Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantitis-behandling med chitosanbørste

11. september 2025 opdateret af: Buket Acar, Hacettepe University

Klinisk og immunologisk evaluering af effektiviteten af ​​chitosanbørste i ikke-kirurgisk peri-implantitisbehandling

I tandlæge er tandimplantatanvendelser til tandtab/mangel fremtrædende og giver succesrige langsigtede resultater med hensyn til funktionalitet og æstetik. Imidlertid kan peri-implantatsygdomme, såsom peri-implantat slimhinde og peri-implantitis, udvikle sig på grund af biofilmakkumulering omkring implantatet. I peri-implantitis er der også progressiv knogletab ud over de kliniske inflammationsresultater, der ses i peri-implantat-slimhinde, også progressivt knogletab. Denne tilstand skal behandles med ikke-kirurgiske eller kirurgiske metoder. Titaniumkuretter, ultralydsinstrumenter, lasersystemer og chitosanbørster bruges til fjernelse af biofilm ved ikke-kirurgisk behandling. Chitosan er et naturligt polysaccharid opnået fra chitin. Det er biokompatibelt, biologisk nedbrydeligt og har antibakteriel aktivitet. Derudover reducerer chitosan niveauerne af IL-1β, IL-6 og TNF-a, som også spiller en rolle i patogenesen af ​​peri-implantitis, og udviser antiinflammatoriske virkninger på makrofager aktiveret ved lipopolysaccharid. Selvom mange metoder bruges til behandling af peri-implantitis, kan succesrige og forudsigelige resultater ikke opnås. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de kliniske og immunologiske fund og observere ændringerne i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis ved anvendelse af chitosanbørste eller titaniumcurette over 12 måneder. 60 tandimplantater, der er diagnosticeret med peri-implantitis klinisk og radiografisk på Institut for Periodonti, Fakultet for tandlæge, vil Hacettepe University blive inkluderet i undersøgelsen. Ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling af disse patienter vil blive udført ved hjælp af en chitosanbørste (n = 30, case-gruppe) eller titanium-curette (n = 30, kontrolgruppe). Preoperativ og postoperativ 3., 6. og 12. måned, vil kliniske periodontale indekser registreres, peri-implantat crevikulær væske (PIF) vil blive opsamlet, og vedligeholdelsesbehandling vil blive anvendt til patienterne. IL-1β, TNF-a, IL-8, IL-10 og IL-17 niveauer i den indsamlede PIF vil blive bestemt ved ELISA-metoden. Effektiviteten af ​​chitosanbørste og titaniumcurette til behandling af peri-implantitis vil blive evalueret og sammenlignet klinisk og immunologisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Underforsker:
          • Lütfiye Erdem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af peri-implantitis i et implantat, der har været i funktion i mere end 12 måneder
  • Alder ≥ 18 og <65
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have læst den informerede samtykkeformular
  • Afslutning af periodontal behandling af patienter, der er diagnosticeret med periodontitis, før inkludering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager strålebehandling, kemoterapi og langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Patienter, der modtog systemiske antibiotika inden for 6 måneder fra baseline
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med anatomiske abnormiteter omkring implantatet (f.eks. Apisk placerede implantater ved siden af ​​en tand)
  • Patienter med proteser, der forhindrer adgang til implantat debridement med chitosanbørster eller titaniumkuretter
  • Implantater med en overbygning
  • Implantater, der skal eksplicit
  • Patienter med ASA -score ≥ 3
  • Patienter, der rapporterer reaktioner eller bivirkninger til chitosan, rustfrit stål, klæbemidler eller polypropylen
  • Klinisk mobile implantater
  • For nylig placerede og ikke-osseointegrerede implantater
  • Omkring større nerver og blodkar, hvis der er risiko for strukturelle skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Chitosan børste
Implantaterne i chitosan -børstegruppen vil blive debridet med en chitosanbørste dyppet i steril fysiologisk saltopløsning ved hjælp af et roterende instrumentsystem i 2 minutter. Efter mekanisk behandling vaskes peri-implantatlommerne med steril fysiologisk saltopløsning. I tilfælde med BOP+ og Pd≥ 4 mm ved 3 og 6 måneder efter behandlingen gentages behandlingen på samme måde som den foregående. Lokal infiltrationsanæstesi vil blive anvendt til patienterne, når de anses for nødvendigt. De protesiske overbygninger af implantaterne fjernes ikke til klinisk undersøgelse eller behandling. I tilfælde, hvor der er mere end et implantat hos den samme patient, der kræver peri-implantitis-behandling, vil alle disse implantater blive inkluderet i den samme behandlingsgruppe.
Procedure: Ikke-kirurgisk periodontal behandling med chitosanbørste
Ikke-kirurgisk behandling af præimplantitis med chitosanbørste
Aktiv komparator: Titanium Curette
Implantaterne i Titanium Curette -gruppen behandles med titaniumkuretter i 2 minutter. Efter mekanisk behandling vaskes peri-implantatlommerne med sterilt fysiologisk serum. I tilfælde med BOP+ og Pd≥ 4 mm ved 3 og 6 måneder efter behandlingen gentages behandlingen på samme måde som den foregående. Lokal infiltrationsanæstesi vil blive anvendt til patienterne, når de anses for nødvendigt. De protesiske overbygninger af implantaterne fjernes ikke til klinisk undersøgelse eller behandling. I tilfælde, hvor der er mere end et implantat, der kræver peri-implantitisbehandling hos den samme patient, vil alle disse implantater blive inkluderet i den samme behandlingsgruppe.
Enhed: Ikke-kirurgisk behandling af præimplantitis med titaniumkurette
Beskrivelse: Ikke-kirurgisk behandling af præimplantitis med titaniumkurette

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybde
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Afstanden mellem slimhindens margin og bunden af ​​peri-implantatlommen [seks steder (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual og distolingual) på hvert implantat]
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Radiografisk knogliveau (RBL)
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 6., 12. måned)
RBL bestemmes i millimeter ved metrisk måling af afstanden fra implantatets skulder til den første knoglemimplantatkontakt på røntgenbillede. Forøgelse af RBL indikerer værre resultat
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 6., 12. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)

I henhold til GI -systemet; 0: Normal gingiva

  1. Mild betændelse uden ødemer, farveændring eller blødning ved sondering i gingiva
  2. Moderat betændelse med rødme, ødemer og lysstyrke i gingiva og blødning ved sondering
  3. Alvorlig betændelse med betydelig rødme, ødemer, ulceration og spontan blødning.

Seks steder (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual og distolingual) på hvert implantat. Gingivalindekset for et implantat beregnes ved at dividere den samlede score for dette implantat med 4. Forøget GI indikerer værre resultat.
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)

I henhold til PI -scoringer; 0: Ingen plak

  1. Usynlig filmlignende plak fastgjort til den frie tandkødsmargin og tilstødende implantatoverflade, der påvises med en sonde
  2. Synlig, moderat blød tilknytning i tandkødslommen eller på tandkødsmargen og tilstødende implantatoverflade
  3. Angiver tilstedeværelsen af ​​tæt blød fastgørelse i tandkødslommen eller på tandkødsmarginen og tilstødende implantatoverflade.

Seks steder (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual og distolingual) blev målt på hvert implantat. Det aritmetiske gennemsnit på 4 måleværdier opnået fra et implantat registreres som PI -score for dette implantat. Forøget PI indikerer værre resultat
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Keratiniseret mukoza bredde
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Afstanden mellem den keratiniserede slimhindemargin og mucogingival-krydset i midten af ​​bukkalområdet af implantatet
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Recession dybde
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Afstanden mellem marginen på den protetiske restaurering og den keratiniserede slimhinde Marjin
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-1β
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
TNF-a
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-8
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-10
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
IL-17
Tidsramme: Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)
Fra Pios
Fra basislinjen til den 12. måned (baseline, 3., 6., 12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-23071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger