Elektroakupunktur til kemoterapi-inducerede GI-symptomklynger i brystkræft
Elektroakupunktur til håndtering af kemoterapi-induceret gastrointestinal symptomklynger hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao,Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet trin I-III brystkræft;
- En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Planlagt til at modtage stærkt emetogene kemoterapiregimer, såsom EC (epirubicin + cyclophosphamid) eller platinbaserede regimer, under den første cyklus af neoadjuvant/adjuvans kemoterapi;
- Ingen forudgående akupunkturbehandling inden for en måned før tilmelding;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke opnået; (7) en forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
(8) Premenopausale kvinder skal blive enige om at bruge prævention i undersøgelsesperioden; (9) Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion som defineret ved standardlaboratoriekriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræft i avanceret trin;
- Dem, der gennemgår samtidig kemoradioterapi;
- Personer med alvorlig svækkelse af vital organfunktion, der ikke kan tolerere standarddosis kemoterapi;
- Patienter med kontraindikationer til akupunktur, såsom aktive hudinfektioner;
- Dem med fordøjelsessystemsygdomme ledsaget af kvalme og opkastningssymptomer, der kan forstyrre nøjagtig vurdering;
- Patienter med en historie med Xerostomia;
- Personer med kendte allergier over for undersøgelsesmedicin;
- Gravide eller ammende patienter;
- Personer, der i øjeblikket bruger medicin med antiemetisk aktivitet, såsom 5-HT3-receptorantagonister, kortikosteroider (undtagen ved fysiologiske doser), dopaminreceptorantagonister, mindre beroligende stoffer, antihistaminer og benzodiazepiner (undtagen til sedation om natten);
- Patienter med anfaldsforstyrrelser, der kræver antikonvulsant terapi;
- Dem, der modtager thiazider som kroniske antipsykotiske medikamenter;
- Dem med kendte arytmier, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Acupuncture + Standard firedoblet antiemetisk terapi
Kontrolgruppen modtog skamelektroakupunktur kombineret med den identiske standard firedoblede antiemetiske regime (lægemiddelkomponenter og doseringer identiske med den eksperimentelle gruppe).
Sham-interventionsprotokollen bestod af: (1) overfladisk nålindsættelse på ikke-akupoint-steder, der støder op til de autentiske akupoint (ST36, PC6, LI4 og KI6); (2) tilknytning af ikke-funktionelle elektroder ved anvendelse af deaktiverede elektroakupunkturindretninger med identisk udseende til aktive enheder; mens den opretholder identisk behandlingsvarighed (30 minutter/session) og tidsplan (pre-chemoterapi på dag 1 efterfulgt af daglige sessioner på dag 2-4) som den sande elektroakupunkturgruppe.
|
De samme akupoint som elektroakupunkturgruppen blev henvist til, men med skamakupunktur (minimal indsættelse på ikke-akupoint-placeringer) og skam elektrisk stimulering, mens den samme behandlingsvarighed og kursus som elektroakupunkturgruppen.
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligt, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to gange, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 derefter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligt, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to gange, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 derefter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Alle de anvendte antiemetiske lægemidler er de samme som i den sande akupunkturgruppe.
|
|
Eksperimentel: sand akupunktur + standard kvadrupel antiemetisk terapi
Den eksperimentelle gruppe modtog elektroakupunktur (EA) kombineret med et standard kvadruplet antiemetisk regime bestående af Olanzapin (2,5 mg oralt dagligt, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to gange, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 derefter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
EA blev anvendt på Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) og Zhaohai (KI6) med indstiksdybder på henholdsvis 20 mm, 15 mm, 20 mm og 5 mm ved brug af kontinuerlig bølgemode ved 2 Hz og strømintensitet ≤10 mA (tolerancejusteret) i 30 minutter pr. session.
Behandlingen startede 1-2 timer før kemoterapi på dag 1 og fortsatte dagligt kl. 9:00-10:00 på dag 2-4, i alt fire sessioner pr. cyklus.
|
Akupunkturisten anvendte nåle ved fire akupoint: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) og Zhaohai (Ki6), med indsættelsesdybder på ca. 20 mm, 15 mm, 20 mm og 5 mm.
Elektrisk stimulering blev leveret i kontinuerlig bølgetilstand ved 2 Hz -frekvens med den nuværende intensitet ≤10 Ma (justeret i henhold til patienttolerance), administreret i 30 minutter pr. Session.
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligt, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to gange, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 derefter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligt, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to gange, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 derefter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Alle de anvendte antiemetiske lægemidler er de samme som i den sande akupunkturgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af kemoterapi-induceret gastrointestinal symptomklynger, herunder kvalme, opkast, dårlig appetit og xerostomia, inden for 120 timer efter kemoterapi.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i andre mave -tarm -symptomklynger efter den første cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Forekomsten af NO kvalme i de akutte og forsinkede faser efter den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Forekomsten af ingen opkast under de overordnede, akutte og forsinkede faser efter den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Komplette responsrater i de overordnede, akutte og forsinkede faser efter den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Komplette beskyttelseshastigheder i de overordnede, akutte og forsinkede faser efter den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Livskvalitet vurderet af det fem-niveau Euroqol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 120 timer
|
EQ-5D-5L evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er scoret fra 1 ("ingen problemer") til 5 ("ekstreme problemer"), med sundhedstilstande udtrykt som 5-cifrede koder (f.eks. 11111 = ingen værdiforringelse; 55555 = ekstrem svækkelse på tværs af alle dimensioner).
Indeksresultater blev beregnet under anvendelse af det kinesiske værdisæt (Luo et al., 2017), hvilket gav et teoretisk interval på -0,391 (værre end død) til 1,0 (perfekt helbred).
Den visuelle analoge skala (VAS) komponent registrerer selvklassificeret sundhedsstatus fra 0 ("værste tænkelige sundhed") til 100 ("Bedste tænkelige sundhed").
|
120 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgende multi-Omics-analyse af elektroakupunkturens modulation på symptomklynger.
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen (op til 8 cyklusser er hver cyklus 21 dage; maksimalt 64 uger)
|
Fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen (op til 8 cyklusser er hver cyklus 21 dage; maksimalt 64 uger)
|
|
Forbindelse mellem elektroakupunktur og patologisk komplet responsrate hos patienter, der får neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage; maksimalt 64 uger)
|
Fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen fra tilmelding gennem hele kemoterapicyklussen (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage; maksimalt 64 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2025002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .