Elektroakupunktur für Chemotherapie-induzierte GI-Symptomcluster bei Brustkrebs
Elektroakupunktur zur Behandlung von Chemotherapie-induziertem Magen-Darm-Symptomcluster bei Patienten mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Jiuda Zhao,Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-Mail: jiudazhao@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Stadium I-III Brustkrebs;
- Ein Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG PS) von 0-1;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Geplant, um hoch emetogene Chemotherapie-Therapien wie EC (Epirubicin + Cyclophosphamid) oder Platin-Basis-Regime während des ersten Zyklus der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie zu erhalten;
- Keine vorherige Akupunkturbehandlung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung; (7) ein erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten;
(8) Frauen vor der Menopause müssen sich während des Untersuchungszeitraums zur Verhütung einsetzen. (9) Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den Standardlaborkriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium;
- Diejenigen, die eine gleichzeitige Chemotherapie unterzogen werden;
- Personen mit schwerer Beeinträchtigung der lebenswichtigen Organfunktion, die keine Standard-Dosier-Chemotherapie vertragen;
- Patienten mit Kontraindikationen gegen Akupunktur wie aktive Hautinfektionen;
- Personen mit Erkrankungen des Verdauungssystems, begleitet von Übelkeit und Erbrechensymptomen, die eine genaue Bewertung beeinträchtigen können;
- Patienten mit Xerostomie in der Vorgeschichte;
- Personen mit bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Personen, die derzeit Medikamente mit antiemetischer Aktivität verwenden, wie z.
- Patienten mit Anfallsstörungen, die eine Antikonvulsivat -Therapie benötigen;
- Diejenigen, die Thiazide als chronische Antipsychotika erhalten;
- Personen mit bekannten Arrhythmien, unkontrollierten Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + Standard -Vierfach -antiemetische Therapie
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinelektroakupunktur in Kombination mit dem identischen Standard -Vierfach -antiemetischen Regime (Arzneimittelkomponenten und Dosierungen, die mit der experimentellen Gruppe identisch sind).
Das Sham-Interventionsprotokoll bestand aus: (1) oberflächliche Nadelinsertion an nicht-akpointen Stellen neben den authentischen Akupunkten (ST36, PC6, LI4 und KI6); (2) Anhaftung nicht funktionierender Elektroden unter Verwendung deaktivierter Elektroakupunkturgeräte mit identischem Erscheinungsbild an aktive Einheiten; Bei der Aufrechterhaltung einer identischen Behandlungsdauer (30 Minuten/Sitzung) und der Zeitplan (Vorchemotherapie am Tag 1 gefolgt von den täglichen Sitzungen an den Tagen 2-4) als echte Elektroakupunkturgruppe.
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Dieselben Akupunkte wie die Elektroakupunkturgruppe wurden referenziert, jedoch mit Scheinakupunktur (minimales Einfügen an Nicht-Akupunkte-Stellen) und der elektrischen Schein-Stimulation, wobei die gleiche Behandlungsdauer und denselben Kurs wie die Elektroakupunkturgruppe aufrechterhalten wurden.
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle an Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1, dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Alle verwendeten Antiemetika sind dieselben wie in der echten Akupunkturgruppe.
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Experimental: Echte Akupunktur + Standard-Vierfach-Antiemetikum-Therapie
Die experimentelle Gruppe erhielt Elektroakupunktur (EA) kombiniert mit einem standardmäßigen vierfachen Antiemetika-Regime bestehend aus Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1-4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2-3), einem 5-HT₃-Antagonisten (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und einem NK₁-Antagonisten (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2-3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
EA wurde an Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) und Zhaohai (KI6) mit Einstichtiefen von 20 mm, 15 mm, 20 mm bzw. 5 mm angewendet, im kontinuierlichen Wellenmodus bei 2 Hz und einer Stromstärke von ≤10 mA (toleranzangepasst) für 30 Minuten pro Sitzung.
Die Behandlung begann 1-2 Stunden vor der Chemotherapie am Tag 1 und wurde täglich von 9:00-10:00 Uhr an den Tagen 2-4 fortgesetzt, insgesamt vier Sitzungen pro Zyklus.
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Der Akupunkteur hat Nadeln auf vier Akupunkte angewendet: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) und Zhaohai (KI6) mit Einfügen von Tiefen von ungefähr 20 mm, 15 mm, 20 mm bzw. 5 mm.
Die elektrische Stimulation wurde im kontinuierlichen Wellenmodus bei 2 Hz Frequenz mit Stromintensität von ≤ 10 Ma (gemischt nach Patiententoleranz) geliefert, die 30 Minuten pro Sitzung verabreicht wurde.
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle an Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1, dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Alle verwendeten Antiemetika sind dieselben wie in der echten Akupunkturgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Chemotherapie-induzierten gastrointestinalen Symptomclustern, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, schlechter Appetit und Xerostomie, innerhalb von 120 Stunden nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung anderer gastrointestinaler Symptomcluster nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Die Inzidenz ohne Übelkeit während der akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Die Inzidenz ohne Erbrechen während der allgemeinen, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Komplette Ansprechraten in den allgemeinen, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Vollständige Schutzraten in den Gesamt-, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Lebensqualität bewertet durch den fünfstufigen fünfdimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 120 Stunden
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Der EQ-5D-5L bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird von 1 ("Keine Probleme") auf 5 ("extreme Probleme") bewertet, wobei Gesundheitszustände als 5-stellige Codes (z. B. 11111 = keine Beeinträchtigung; 55555 = extreme Beeinträchtigung über alle Dimensionen ausgedrückt werden).
Die Indexwerte wurden unter Verwendung des chinesischen Wertessatzes (Luo et al., 2017) berechnet, wobei ein theoretischer Bereich von -0,391 (schlechter als der Tod) bis 1,0 (perfekte Gesundheit) erzielt wurde.
Die Komponente der visuellen Analogalen Skala (VAS) zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand von 0 ("schlechteste vorstellbare Gesundheit") bis 100 ("Beste vorstellbare Gesundheit") auf.
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120 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Explorative Multi-AMICS-Analyse der Modulation von ElectroacuCuPuncture zu Symptomclustern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
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Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
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Zusammenhang zwischen Elektroakupunktur und pathologischer vollständiger Ansprechrate bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus von der Einschreibung bis hin zum gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
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Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus von der Einschreibung bis hin zum gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- AHQU-2025002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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