Smerter neurofysiologiuddannelse i kroniske lændesmerter (PNE-LBP)
Effektivitet af smerte neurofysiologiuddannelse i kroniske lændesmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af PNE i kombination med konventionel rehabilitering med effektiviteten af konventionel rehabilitering alene til håndtering af patienter med kroniske lændesmerter, hvad angår smerteopfattelse, funktionel kapacitet og psykologisk velvære.
Inverstigatorerne gennemførte en randomiseret kontrolleret undersøgelse over en periode på 3 måneder (fra januar 2024 til marts 2024) i rehabiliterings- og reumatologiafdelingen for Charles Nicolle Hospital i Tunis. Deltagerne blev informeret om undersøgelsens art, og skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden deltagelse.
Undersøgelsen omfattede patienter på 18 år eller ældre, der led af kroniske almindelige lændesmerter.
Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppe, der kun modtog konventionel rehabilitering og PNE -gruppe, der modtog PNE kombineret med konventionel rehabilitering.
Hver patient, hvad enten det er i kontrolgruppe eller PNE-gruppe, gennemgik i alt 12 sessioner over en 4-ugers periode med en frekvens på 3 sessioner om ugen. Hver session varede 60 minutter.
• Konventionel rehabiliteringsprotokol
Konventionel reeducation fokuserede den første uge på smertestillende tilgang, herunder:
- Uddannelse og livsstil: Fremhævelse af vægtstyring, autonomi i kronisk håndtering af lændesmerter og opmuntring til fysisk aktivitet.
- Massage og elektroterapi: At lindre smerter, forbedre cirkulation og slappe af muskler.
- Bevidsthed om bækken og lændebevægelse: Øvelser fokuserede på at forbedre kontrollen med bækkenbevægelser.
- Åndedrætsøvelser: vejrtrækningsteknikker for at reducere spændinger og forbedre opmærksomheden.
Derefter i uge 2 og videre fortsatte fysioterapeut med smertestillende arbejde og fysisk træning:
- Fælles mobilitet og muskelfleksibilitet: Øvelser målrettet mod mobilitetsforbedring, muskelstyrke og strækning, med vægt på holdningskontrol og lumbar mobilitet.
- Muskelforstærkning: Fokuseret på abdominal og rygmarvsmuskler, fremme af rygmarvsstabilitet og forbedring af bagagerumskontrol.
Propriosceptiv rehabilitering: Forbedring af lændehøjde-vagt for at stabilisere rygsøjlen og forhindre yderligere rygsøjleproblemer.
- PNE-protokol Programmet, der blev brugt til PNE, var baseret på en brochure skrevet på den tunesiske dialekt med enkelt, patienttilgængeligt sprog. Brochuren inkluderer forskellige sektioner: definition af smerte, oprindelse af smerter, smerter, komponenter af smerte, nervesystemets rolle i smertemodulation og smertehåndtering. Således blev alle hovedbegreber om neurofysiologi af smerte forklaret og diskuteret ved hjælp af visuel præsentation.
I slutningen af sessionerne blev der leveret en test til patienten for at vurdere deres forståelse af brochurens indhold.
Ved opfølgningssessionen en måned senere blev de vigtigste ideer, der blev lært, forstærket, og eventuelle spørgsmål blev besvaret.
Hver session i gruppe B begyndte med 30 minutters PNE, og de sidste 30 minutter blev viet til konventionel rehabilitering.
Resultatforanstaltninger blev indsamlet ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
Baselinevurdering vedrørte sociodemografiske egenskaber (alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), ægteskabelig status, besættelse, fysisk aktivitet) og sygdomsegenskaber (behandlingsmetoder, varighed af symptomer).
Resultatmålinger ved T0 og T1 inkluderede:
- Smerteintensitet: målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
- Mobilitet af lændehvirvelsøjlen: evalueret i flexion med fingerspidsen-til-gulvet test (FFT) og Schober-indekset og også i forlængelse og hældning.
- Funktionsnedsættelse: blev vurderet ved hjælp af "Oswestry Disability -spørgeskemaet".
- Katastrofiserende: blev evalueret under anvendelse af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Kinesiophobia blev evalueret under anvendelse af Tampa -skalaen af kinesiophobia (TSK).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- patienter på 18 år eller ældre
- Patienter, der lider af kroniske almindelige lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Akut og sub-akut lændesmerter
- Specifikke årsager til lændesmerter med en identificerbar årsag (smitsom, inflammatorisk, tumoral osv.)
- Neurologiske komplikationer forbundet med lændesmerter, såsom cauda equina syndrom eller muskelsvaghed.
- Historie om lændeoperation inden for de sidste 6 måneder
- Nylige rygsøjlefrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konventionel reeducation fokuserede den første uge på smertestillende tilgang, herunder:
Derefter i uge 2 og videre fortsatte fysioterapeut med smertestillende arbejde og fysisk træning:
|
Konventionel reeducation fokuserede den første uge på smertestillende tilgang, herunder:
Derefter i uge 2 og videre fortsatte fysioterapeut med smertestillende arbejde og fysisk træning:
|
|
Eksperimentel: PNE -gruppe
Hver session i PNE -gruppen begyndte med 30 minutters PNE, og de sidste 30 minutter blev viet til konventionel rehabilitering. Programmet, der blev brugt til PNE, var baseret på en brochure skrevet på den tunesiske dialekt med enkelt, patienttilgængeligt sprog. Brochuren inkluderer forskellige sektioner: definition af smerte, oprindelse af smerter, smerter, komponenter af smerte, nervesystemets rolle i smertemodulation og smertehåndtering. Således blev alle hovedbegreber om neurofysiologi af smerte forklaret og diskuteret ved hjælp af visuel præsentation. I slutningen af sessionerne blev der leveret en test til patienten for at vurdere deres forståelse af brochurens indhold. Ved opfølgningssessionen en måned senere blev de vigtigste ideer, der blev lært, forstærket, og eventuelle spørgsmål blev besvaret. |
Programmet, der blev brugt til PNE, var baseret på en brochure skrevet på den tunesiske dialekt med enkelt, patienttilgængeligt sprog. Brochuren inkluderer forskellige sektioner: definition af smerte, oprindelse af smerter, smerter, komponenter af smerte, nervesystemets rolle i smertemodulation og smertehåndtering. Således blev alle hovedbegreber om neurofysiologi af smerte forklaret og diskuteret ved hjælp af visuel præsentation. I slutningen af sessionerne blev der leveret en test til patienten for at vurdere deres forståelse af brochurens indhold. Ved opfølgningssessionen en måned senere blev de vigtigste ideer, der blev lært, forstærket, og eventuelle spørgsmål blev besvaret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Smerteintensitet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (0-10; uden 0, der ikke repræsenterede smerter og 10 repræsenterer den værste smerte)
|
Smerteintensitet blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Mobilitet blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Mobiliteten af lændehvirvelsøjlen blev evalueret i flexion med Schober -indekset og også i udvidelse og hældning
|
Mobilitet blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Funktionsnedsættelse blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af "Oswestry Disability -spørgeskemaet" (ODI), der måler graden af handicap og estimerer livskvaliteten hos patienter med kroniske lændesmerter.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, med hvert spørgsmål, der tilbyder 6 svarindstillinger, scoret fra 0 til 6.
En score på 0 svarer til normal funktion, mens en score på 6 indikerer alvorligt formindsket funktion
|
Funktionsnedsættelse blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
|
Katastrofisk
Tidsramme: Katastrofisering blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Katastrofisering blev evalueret under anvendelse af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS evaluerer katastrofale tanker relateret til smerter og består af 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan opleves under smerter.
Deltagerne vurderer disse udsagn på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = hele tiden).
Summen af disse scoringer resulterer i en total score, der spænder fra 0 til 52.
Højere score indikerer katastrofer med højere smerte
|
Katastrofisering blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Kinesiophobia blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Kinesiophobia blev evalueret under anvendelse af Tampa -skalaen af kinesiophobia (TSK).
TSK indeholder 17 udsagn vedrørende frygt for bevægelse eller genskade, der hver især vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig; 4 = er meget enig).
De samlede scoringer spænder fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større frygt-undgåelse af adfærd
|
Kinesiophobia blev evalueret ved baseline før interventionen (T0) og i slutningen af 4-ugers behandlingsperiode (T1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Anden identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
NCT06963645Trukket tilbage
-
NCT07495462Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04029623AfsluttetProdromal Alzheimers sygdom
-
NCT01684267AfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevere
-
NCT07079358Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | Hjerterehabilitering
-
NCT07202975Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
NCT07002840Ikke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
NCT02732002UkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdom
-
NCT07484958Tilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-design