Studie av Tirzepatide för återhämtning och hantering av alkoholanvändning (STREAM)
Tirzepatid för behandling av alkoholmissbruk: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-post: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura M Holsen, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-post: lholsen@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Aktiv, inte rekryterande
- Brigham and Women's Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-post: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Joji Suzuki, MD
-
Kontakt:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
- E-post: jlee351@bwh.harvard.edu
-
Underutredare:
- Jeong Hoo (Eric) Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och uppåt
- Antagen till abstinenshanteringen vid Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF) Addiction Recovery Program (ARP) för behandling av alkoholabstinens.
- Diagnostiserats med nuvarande DSM-5 alkoholmissbruk
- Villig att resa till BWH CCIs öppenvårdsavdelning för studiebesök efter utskrivning från BWF ARP.
Uteslutningskriterier:
- DSM-5-diagnos av alla aktuella missbruksstörningar utom alkohol, cannabis eller tobak
- CIWA-poäng vid screening ≥ 8.
- Psykotisk störning, aktiv självmord eller mord eller något psykiatriskt tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke
- Varje livstidsdiagnos av ätstörningar inklusive anorexi, bulimi, hetsätning eller undvikande/restriktivt matintagsstörning
- BMI <25mg/kg2
- Aktuell eller livstidsdiagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Aktuell (eller inom 30 dagar efter inskrivning) användning av mediciner för AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram, gabapentin, etc.), alla läkemedel mot fetma eller mediciner med glukossänkande egenskaper (inklusive GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin , metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV) hämmare, eller natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare)
- Användning av något GLP-1-agonistläkemedel under de senaste 3 månaderna
- Förväntar mottagande av andra GLP-1-agonistläkemedel under försöket
- Historien om gastric bypass-operation
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Historik om eller aktuell hypoglykemi
- Kalcitonin ≥ 50 ng/L
- Historik av eller med ökad risk för sjukdom i gallblåsan
- Historik med eller pågående angina pectoris, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bariatrisk kirurgi, idiopatisk pankreatit, diabetisk gastropares
- Leverfunktionstest större än 3 gånger övre normalgräns eller nedsatt njurfunktion
- Historik med överkänslighet eller allergi mot tirzepatid
- Gravid eller ammar
- Förväntas vara inskriven i en annan klinisk läkemedelsprövning under deltagande i denna prövning
- Alla andra orsaker eller kliniska tillstånd som utredarna bedömer kan störa studiedeltagandet och/eller vara osäkra för en deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Denna arm kommer att få tirzepatid (n=10) veckovisa 2,5 mg injektioner under 4 veckor.
|
Denna intervention kommer att bestå av det FDA-godkända doseringsschemat.
Deltagarna kommer att få 2,5 mg injektioner i veckan under 4 veckor.
IDS kommer att extrahera tirzepatid och dra upp doserna i sprutor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Denna arm kommer att få placeboinjektioner med saltlösning (n=10) varje vecka under 4 veckor.
|
Placebosprutor med koksaltlösning och matchande volym kommer att tillverkas av IDS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-inducerad sug efter alkohol
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
Cue-inducerade craving-poäng vid uppföljning jämfört med baslinje med ett standard cue-reaktivitetsparadigm som använder visuella ledtrådar.
cravings kommer att mätas på en skala från 0-10 där 10 betyder extrema cravings.
|
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Episk övervakning genom hela försöket och PRISE administrerat vid studieveckorna 2-5 (besök 3-6).
|
Studiepersonal kommer att informeras om alla sjukhusinläggningar via Epic, och biverkningar kommer att efterfrågas specifikt med hjälp av Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) vid studievecka 2-5.
PRISE är ett självrapporteringsverktyg för att kvalificera biverkningar.
För varje domän anger patienten om de har upplevt vissa symptom och om symptomen är tolerabla eller plågsamma.
|
Episk övervakning genom hela försöket och PRISE administrerat vid studieveckorna 2-5 (besök 3-6).
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
Ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta fördröjd rabatt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett av de två val som ges.
Beräknat poäng faller vanligtvis mellan 0,0 och 0,5, med mindre värden som indikerar bristande rabatt och preferens för försenade belöningar och högre värden indikerar stark rabatt och preferens för omedelbar belöning.
|
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
|
Visuell sonduppgift
Tidsram: Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
En beteendeuppgift för att bedöma uppmärksamhetsbias.
Alkoholrelaterade och neutrala bilder kommer att användas, annorlunda än de som används för cue-reactivity paradigmet för att begränsa tillvänjning.
Ett par bilder kommer att visas till vänster och höger på skärmen under antingen en kort (200ms) eller lång (500ms) stimulansperiod för att bedöma automatisk orientering respektive kontrollerad uppmärksamhetsbearbetning.
Bildpar kommer att ersättas av en sond på platsen för antingen den opioidrelaterade eller neutrala bilden.
Sonden kommer att finnas kvar tills deltagaren svarar för att identifiera sondens orientering genom att trycka på svarstangenterna så snabbt som möjligt.
Denna uppgift kommer att ge reaktionstider för analys.
|
Baslinjebesök och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Verktyg för att bedöma alkoholabstinens.
Skala från 0-67, med en högre siffra som betyder svårare uttag.
|
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Blodsocker
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Blodsocker erhållits via fingerstick eller blod som redan tagits för andra tester.
|
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
Hemoglobin A1c erhålls genom blodtagning.
|
Baslinje och 5 veckor efter baslinjebesök.
|
|
Vikt
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Vikt mätt i kilogram.
|
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Puls
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Puls mätt i slag per minut.
|
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Blodtryck mätt i systoliskt/diastoliskt (mmHg/mmHg).
mmHg = millimeter kvicksilver.
|
Vid varje studiebesök till och med det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Blindbedömning
Tidsram: 5 veckor efter basbesöket.
|
Mått på deltagarnas uppfattning om de fick det aktiva studiemedlet.
|
5 veckor efter basbesöket.
|
|
Stanford Efficacy of Treatment Scale (uppsättningar)
Tidsram: Baslinjebesök.
|
Ett verktyg för att mäta patientutfallsförväntningen i kliniska studier.
|
Baslinjebesök.
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta alkoholbegär under den senaste veckan.
Deltagarna svarar på 5 frågor på en skala från 0-6 för en totalsumma på 0-30, där högre poäng indikerar starkare begär.
|
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Procent av dagar nyktra
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Procentandelen dagar avhållna från alkohol, definierat som 0 drinkar en given dag, av alla dagar som efterfrågats.
Studieforskarna kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansbruk, samt veckovisa urintoxikologiska screeningar. |
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Procentandel dagar med tungt drickande
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Andel dagar med tungt drickande, definierat som 5 eller fler drinkar under en dag för män och 4 eller fler drinkar under en dag för kvinnor, av alla dagar som efterfrågats.
Studiens forskare kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansbruk, samt veckovisa urinprover för toxikologisk screening.
|
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Drycker per drickdag
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Det genomsnittliga antalet drycker per drickdag.
En drickdag är en dag då en eller flera alkoholhaltiga drycker konsumerades.
Studieforskarna kommer att använda Time-Line Follow Back (TLFB), en guldstandardmetod för att utvärdera substansanvändning, samt veckovisa urinprov för toxikologisk screening.
|
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Ett vanligt använt verktyg för att bedöma självmordstankar.
Summan varierar från 2 till 25, där ett högre tal indikerar mer intensiva tankar.
|
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Ett verktyg för att bedöma depressionssymtom.
Skala 0-24, där ett högre poäng innebär fler depressionssymtom.
|
Vid varje studiebesök fram till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
Ett standardverktyg för att bedöma ångestsymptom.
Skala 0-21 där ett högre tal indikerar mer ångest.
|
Vid varje studiebesök upp till och inklusive det sista besöket 5 veckor efter baslinjen.
|
|
Fibrosis-4 (FIB-4)
Tidsram: Baselinebesöket och 5 veckor efter baselinebesöket.
|
Ett icke-invasivt mått på leverfibros.
Ju högre poäng, desto svårare är fibrosen. |
Baselinebesöket och 5 veckor efter baselinebesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Alkoholism
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .