Golidocitinib más CHOP en PTCL recién diagnosticado
Un estudio de fase I/II de golidocitinib en combinación con CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86 010-69155760
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chong Wei, Dr
- Número de teléfono: +86 13521760705
- Correo electrónico: QH5035@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- Diagnóstico histopatológico confirmado de PTCL de uno de los siguientes subtipos: (1) Linfoma periférico de células T, no especificado de otra manera (PTCL-NOS); (2) Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL); (3) Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL); u (4) otros subtipos de PTCL considerados elegibles por el investigador;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios de Lugano 2014: para las lesiones de los ganglios linfáticos, el ganglio linfático medible debe tener un diámetro largo >1,5 cm; para lesiones no ganglionares, la lesión extraganglionar mensurable debe tener un diámetro largo >1,0 cm;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-3;
- Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L y hemoglobina (HGB) ≥90 g/L (para pacientes con problemas de médula ósea). afectación, el RAN se puede relajar a ≥1,0×10^9/L, PLT a ≥50×10^9/L y HGB a ≥75 g/L);
- Función orgánica adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) <3 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total (TBIL) ≤1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % determinado por ecocardiografía.
Criterios de exclusión:
- Linfoma extranodal de células NK/T;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias sintomáticas o prolongación significativa del intervalo QT (hombres >450 ms, mujeres >470 ms) en los últimos 6 meses;
- Infección activa incontrolada;
- RAN ≤0,5×10^9/L, recuento de linfocitos ≤0,4×10^9/L, PLT ≤75×10^9/L, ALT ≥3 veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min;
- Presencia de linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento de la inscripción;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que hayan recibido algún fármaco en investigación o radioterapia en las últimas 4 semanas;
- Personas consideradas no aptas para participar por el investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo G-CHOP
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Fase 1: fase de aumento de dosis.
Medicamento Golidocitinib: 2 dosis de 150 mg una vez al día y 150 mg una vez al día; Régimen CHOP: ciclofosfamida (750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), epirrubicina (70 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), vindesina (4 mg por vía intravenosa el día 1) y prednisona (60 mg/m2 por vía oral los días 1-5) ) en un ciclo de 3 semanas.
Fase 2: fase de expansión de dosis.
Fármaco Golidocitinib: RP2D establecido en el estudio de fase I; Régimen CHOP: ciclofosfamida (750 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), epirrubicina (70 mg/m2 por vía intravenosa el día 1), vindesina (4 mg por vía intravenosa el día 1) y prednisona (60 mg/m2 por vía oral los días 1-5) ) en un ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del estudio de fase 1
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la fecha de la primera dosis]
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La dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) se establecerán de acuerdo con la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de dosis aumentadas de golidocitinib.
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4 semanas desde la fecha de la primera dosis]
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tasa de remisión completa (CRR) del estudio de fase 2
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Las respuestas al tratamiento se evaluaron según los criterios de clasificación de Lugano de 2014.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo (hasta 3 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo (hasta 3 años)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada por cualquier motivo (hasta 3 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada por cualquier motivo (hasta 3 años)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días posteriores al último ciclo de inducción.
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Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde la inscripción hasta los 28 días posteriores al último ciclo de inducción.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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La TRO se definió como la proporción de pacientes con RC o PR.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de completar la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PUMCH-NHL-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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