Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для химиотерапии, вызванных кластерами симптомов GI при раке молочной железы

9 июля 2026 г. обновлено: Jiuda Zhao

Электроакупунктура для лечения химиотерапии, вызванных желудочно-кишечными кластерами, у пациентов с раком молочной железы

Это исследование направлено на выяснение терапевтической эффективности электроакупунктуры при лечении, вызванных химиотерапией, газированно-кишечными грибами посредством клинических исследований. Основываясь на этом фундаменте, будет проведен анализ мульти-амики для изучения регуляторных эффектов и основных механизмов электроакупункции на желудочно-кишечных симптомах. В конечном счете, будут проведены геномные исследования для дальнейшего прояснения ключевых мишени вмешательства электроакупунктуры, тем самым обеспечивая высокоуровневую медицинскую поддержку, основанную на фактических данных, и теоретические основы для оптимизации стратегий электроакупункционирования в решении устранения химиотерапии, индуцированных химиотерапией, у пациентов с раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This prospective, multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial investigates the efficacy of electroacupuncture (EA) combined with standard quadruple antiemetic therapy (olanzapine + dexamethasone + 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist) versus sham EA plus identical antiemetic regimen for chemotherapy-induced gastrointestinal symptom кластеры (тошнота, рвота, плохой аппетит и ксеростомия). Группа EA получает истинную иглоукалывание с непрерывной волновой стимуляцией (частота 2 Гц, интенсивность ≤10 мА, как переносится, 30 мин/сеанс) вводится: (1) 1-2H до Chemotherapy на 1-й день и (2) ежедневно в 9: 00-10: 00 из дней 2-4. Управление получают Sham EA с одинаковым графиком лечения и одинаковыми противорвозными средствами. Оценки в дни 1-5 включают в себя: исследователи регистрируют частоту тошноты, рвоты, плохого аппетита и ксеростомии; Сбор веса, оценки ECOG и анкеты EQ-5D-5L; Документация по борьбе с антиэммической/химиотерапией, сопутствующими лекарствами и побочными эффектами; лабораторные испытания за цикл; и визуализация, когда указано. Образцы крови сохраняются каждые два цикла. Первичные/вторичные результаты и нежелательные явления систематически оцениваются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
388

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao，Dr
          • Номер телефона: 869716230893
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный рак молочной железы I-III;
  2. Оценка статуса статуса статуса онкологии в восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) 0-1;
  3. Возраст от 18 до 75 лет;
  4. Планируется получить высокоэметогенные схемы химиотерапии, такие как EC (эпирубицин + циклофосфамид) или схемы на основе платины, во время первого цикла неоадъювантной/адъювантной химиотерапии;
  5. Нет предшествующего лечения иглоукалывания в течение одного месяца до зачисления;
  6. Добровольное участие в исследовании с полученным письменным информированным согласием; (7) ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;

(8) Женщины -пременопаузы должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования; (9) Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено стандартными лабораторными критериями.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с раком на продвинутой стадии;
  2. Те, кто проходит параллельную химиолучевую терапию;
  3. Люди с тяжелыми нарушениями жизненно важной функции органов, которые не могут переносить стандартную дозу химиотерапии;
  4. Пациенты с противопоказаниями к иглоукалыванию, таким как активные кожные инфекции;
  5. Те, у кого заболевания пищеварительной системы, сопровождаемые симптомами тошноты и рвоты, которые могут мешать точной оценке;
  6. Пациенты с ксеростомией;
  7. Люди с известной аллергией на учебные препараты;
  8. Беременные или кормящие пациенты;
  9. В настоящее время используют лекарства с противоэмпеткой, такие как антагонисты рецепторов 5-HT3, кортикостероиды (за исключением физиологических доз), антагонисты дофаминовых рецепторов, второстепенные транквилизаторы, антигистамины и бензодиазепины (за исключением ночного седации);
  10. Пациенты с судорогами, требующими противосудорожную терапию;
  11. Те, кто принимает тиазиды как хронические антипсихотические препараты;
  12. Те, у кого известные аритмии, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Шам иглоукалывание + стандартная четырехкратная противорвозная терапия
Контрольная группа получила фиктивную электроакупунктуру в сочетании с идентичным стандартным четырехкратным противорвотным режимом (лекарственные компоненты и дозировки, идентичные экспериментальной группе). Протокол фиктивного вмешательства состояла из: (1) поверхностной вставки иглы в местах, не являющихся местами, прилегающими к подлинным акупунетам (ST36, PC6, LI4 и KI6); (2) прикрепление нефункциональных электродов с использованием деактивированных электроакупунктурных устройств с идентичным внешним видом к активным единицам; при поддержании идентичной продолжительности лечения (30 минут/сессия) и графика (до хемотерапии на 1 день, за которыми следуют ежедневные сеансы в дни 2-4) в качестве истинной группы электроакупункции.
Устройство: Шам -электроакупунктура
Были ссылаются те же самые акупунты, что и на электроакупунктурной группе, но с фиктивной иглоукалыванием (минимальная вставка в местах некупочки) и фиктивной электрической стимуляцией, сохраняя при этом такую ​​же продолжительность обработки и, как и в группе электроакупунктуру.
Лекарство: стандартная четверная противорвотная терапия
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетупитант 300 мг перорально день 1).
Лекарство: стандартная четверная противорвотная терапия
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1). Все противорвотные препараты такие же, как в группе истинной акупунктуры.
Экспериментальный: истинная акупунктура + стандартная четверная противорвотная терапия
Экспериментальная группа получала электроакупунктуру (ЭА) в сочетании со стандартной четверной противорвотной схемой, включающей оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1). ЭА применялась на точках Цзусаньли (ST36), Нэйгуань (PC6), Хэгу (LI4) и Чжаохай (KI6) с глубиной введения 20 мм, 15 мм, 20 мм и 5 мм соответственно, используя непрерывный волновой режим частотой 2 Гц и силой тока ≤10 мА (с коррекцией по переносимости) в течение 30 минут за сеанс. Лечение начиналось за 1-2 часа до химиотерапии в день 1 и продолжалось ежедневно с 9:00 до 10:00 в дни 2-4, всего четыре сеанса за цикл.
Устройство: электроакупунктура
Иглотерапевт применял иглы в четырех акупуне: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), HUGU (LI4) и Zhaohai (KI6), с глубинами вставки приблизительно 20 мм, 15 мм, 20 мм и 5 мм соответственно. Электрическая стимуляция доставлялась в режиме непрерывной волны при частоте 2 Гц с интенсивностью тока ≤10 мА (скорректирована в соответствии с допуском пациента), вводимой в течение 30 минут на сеанс.
Лекарство: стандартная четверная противорвотная терапия
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетупитант 300 мг перорально день 1).
Лекарство: стандартная четверная противорвотная терапия
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1). Все противорвотные препараты такие же, как в группе истинной акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота химиотерапии, вызванных желудочно-кишечными кластерами симптомов, включая тошноту, рвоту, плохой аппетит и ксеростомию, в течение 120 часов после химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в других желудочно -кишечных кластерах симптомов после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Частота отсутствия тошноты во время острой и отсроченной фазы после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Частота отсутствия рвоты в течение общего, острой и задержки фаз после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Полные показатели ответа в общих, острых и отсроченных фазах после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Полные показатели защиты в общей, острой и задержкой фазах после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Качество жизни, оцененное пятиуровневой пятимерной анкету Euroqol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 120 часов
EQ-5D-5L оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается от 1 («нет проблем») до 5 («экстремальные проблемы»), при этом состояния здоровья выражаются как 5-значные коды (например, 11111 = отсутствие нарушения; 55555 = крайние нарушения во всех измерениях). Оценки индекса были рассчитаны с использованием китайского набора значений (Luo et al., 2017), что дало теоретический диапазон -0,391 (хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье). Компонент визуальной аналоговой шкалы (VAS) записывает самооценку состояния здоровья от 0 («худшее воображаемое здоровье») до 100 («Лучшее мыслимое здоровье»).
120 часов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский мультиамический анализ модуляции электроакупункции на кластерах симптомов.
Временное ограничение: Начиная с зачисления по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
Начиная с зачисления по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
Связь между электроакупункцией и патологическим полным уровнем ответа у пациентов, получающих неоадъювантную терапию.
Временное ограничение: От регистрации по всему циклу химиотерапии от регистрации по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
От регистрации по всему циклу химиотерапии от регистрации по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiuda Zhao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHQU-2025002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками