Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikre rum 4 Seksuel sundhed (SS4SH)

2. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Udvidelse

I en tidligere undersøgelse udførte studieteamet en HIV/seksuelt overført infektion (STI) testmetode, der fandt mænd, der har sex med mænd (MSM), der udsættes for at få eller sprede HIV i online-rum og knyttet dem til at teste tjenester på en mobil varevogn. Målet med denne nuværende undersøgelse er at tilføje denne tilgang ved at forbinde deltagere (MSM i alderen 18-49 bosiddende i Baltimore City) med en peer-sundhedsnavigator for at støtte dem med at få profylakse (PREP) eller HIV Care Services efter test. Forskere vil sammenligne ved hjælp af en peer-sundhedsnavigator-tilgang til at bruge en henvisning til kun tilgang til at få PREP- eller HIV-plejetjenester. Deltagerne får tildelt enten ARM A (gruppe, der modtager peer sundhedsnavigatorhjælp) eller arm B (gruppe, der bliver henvist til) for at få PREP- eller HIV -pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I SS4SH-pilotundersøgelsen ved anvendelse af en datadrevet tilgang i partnerskab med den lokale sundhedsafdeling analyserede efterforskerne lokale folkesundhedsovervågningsdata for at identificere online sexpartnermødelokaler, der ofte er rapporteret af (flertal sort) MSM, der nyligt blev diagnosticeret med HIV og/eller syfilis. De identificerede online rum blev brugt til at annoncere mobil Van HIV/STI-test for MSM> 18 år over en 14-måneders periode. Strategien og annoncerne blev informeret af et Community Advisory Board (CAB) for MSM, der var vært i en lokal lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkøn og queer (LGBTQ) samfundsbaseret organisation for at sikre lokal relevans, acceptabilitet og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Han
  • 18-49 år
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Bor i Baltimore City
  • Rapporter sex med en mand i de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke mand-selv identificeret individuelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager peer sundhedsnavigation opfølgning
Deltagerne, der tilfældigt blev tildelt til ARM A, vil modtage en navigations-/plejeforbindelsesbehovsvurdering efterfulgt af peer-navigation en gang ugentligt efter at have drøftet deres testresultater med navigatoren for at understøtte deres forbindelse til Prep eller HIV-pleje over en seks-ugers periode. Navigatorer afslutter følgende plejekoblingstrin: 1) Vurder interesse for kobling, 2) Identificer foretrukken klinik til plejeforbindelse, og 3) hjælper med planlægning af indledende PREP/HIV -udbyderaftale. Derudover vil efterforskerne bruge de kvalitative data indsamlet fra dybdegående interviews (IRB00375934) af Black MSM og centrale informantinterviews om plejekoblingsinteressenter om barrierer og facilitatorer til HIV-forebyggelse og plejeknapstrategier for at informere peer-navigationen om, at arm en modtager.
Andet: Sundhedsvæsenets rådgivningstjeneste
Brug af peer Health Navigators til at understøtte forbindelse til HIV -forebyggelses- og behandlingsressourcer blandt sort MSM i online -rum efter mobilafprøvning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der modtager standard for plejehenvisning
Deltagerne, der tilfældigt er tildelt til arm B, vil gennemgå standarden for plejehenvisningsproces til et lokalt samfundswebsted, der leverer prep eller HIV -pleje efter at have drøftet deres testresultater med en navigator. Under denne diskussion med en navigator vil deltagerne modtage information om Prep/HIV -plejepladser, hvor deltagerne kan gå til tjenester. Seks uger efter denne indledende opfølgning mødes deltagerne praktisk talt med navigatoren for at gennemføre en statusvurdering af prep/plejeforbindelse for at afgøre, om deltagerne deltog i den indledende PREP/HIV-udbyderaftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at tilføje plejeforbindelse vurderet ved tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
Gennemføreligheden af ​​at tilføje plejeforbindelse måles baseret på tilbageholdelsesgraden i opfølgningsperioden for ARM, at en deltagere har behov for PREP/HIV-plejeforbindelse. Opbevaringsgrad på 75% vil blive brugt som en gennemførlighedstærskel. Kobling defineres som at afslutte et PREP/HIV -plejerelateret medicinsk besøg inden for 30 dage efter tilmeldingen.
6 uger
Acceptabilitet som vurderet af deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
En tilfredshedsprocent på 75% eller større vil blive brugt som acceptabilitetstærskel.
6 uger
Acceptabilitet som vurderet af antallet af deltagere med forsæt på at gentage brugen af ​​SS4SH
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet måles som intention om gentagelse af SS4SH -test/plejeforbindelsesmodalitet.
6 uger
Effektivitet som vurderet af antallet af sort MSM knyttet til HIV/PREP
Tidsramme: 30 dage
Foreløbige data om effektivitet vurderes efter antallet af sort MSM knyttet til HIV -pleje og PREP inden for 30 dage efter tilmeldingen. Kobling defineres som at afslutte et PREP/HIV -pleje -relateret medicinsk besøg.
30 dage
Effektivitet som vurderet af antallet af sort MSM tabt til opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Foreløbige data om effektivitet vurderet efter antallet af sort MSM tabt for opfølgning. Kobling defineres som at afslutte et PREP/HIV -pleje -relateret medicinsk besøg.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå/bevidsthed om den geotargete reklamekampagne vurderet med omkostninger pr. 1.000 indtryk (CPM)
Tidsramme: 12 uger
Defineret af indtryk, omkostninger pr. 1.000 indtryk (CPM)
12 uger
Webstedstrafik for den geotargete reklamekampagne vurderet med omkostninger pr. Klik (CPC)
Tidsramme: 12 uger
Defineret af klik, omkostninger pr. Klik (CPC)
12 uger
Omkostninger pr. Handlingskonverteringshastighed for den geotarget reklamekampagne
Tidsramme: 12 uger
Handlinger vil omfatte webstedshandlinger (Vis planlægning, planlægning af aftaler) og Van Actions (HIV/STI -test)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Errol L Fields, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00442069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger