Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia okołoplanowego z pędzlem chitozanu

11 września 2025 zaktualizowane przez: Buket Acar, Hacettepe University

Ocena kliniczna i immunologiczna skuteczności pędzla chitozanu w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego

W stomatologii zastosowania implantów dentystycznych w celu utraty/niedoboru zęba są wyraźne i zapewniają udane długoterminowe wyniki pod względem funkcjonalności i estetyki. Jednak choroby okołoprzepustowe, takie jak zapalenie błony śluzowej około implantacji i zapalenie okołoprzepustowe, mogą rozwinąć się z powodu akumulacji biofilmu wokół implantu. W zapaleniu okołoprzepustowym, oprócz klinicznych wyników stanu zapalnego obserwowanego w zapaleniu błony śluzowej około implantacji, występuje również postępująca utrata kości. Ten warunek należy traktować metodami niechirurgicznymi lub chirurgicznymi. Kuretty tytanowe, instrumenty ultradźwiękowe, systemy laserowe i szczotki chitozanu są wykorzystywane do usuwania biofilmu w niechirurgicznym obróbce. Chitozan jest naturalnym polisacharydem uzyskanym z chityny. Jest biokompatybilny, biodegradowalny i ma aktywność przeciwbakteryjną. Ponadto chitozan zmniejsza poziomy IL-1β, IL-6 i TNF-α, które również odgrywają rolę w patogenezie zapalenia okołoprzepustowego i wykazuje działanie przeciwzapalne na makrofagi aktywowane przez lipopolisacharyd. Chociaż stosuje się wiele metod w leczeniu zapalenia okołoprzepustowego, nie można uzyskać udanych i przewidywalnych wyników. To badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych i immunologicznych oraz obserwowanie zmian w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoplantycznego za pomocą pędzla chitozanu lub kusie tytanowej w ciągu 12 miesięcy. Sześćdziesiąt implantów dentystycznych zdiagnozowanych zapalenia okołoprzepustowego klinicznie i radiograficznie na Departamencie Periodontii, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Hacettepe zostanie włączony do badania. Nieprzestrzenne leczenie zapalenia okołoprzepustowego u tych pacjentów zostanie wykonane za pomocą pędzla chitozanu (n = 30, grupa przypadków) lub kusie tytanowej (n = 30, grupa kontrolna). Przedoperacyjne i pooperacyjne trzecie, 6 i 12. miesiące zostaną rejestrowane wskaźniki przyzębia kliniczne, zostaną zebrane przez pacjentów płyn szczepowy (PIF), a u pacjentów zostanie zastosowane leczenie podtrzymujące. Poziomy IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10 i IL-17 w zebranym PIF zostaną określone metodą ELISA. Skuteczność pędzla chitozanu i kusie tytanowej w leczeniu zapalenia okołoplanowania zostanie oceniona i porównywana klinicznie i immunologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Buket Acar
        • Pod-śledczy:
          • Lütfiye Erdem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność zapalenia okołoprzepustowego w implancie, który działa od ponad 12 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 i <65
  • Zgadzam się wziąć udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody
  • Zakończenie leczenia przyzębia pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują radioterapię, chemioterapię i długoterminowe leczenie kortykosteroidami
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiących
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi wokół implantu (np. Implanty w sąsiedztwie przylegające do zęba)
  • Pacjenci z protezami, które zapobiegają dostępowi do oczyszczania implantów z pędzli chitozanu lub cząsteczkami tytanu
  • Implanty z nadbudową nadbudową
  • Implanty do eksplantowania
  • Pacjenci z wynikiem ASA ≥ 3
  • Pacjenci zgłaszający reakcje lub zdarzenia niepożądane dla chitozanu, stali nierdzewnej, kleji lub polipropylenu
  • Klinicznie mobilne implanty
  • Niedawno umieszczone i nieosekologowane implanty
  • Wokół głównych nerwów i naczyń krwionośnych, jeśli istnieje ryzyko uszkodzenia strukturalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pędzel chitosanowy
Implanty w grupie pędzla Chitosan zostaną rozczarowane pędzlem chitozanu zanurzonym w sterylnym roztworze soli fizjologicznej przy użyciu systemu instrumentów obrotowych przez 2 minuty. Po obróbce mechanicznej kieszenie okołoprzepustowe zostaną przemyte sterylnym fizjologicznym roztworem soli fizjologicznej. W przypadkach z BOP+ i PD ≥ 4 mM po 3 i 6 miesiącach po leczeniu leczenie będzie powtarzane w taki sam sposób jak poprzedni. U pacjentów zostanie uznane za konieczne znieczulenie infiltracji lokalnej. Protetyczne nadkluktury implantów nie zostaną usunięte do badania klinicznego lub leczenia. W przypadkach, w których u tego samego pacjenta występuje więcej niż jeden implant wymagający leczenia zapalenia około implantu, wszystkie te implanty zostaną włączone do tej samej grupy leczenia.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia szczotką chitozanu
Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedmuchankowego z pędzlem chitozanu
Aktywny komparator: Kurette tytanu
Implanty w grupie tytanowej Curette będą traktowane tytanowymi kusami przez 2 minuty. Po leczeniu mechanicznym kieszenie okołoprzepustowe zostaną przemyte sterylną surowicą fizjologiczną. W przypadkach z BOP+ i PD ≥ 4 mM po 3 i 6 miesiącach po leczeniu leczenie będzie powtarzane w taki sam sposób jak poprzedni. U pacjentów zostanie uznane za konieczne znieczulenie infiltracji lokalnej. Protetyczne nadkluktury implantów nie zostaną usunięte do badania klinicznego lub leczenia. W przypadkach, w których istnieje więcej niż jeden implant wymagający leczenia zapalenia około implantu u tego samego pacjenta, wszystkie te implanty zostaną uwzględnione w tej samej grupie leczenia.
Urządzenie: Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedmuchankowego za pomocą tytanowej kusie
Opis: Niechirurgiczne leczenie zapalenia przedimplant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między marginesem błony śluzowej a dnem kieszeni okołoprzepustowej [sześć miejsc (meziobuccal, policzniczka, meziolingowa, językowa i destolingowa) na każdym implancie]
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Radiograficzny poziom kości (RBL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 6, 12. miesiące)
RBL jest określany w milimetrach poprzez metryczne pomiar odległości od barku implantu do pierwszego kontaktu z implantem kości na radiogramie. Zwiększenie RBL wskazuje na gorsze wyniki
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 6, 12. miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Według systemu GI; 0: Normalny dziąseł

  1. Łagodne zapalenie bez obrzęku, zmiany koloru lub krwawienia po sondowaniu w dziąsłach
  2. Umiarkowane zapalenie zaczerwienia, obrzęku i jasności w dziąsłach i krwawienie po sondowaniu
  3. Ciężkie zapalenie ze znacznym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i spontanicznym krwawieniem.

Sześć miejsc (mezjobuccal, policzkowe, distobuccal, meziolingowe, językowe i dystolowe) na każdym implancie. Wskaźnik dziąseł implantu jest obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku tego implantu przez 4. Zwiększone GI wskazuje na gorszy wynik.
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Zgodnie z wynikami PI; 0: Brak tabliczki

  1. Niewidoczna tablica przypominająca filmę przymocowaną do wolnego brzegu dziąseł i sąsiedniej powierzchni implantu, wykrywalna z sondy
  2. Widoczne, umiarkowane miękkie mocowanie w kieszeni dziąseł lub na brzegu dziąseł i przylegającej powierzchni implantu
  3. Wskazuje na obecność gęstego miękkiego przyczepności w kieszeni dziąseł lub na brzegu dziąseł i przylegającej powierzchni implantu.

Sześć miejsc (mezjobuccal, policzkowe, distobuccal, meziolingowe, językowe i dystrybowane) mierzono na każdym implancie. Średnia arytmetyczna 4 wartości pomiarowych uzyskanych z implantu jest rejestrowana jako wynik PI dla tego implantu. Zwiększone PI wskazuje na gorsze wyniki
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Keratynizowana szerokość Mukozy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między keratynizowaną marginesem błony śluzowej a połączeniem błony śluzowej w obszarze średniego igukalnego implantu
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Głębokość recesji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Odległość między marginesem przywracania protetycznego a keratynizowaną marżiną błony śluzowej
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-1β
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
TNF-α
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-8
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-10
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
From-PIO
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
IL-17
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)
Z pios
Od linii bazowej do 12. miesiąca (linia bazowa, 3, 6, 12. miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-23071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami