Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golidocitinib Plus CHOP i nydiagnosticeret PTCL

16. december 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et fase I/II-studie af golidocitinib i kombination med CHOP hos patienter med nydiagnosticeret perifert T-celle lymfom

Dette er enkeltarmede fase I/II-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golcadotinib i kombination med CHOP-regimet til patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL). Undersøgelsen vedtager et to-trins design, der består af en fase I og en fase II del. I fase I undersøgelsen vil der blive brugt et standard "3+3" design. De primære endepunkter i fase I-studiet er den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D). Det primære endepunkt i fase II-studiet er den fuldstændige responsrate (CRR) af golcadotinib kombineret med CHOP-regimen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af PTCL af en af ​​følgende undertyper: (1) Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS); (2) Angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL); (3) Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL); eller (4) andre PTCL-undertyper, der anses for kvalificerede af investigator;
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne: For lymfeknudelæsioner skal den målbare lymfeknude have en lang diameter >1,5 cm; for ikke-lymfeknudelæsioner skal den målbare ekstranodale læsion have en lang diameter >1,0 cm;
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-3;
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladetal (PLT) ≥75×10^9/L og hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L (til patienter med knoglemarv) involvering, ANC kan lempes til ≥1,0×10^9/L, PLT til ≥50×10^9/L og HGB til ≥75 g/L);
  • Tilstrækkelig organfunktion: alaninaminotransferase (ALT) <3 gange den øvre grænse for normal (ULN), total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange ULN, kreatininclearance ≥50 mL/min og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % som bestemt ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstranodal NK/T-celle lymfom;
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatiske arytmier eller signifikant forlængelse af QT-intervallet (mænd >450 ms, kvinder >470 ms) inden for de seneste 6 måneder;
  • Ukontrolleret aktiv infektion;
  • ANC ≤0,5×10^9/L, lymfocyttal ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3 gange ULN eller kreatininclearance ≤50 mL/min;
  • Tilstedeværelse af primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom på tidspunktet for indskrivning;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger;
  • Personer, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-CHOP arm
Medicin: Golidocitinib plus CHOP
Fase 1: dosiseskaleringsfase. Lægemiddel Golidocitinib: 2 dosisniveau på 150 mg qd og 150 mg qd; CHOP-regime: cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1), epirubicin (70 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1), vindesine (4 mg intravenøst ​​på dag 1) og prednison (60 mg/m2 oralt på dag 1-5 ) i en 3-ugers cyklus. Fase 2: dosisudvidelsesfase. Lægemiddel Golidocitinib: RP2D etableret i fase I-studiet; CHOP-regime: cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1), epirubicin (70 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1), vindesine (4 mg intravenøst ​​på dag 1) og prednison (60 mg/m2 oralt på dag 1-5 ) i en 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af fase 1 undersøgelse
Tidsramme: 4 uger siden datoen for første dosis]
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive fastsat i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af eskalerede doser af golidocitinib
4 uger siden datoen for første dosis]
fuldstændig remissionsrate (CRR) af fase 2-studiet
Tidsramme: Responsen blev evalueret efter 3 cyklusser med induktion og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien (hver cyklus er 21 dage)
Behandlingsresponser blev vurderet i henhold til 2014 Lugano klassificeringskriterierne.
Responsen blev evalueret efter 3 cyklusser med induktion og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra indskrivningsdatoen til dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (op til 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dokumenteret dødsfald uanset årsag (op til 3 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag.
Fra indmeldelsesdatoen til dokumenteret dødsfald uanset årsag (op til 3 år)
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter sidste introduktionscyklus
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra tilmelding til 28 dage efter sidste introduktionscyklus
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Responsen blev evalueret efter 3 cyklusser med induktion og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien (hver cyklus er 21 dage)
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR.
Responsen blev evalueret efter 3 cyklusser med induktion og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-NHL-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger