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Espaços seguros 4 saúde sexual (SS4SH)

2 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Expandindo espaços seguros 4 Saúde sexual, uma estratégia móvel de testes de Van HIV/DST e Cuidado, para MSM em espaços online

Em um estudo anterior, a equipe do estudo realizou uma abordagem de teste de infecção por HIV/sexualmente transmissível (STI), que encontrou homens que fazem sexo com homens (HSH) em risco de obter ou espalhar o HIV em espaços on-line e os vincularam a serviços de teste em uma van móvel. O objetivo deste estudo é adicionar a essa abordagem conectando os participantes (HSH com idades entre 18 e 49 anos residentes em Baltimore City) com um navegador de saúde de pares para apoiá-los na obtenção de serviços de profilaxia da pré-exposição (PREP) ou atendimento ao HIV após o teste. Os pesquisadores comparam o uso de uma abordagem de navegador de saúde de pares para usar uma abordagem somente de referência para obter serviços de preparação ou atendimento ao HIV. Os participantes serão atribuídos a um braço A (Grupo que recebe ajuda do Navigator de Saúde de Pares) ou ARM B (Grupo que é referido) para obter cuidados de preparação ou HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo piloto do SS4SH, utilizando uma abordagem orientada a dados em parceria com o Departamento de Saúde Local, os investigadores analisaram dados locais de vigilância de saúde pública para identificar espaços de reunião de parceiros sexuais on-line frequentemente relatados por (majority Black) MSM recém-diagnosticado com HIV e/ou sífilis. Os espaços on-line identificados foram usados ​​para anunciar testes móveis de Van HIV/STI para HSH> 18 anos de idade durante um período de 14 meses. A estratégia e os anúncios foram informados por um Conselho Consultivo da Comunidade (CAB) de HSH hospedado em uma organização comunitária local, gay, bissexual, transgênero e queer (LGBTQ) para garantir relevância, aceitabilidade e viabilidade local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho
  • 18-49 anos de idade
  • Capacidade de ler e falar inglês
  • Residir na cidade de Baltimore
  • Relatar sexo com um homem nos últimos 12 meses

Critérios de exclusão:

  • Não é um indivíduo identificado para homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção Recebendo o acompanhamento da navegação em saúde dos colegas
Os participantes designados aleatoriamente para o ARM A receberão uma avaliação de necessidades de navegação/ligação, seguida pela navegação por pares uma vez semanalmente depois de discutir seus resultados de teste com o navegador para apoiar sua ligação aos cuidados de preparação ou HIV por um período de seis semanas. Os navegadores concluirão as seguintes etapas de ligação de cuidados: 1) avaliar o interesse na ligação, 2) identificar a clínica preferida para a ligação e 3) auxiliar no agendamento da nomeação inicial do provedor de preparação/HIV. Além disso, os pesquisadores usarão os dados qualitativos coletados de entrevistas detalhadas (IRB00375934) de HSH preto e entrevistas com informantes-chave sobre as partes interessadas de link de atendimento sobre barreiras e facilitadores à prevenção do HIV e cuidando estratégias para informar a navegação por pares que ARM A recebe.
Outro: Serviço de aconselhamento em saúde
Usando navegadores de saúde de pares para apoiar a ligação aos recursos de prevenção e tratamento do HIV entre os MSM pretos em espaços on -line após testes móveis.
Sem intervenção: Grupo de controle Receber padrão de encaminhamento
Os participantes designados aleatoriamente para o ARM B passarão pelo processo de referência padrão de atendimento a um local da comunidade local que fornece cuidados de preparação ou HIV depois de discutir seus resultados de teste com um navegador. Durante esta discussão com um navegador, os participantes receberão informações sobre os locais de atendimento PREP/HIV, onde os participantes podem optar por serviços. Seis semanas após esse acompanhamento inicial, os participantes se reunirão virtualmente com o navegador para concluir uma avaliação de status de ligação de preparação/cuidados para determinar se os participantes compareceram à nomeação inicial do provedor de preparação/HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de adicionar a ligação de atendimento avaliada pela taxa de retenção
Prazo: 6 semanas
A viabilidade de adicionar a ligação de atendimento será medida com base na taxa de retenção durante o período de acompanhamento do ARM, os participantes que precisam de ligação de preparação/HIV. A taxa de retenção de 75% será usada como um limiar de viabilidade. A ligação é definida como preencher uma visita médica relacionada a cuidados de preparação/HIV dentro de 30 dias após a inscrição.
6 semanas
Aceitabilidade conforme avaliado pela satisfação do participante
Prazo: 6 semanas
Uma taxa de satisfação de 75% ou superior será usada como limiar de aceitabilidade.
6 semanas
Aceitabilidade avaliada pelo número de participantes com a intenção de repetir o uso de SS4SH
Prazo: 6 semanas
A aceitabilidade será medida como intenção para o uso repetido da modalidade de ligação/ligação de teste SS4SH.
6 semanas
Eficácia, avaliada pelo número de MSM preto ligado ao HIV/Prep
Prazo: 30 dias
Os dados preliminares sobre eficácia serão avaliados pelo número de MSM pretos vinculados ao Cuidado do HIV e à preparação dentro de 30 dias após a inscrição. A ligação é definida como concluir uma visita médica relacionada a cuidados de preparação/HIV.
30 dias
Eficácia, avaliada pelo número de MSM negros perdidos no acompanhamento
Prazo: 30 dias
Dados preliminares sobre a eficácia avaliados pelo número de MSM pretos perdidos para acompanhar. A ligação é definida como concluir uma visita médica relacionada a cuidados de preparação/HIV.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance/conscientização da campanha de propaganda geotarada avaliada por custo por 1.000 impressões (CPM)
Prazo: 12 semanas
Definido por impressões, custo por 1.000 impressões (CPM)
12 semanas
Tráfego do site da campanha de anúncios geotargados avaliada pelo custo por clique (CPC)
Prazo: 12 semanas
Definido por cliques, custo por clique (CPC)
12 semanas
Taxa de conversão de custo por ação da campanha de propaganda geotargada
Prazo: 12 semanas
As ações incluirão ações do site (visualização de cronograma, agendamento de compromissos) e ações de van (teste de HIV/STI)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Errol L Fields, MD, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00442069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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