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Golidocitinib Plus CHOP bei neu diagnostiziertem PTCL

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zu Golidocitinib in Kombination mit CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golcadotinib in Kombination mit dem CHOP-Regime bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL). Die Studie ist zweistufig angelegt und besteht aus einem Phase-I- und einem Phase-II-Teil. In der von mir untersuchten Phase wird ein Standarddesign „3+3“ verwendet. Die primären Endpunkte der Phase-I-Studie sind die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D). Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie ist die vollständige Ansprechrate (CRR) der Golcadotinib-Kombination mit dem CHOP-Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von PTCL eines der folgenden Subtypen: (1) Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS); (2) Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL); (3) Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); oder (4) andere PTCL-Subtypen, die der Prüfer für geeignet hält;
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014 haben: Bei Lymphknotenläsionen muss der messbare Lymphknoten einen langen Durchmesser von >1,5 cm haben; Bei Läsionen, die keine Lymphknotenläsionen sind, muss die messbare extranodale Läsion einen langen Durchmesser von >1,0 cm haben;
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0–3;
  • Angemessene Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L und Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L (für Patienten mit Knochenmark). Bei Beteiligung kann ANC auf ≥1,0×10^9/L, PLT auf ≥50×10^9/L und HGB auf ≥75 gelockert werden g/L);
  • Angemessene Organfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) <3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache ULN, Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % bestimmt durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom;
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris, Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmien oder einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls (Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Unkontrollierte aktive Infektion;
  • ANC ≤0,5×10^9/L, Lymphozytenzahl ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min;
  • Vorliegen eines primären oder sekundären Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat oder eine Strahlentherapie erhalten haben;
  • Personen, die vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G-CHOP-Arm
Arzneimittel: Golidocitinib plus CHOP
Phase 1: Dosissteigerungsphase. Medikament Golidocitinib: 2 Dosisstufen von 150 mg einmal täglich und 150 mg einmal täglich; CHOP-Schema: Cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenös am Tag 1), Epirubicin (70 mg/m2 intravenös am Tag 1), Vindesin (4 mg intravenös am Tag 1) und Prednison (60 mg/m2 oral an den Tagen 1–5). ) in einem 3-wöchigen Zyklus. Phase 2: Dosiserweiterungsphase. Medikament Golidocitinib: RP2D in der Phase-I-Studie etabliert; CHOP-Schema: Cyclophosphamid (750 mg/m2 intravenös am Tag 1), Epirubicin (70 mg/m2 intravenös am Tag 1), Vindesin (4 mg intravenös am Tag 1) und Prednison (60 mg/m2 oral an den Tagen 1–5). ) in einem 3-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Phase-1-Studie
Zeitfenster: 4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis]
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) werden entsprechend der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) erhöhter Golidocitinib-Dosen festgelegt
4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis]
vollständige Remissionsrate (CRR) der Phase-2-Studie
Zeitfenster: Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien von 2014 bewertet.
Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Einführungszyklus
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Einführungszyklus
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die ORR wurde als Anteil der Patienten mit CR oder PR definiert.
Die Reaktionen wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-NHL-018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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