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Spazi sicuri 4 salute sessuale (SS4SH)

2 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Espansione di spazi sicuri 4 salute sessuale, una strategia mobile di test VAN HIV/STI e di collegamento delle cure, per MSM negli spazi online

In uno studio precedente, il team di studio ha effettuato un approccio di test di infezione da HIV/a trasmissione sessuale (STI) che ha trovato uomini che hanno sesso con uomini (MSM) a rischio di ottenere o diffondere l'HIV negli spazi online e li hanno collegati ai servizi di test su un furgone mobile. L'obiettivo di questo studio è quello di aggiungere questo approccio collegando i partecipanti (MSM di età compresa tra 18 e 49 anni residenti a Baltimora City) con un navigatore per la salute tra pari per supportarli con la profilassi pre-esposizione (PREP) o HIV Care Services dopo il test. I ricercatori si confronteranno utilizzando un approccio di navigatore per la salute tra pari all'uso di un approccio solo per ottenere servizi di preparazione o di assistenza all'HIV. I partecipanti verranno assegnati a Arm A (gruppo che riceve assistenza per il navigatore per la salute tra pari) o braccio B (gruppo che viene fatto riferimento) per ottenere l'assistenza per la preparazione o l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio pilota SS4SH, utilizzando un approccio basato sui dati in collaborazione con il dipartimento sanitario locale, gli investigatori hanno analizzato i dati locali di sorveglianza della sanità pubblica per identificare gli spazi delle riunioni del partner sessuale online frequentemente segnalati da MSM (maggioranza Black) MSM di recente diagnosi di HIV e/o Syphilis. Gli spazi online identificati sono stati utilizzati per pubblicizzare test Van HIV/STI mobili per MSM> 18 anni di età in un periodo di 14 mesi. La strategia e gli annunci pubblicitari sono stati informati da un comitato consultivo della comunità (CAB) di MSM ospitato in un'organizzazione locale basata sulla comunità lesbica, gay, bisessuale, transgender e queer (LGBTQ) per garantire rilevanza locale, accettabilità e fattibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio
  • 18-49 anni di età
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Risiedere a Baltimora City
  • Segnala sesso con un maschio negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • non individuo identificato da sé maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve follow-up per la navigazione sanitaria tra pari
I partecipanti assegnati in modo casuale a ARM A riceveranno una valutazione delle esigenze di collegamento di navigazione/assistenza seguita dalla navigazione tra pari una volta alla settimana dopo aver discusso dei risultati dei test con il navigatore per supportare il loro legame alla preparazione o alle cure per l'HIV per un periodo di sei settimane. I navigatori completeranno le seguenti fasi di collegamento delle cure: 1) Valutare l'interesse per il collegamento, 2) Identificare la clinica preferita per il collegamento delle cure e 3) Assistere nella pianificazione della nomina del fornitore di preparazione/HIV iniziale. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati qualitativi raccolti da interviste approfondite (IRB00375934) di Black MSM e interviste chiave informanti di stakeholder di collegamento di cure su barriere e facilitatori alle strategie di prevenzione dell'HIV e di collegamento per le cure per informare la navigazione paritaria che ARM A riceve.
Altro: Servizio di consulenza sanitaria
Utilizzo di navigatori di salute peer per supportare il collegamento alle risorse di prevenzione e trattamento dell'HIV tra MSM nero negli spazi online dopo i test mobili.
Nessun intervento: Gruppo di controllo che riceve lo standard di riferimento
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio B passerà attraverso il processo di riferimento standard di cure a un sito della comunità locale che fornisce preparazione o assistenza all'HIV dopo aver discusso dei risultati dei test con un navigatore. Durante questa discussione con un navigatore, i partecipanti riceveranno informazioni sui siti di preparazione/HIV in cui i partecipanti possono andare per i servizi. Sei settimane dopo questo follow-up iniziale, i partecipanti si incontreranno virtualmente con il navigatore per completare una valutazione dello stato di collegamento preparazione/cure per determinare se i partecipanti hanno partecipato alla nomina iniziale del fornitore di preparazione/HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aggiunta del collegamento cure valutato dal tasso di conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità dell'aggiunta del collegamento di assistenza verrà misurata in base al tasso di conservazione durante il periodo di follow-up del braccio che necessitano di un collegamento di preparazione/HIV. Il tasso di conservazione del 75% verrà utilizzato come soglia di fattibilità. Il collegamento è definito come il completamento di una visita medica relativa alle cure PREP/HIV entro 30 giorni dall'iscrizione.
6 settimane
Accettabilità valutata dalla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Un tasso di soddisfazione del 75% o superiore verrà utilizzato come soglia di accettabilità.
6 settimane
Accettabilità valutata dal numero di partecipanti con l'intenzione di ripetere l'uso di SS4SH
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità verrà misurata come intenzione per l'uso ripetuto della modalità di test di test/cure SS4SH.
6 settimane
Efficacia valutata dal numero di MSM nero collegato all'HIV/PREP
Lasso di tempo: 30 giorni
I dati preliminari sull'efficacia saranno valutati in base al numero di MSM nero collegati alle cure per l'HIV e alla preparazione entro 30 giorni dall'iscrizione. Il collegamento è definito come completamento di una visita medica relativa alle cure PREP/HIV.
30 giorni
Efficacia valutata dal numero di MSM nero perso per follow -up
Lasso di tempo: 30 giorni
I dati preliminari sull'efficacia valutati dal numero di MSM neri persi per il follow -up. Il collegamento è definito come completamento di una visita medica relativa alle cure PREP/HIV.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach/Consapevolezza della campagna pubblicitaria geotargetata valutata dal costo per 1.000 impressioni (CPM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito dalle impressioni, costo per 1.000 impressioni (CPM)
12 settimane
Traffico di siti Web della campagna pubblicitaria geotargetata valutata da costo per clic (CPC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito da clic, costo per clic (CPC)
12 settimane
Costo per azione tasso di conversione della campagna pubblicitaria geotargettata
Lasso di tempo: 12 settimane
Le azioni includeranno azioni del sito Web (visualizza programma, appuntamenti per la pianificazione) e azioni VAN (test HIV/STI)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Errol L Fields, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00442069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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