyższa liczba wskazuje na większy lęk.
Podczas każdej wizyty w badaniu, aż do wizyty końcowej włącznie, 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Fibroza-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz 5 tygodni po wizycie wyjściowej.
Nieinwazyjna miara włóknienia wątroby. Im wyższy wynik, tym bardziej zaawansowane włóknienie.
Wizyta wyjściowa oraz 5 tygodni po wizycie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P003497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami