Elektroakupunktura w przypadku klastrów objawów GI indukowanych chemioterapią w raku piersi
Elektroakupunktura do zarządzania klastrami objawów przewodu pokarmowego indukowane chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Rekrutacyjny
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao,Dr
- Numer telefonu: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III;
- Wschodni status wydajności grupy Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Zaplanowane na wysoce emetogenne schematy chemioterapii, takie jak EC (epirubicyna + cyklofosfamid) lub schematy na bazie platyny, podczas pierwszego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej;
- Brak wcześniejszych leczenia akupunkturą w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją;
- Dobrowolny udział w badaniu przy uzyskaniu pisemnej świadomej zgody; (7) oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
(8) kobiety przedmenopauzalne muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania; (9) Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z definicją standardowych kryteriów laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym;
- Osoby poddawane jednoczesnej chemioradioterapii;
- Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji narządów niezbędnych, które nie mogą tolerować chemioterapii standardowej dawki;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do akupunktury, tacy jak aktywne infekcje skóry;
- Osoby z chorobami układu trawiennego, które towarzyszą nudności i objawy wymiotów, które mogą zakłócać dokładną ocenę;
- Pacjenci z historią kserostomii;
- Osoby ze znanymi alergiami na leki badane;
- Pacjenci w ciąży lub karmienia piersią;
- Osoby stosujące obecnie leki z aktywnością przeciwwymiotną, takie jak antagoniści receptora 5-HT3, kortykosteroidy (z wyjątkiem dawek fizjologicznych), antagonistów receptora dopaminy, drobnych środków uspokajających, leki przeciwhistaminowe i benzodiazepiny (z wyjątkiem nocnej sedacji);
- Pacjenci z zaburzeniami napadów wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego;
- Osoby otrzymujące tiazydy jako przewlekłe leki przeciwpsychotyczne;
- Osoby o znanych arytmii, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub ostrym zawale mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zamorowa akupunktura + standardowa czterokrotna terapia przeciwmetyczna
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną elektroakupunkturę w połączeniu z identycznym standardowym czterokrotnym schematem przeciwwymiotnym (składniki leku i dawki identyczne z grupą eksperymentalną).
Protokół pozorowanej interwencji składał się z: (1) powierzchownego wstawiania igły w miejscach nieaktywnych przylegających do autentycznych punktów Acup (ST36, PC6, LI4 i KI6); (2) przymocowanie niefunkcjonalnych elektrod przy użyciu dezaktywowanych urządzeń elektroakupunktury o identyczny wygląd jednostek aktywnych; Utrzymując identyczny czas trwania leczenia (30 minut/sesja) i harmonogram (przed chemoterapia w dniu 1, a następnie codzienne sesje w dniach 2-4) jako prawdziwa grupa elektroakupunktury.
|
Odwoływano się do tych samych punktów, co grupa elektroakupunktury, ale z pozorną akupunkturą (minimalne wstawienie w miejscach nieaktywnych) i pozorna stymulacja elektryczna, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego czasu trwania leczenia i przebiegu co grupa elektroakupunktury.
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT3 (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK1 (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, albo ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwukrotnie, albo tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, albo aprepitant 130 mg dożylnie, albo aprepitant doustnie 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, albo netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Wszystkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w grupie prawdziwej akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura + standardowa poczwórna terapia przeciwwymiotna
Grupa eksperymentalna otrzymywała elektroakupunkturę (EA) w połączeniu ze standardowym poczwórnym schematem przeciwwymiotnym obejmującym olanzapinę (2,5 mg doustnie codziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonistę 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonistę NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
EA była stosowana w punktach Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) i Zhaohai (KI6) z głębokościami wkłucia odpowiednio 20 mm, 15 mm, 20 mm i 5 mm, przy użyciu trybu ciągłej fali o częstotliwości 2 Hz i natężeniu prądu ≤10 mA (dostosowanym do tolerancji) przez 30 minut na sesję.
Leczenie rozpoczynano 1-2 godziny przed chemioterapią w dniu 1 i kontynuowano codziennie o 9:00-10:00 w dniach 2-4, łącznie cztery sesje na cykl.
|
Akupunkturysta zastosował igły w czterech akupotkach: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) i Zhaohai (KI6), z głębokościami wstawienia odpowiednio około 20 mm, 15 mm, 20 mm i 5 mm.
Stymulację elektryczną dostarczono w trybie fali ciągłej przy częstotliwości 2 Hz o intensywności prądu ≤10 mA (dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta), podawaną przez 30 minut na sesję.
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT3 (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK1 (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, albo ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwukrotnie, albo tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, albo aprepitant 130 mg dożylnie, albo aprepitant doustnie 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, albo netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Wszystkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w grupie prawdziwej akupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania klastrów objawów przewodu pokarmowego indukowanego chemioterapią, w tym nudności, wymiotów, słabego apetytu i kserostomii, w ciągu 120 godzin po chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa innych klastrów objawów przewodu pokarmowego po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
|
Częstość występowania nudności w fazie ostrych i opóźnionych po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
|
Częstość występowania wymiotów podczas ogólnej, ostrej i opóźnionej fazy po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
|
Całkowite wskaźniki odpowiedzi w ogólnej, ostrej i opóźnionej fazie po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
|
Całkowite wskaźniki ochrony w ogólnej, ostrej i opóźnionej fazie po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
|
Jakość życia oceniana przez pięciopoziomowy pięciwymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 120 godzin
|
EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany od 1 („bez problemów”) do 5 („ekstremalne problemy”), z stanami zdrowia wyrażonymi jako kody 5-cyfrowe (np. 11111 = brak upośledzenia; 55555 = ekstremalne upośledzenie wszystkich wymiarów).
Wyniki indeksu obliczono przy użyciu chińskiego zestawu wartości (Luo i in., 2017), co daje teoretyczny zakres -0,391 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie).
Komponent wizualny skali analogowej (VAS) odnotowuje samooceny stan zdrowia od 0 („najgorsze możliwe do wyobrażenia zdrowie”) do 100 („Najlepsze możliwe zdrowie”).
|
120 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eksploracyjna analiza multi-modulacji modulacji elektroakupunktury na klastrach objawów.
Ramy czasowe: Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
|
Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
|
|
Związek między elektroakupunkturą a patologicznym pełnym odsetkiem odpowiedzi u pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
|
Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHQU-2025002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .