HABIT-ILE + FST hos børn med SMA
Gennemførlighed og Foreløbig Effektivitet af Hånd-Arm Bimanuel Intensiv Terapi Inklusive Nedre Ekstremiteter (HABIT-ILE) + Funktionel Styrketræning (FST) hos Børn med Spinal Muskelatrofi (SMA): et Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrew M Gordon, PhD
- Telefonnummer: +1(212) 678-3332
- E-mail: ag275@tc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Astrid Carton de Tournai, PhD
- E-mail: apc2187@tc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med spinal muskelatrofi (SMA)
- I stand til at deltage i alle vurderinger før og efter interventionen
- I stand til at forstå og tale engelsk
- I stand til at forstå instruktioner (ingen signifikant kognitiv forsinkelse eller alvorlige adfærdsmæssige problemer, der ville begrænse deltagelsen)
- Modtager en stabil dosis af sygdomsmodificerende terapier i mindst 6 måneder før indmeldelsen
Eksklusionskriterier:
- Ortopædisk kirurgi inden for det sidste år (forvirrende faktor)
- Påbegyndelse af enhver ny farmaceutisk behandling i studieperioden
- Deltagelse i en klinisk prøve med en undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret HABIT-ILE + FST
Deltagerne modtår en kombineret intervention bestående af Hånd-Arm Bimanuel Intensiv Terapi Inklusive Nedre Ekstremiteter (HABIT-ILE) og Funktionel Styrketræning (FST).
Begge komponenter leveres som et integreret, intensivt motorisk læringsbaseret program, der har til formål at forbedre funktionen i over- og underekstremiteter hos børn med SMA. Deltageren vil deltage i et HABIT-ILE + FST camp-format i 6 timer/dag, én dag/uge i 15 uger.
|
Målrettet, opgavespecifik træning for både overekstremitet og underekstremitet, og postural kontrol med målrettede styrkeøvelser for at forbedre motorisk kontrol og fremme opnåelsen af funktionelle mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Gennemførlighedsspørgeskema udfyldt af både barnet og dets forældre for at vurdere interventionens acceptabilitet (herunder barnets tilfredshed og fysisk komfort, og forældrefeedback), samt dens efterspørgsel og praktiske anvendelighed.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith Funktionel Motor Skala - Udvidet (HFMSE)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Grovmotorisk funktionsmåling; interval: 0 til 66; højere score indikerer bedre motorfunktion
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Revideret Øvre Ekstremitets Modul (RULM)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Måling af øvre ekstremitetsfunktion; interval: 0 til 37; højere score indikerer bedre funktion i den øvre ekstremitet
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Endurance Shuttle box and blocks test (ESBBT)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Fingerfærdighed og udholdenhed/træthed i øvre ekstremitet; interval: 0 til 20 minutter (tid til begrænsning); højere tider svarer til bedre udholdenhed
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Gå-udholdenhedsmåling; interval: 0 meter til den maksimale distance, som deltageren kan gå på 6 minutter; længere distance afspejler bedre gangfunktion og udholdenhed.
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
10 Meter Gåtest (10MWT)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Vurderer ganghastighed ved at registrere den tid, det tager at gå 10 meter, som derefter udtrykkes i meter per sekund.
Resultater spænder fra 0 m/s (kan ikke gå) op til cirka 2 m/s hos raske personer.
Højere ganghastighed afspejler bedre gangfunktion.
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Funktionel mobilitet og dynamisk balancemåling.
TUG-målingen måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Resultatet udtrykkes i sekunder, hvor lavere tider afspejler bedre funktionel mobilitet og balance
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
30-sekunders siddende-rejs-dig-test (30STS)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Måling af styrke og udholdenhed i underkroppen; interval: 0 (ikke i stand til at stå op) til højere værdier, der afspejler bedre styrke og udholdenhed i underkroppen
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Trunkekontrolmålingsskala (TCMS)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Statisk og dynamisk måling af overkropskontrol; område: 0 til 58 point; højere score indikerer bedre overkropskontrol
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Spinal Muskelatrofi EFFORT (SMA EFFORT)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om opfattet fysisk træthed (12 år og derover); forskellige underskalaer; højere scorer indikerer større opfattet træthed
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Canadisk Måling af Beskæftigelse og Ydeevne (COPM)
Tidsramme: 4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
Interview af arbejdsmæssig præstation og tilfredshed; område: 1 til 10 for hvert emne, hvor højere scoring indikerer bedre præstation eller større tilfredshed.
|
4 vurderinger: Baseline 1, baseline 2 (1 uge), efter intervention (16 uger), 3 måneders opfølgning
|
|
Daglige aktivitetslogfiler
Tidsramme: Hver dag under interventionen (vurderet i op til 15 uger)
|
Implementeringsgennemførlighedsmåling
|
Hver dag under interventionen (vurderet i op til 15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .