HABIT-ILE + FST em Crianças com AME
Viabilidade e Eficácia Preliminar da Terapia Intensiva Bimanual dos Membros Superiores Incluindo os Membros Inferiores (HABIT-ILE) + Treino de Força Funcional (FST) em Crianças com Atrofia Muscular Espinhal (AME): Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Andrew M Gordon, PhD
- Número de telefone: +1(212) 678-3332
- E-mail: ag275@tc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Astrid Carton de Tournai, PhD
- E-mail: apc2187@tc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de AME
- Capaz de participar em todas as avaliações pré e pós-intervenção
- Capaz de compreender e falar inglês
- Capaz de compreender instruções (sem atraso cognitivo significativo ou problemas comportamentais graves que limitem a participação)
- A receber uma dose estável de terapias modificadoras da doença durante pelo menos 6 meses antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ortopédica no último ano (fator de confusão)
- Início de qualquer novo tratamento farmacológico durante o período do estudo
- Participação num ensaio clínico de terapia experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: HABIT-ILE + FST Combinado
Os participantes recebem uma intervenção combinada que consiste em Terapia Intensiva Bimanual de Membros Superiores Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) e Treino de Força Funcional (FST).
Ambos os componentes são aplicados como um programa integrado e intensivo baseado na aprendizagem motora, visando melhorar a função dos membros superiores e inferiores em crianças com AMN. O sujeito participará num formato de campo HABIT-ILE + FST durante 6 horas/dia, um dia/semana durante 15 semanas.
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Treino direcionado a objetivos, específico para tarefas, tanto para o membro superior como para o membro inferior, e controlo postural com exercícios de fortalecimento específicos para melhorar o controlo motor e facilitar a realização de metas funcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de viabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de viabilidade preenchido tanto pela criança como pelos seus pais para avaliar a aceitabilidade da intervenção (incluindo satisfação da criança e conforto físico, e feedback dos pais), bem como a sua procura e praticidade.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional Motora de Hammersmith - Expandida (HFMSE)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida da função motora grossa; intervalo: 0 a 66; pontuações mais altas indicam melhor função motora
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Módulo Revisado do Membro Superior (RULM)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida da função do membro superior; escala: 0 a 37; pontuações mais elevadas indicam melhor função do membro superior
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Teste de resistência com caixa e blocos (ESBBT)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Destreza e resistência/fadiga do membro superior; intervalo: 0 a 20 minutos (tempo até limitação); tempos mais altos correspondem a maior resistência
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida de resistência à marcha; intervalo: 0 metros até à distância máxima que o participante consegue caminhar em 6 minutos; distâncias superiores refletem melhor função ambulatória e resistência.
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), follow-up aos 3 meses
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Avalia a velocidade da marcha registando o tempo necessário para caminhar 10 metros, que é depois expresso em metros por segundo.
As pontuações variam de 0 m/s (incapaz de caminhar) até aproximadamente 2 m/s em indivíduos saudáveis.
Uma velocidade de marcha superior reflete uma melhor função ambulatória.
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), follow-up aos 3 meses
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida de mobilidade funcional e equilíbrio dinâmico.
O TUG mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar e sentar-se.
O resultado é expresso em segundos, com tempos mais baixos a refletir melhor mobilidade funcional e equilíbrio
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (30STS)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida de força e resistência dos membros inferiores; escala: 0 (incapaz de permanecer de pé) a valores mais elevados que refletem melhor força e resistência dos membros inferiores
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Escala de Medição do Controlo do Tronco (TCMS)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Medida de controlo estático e dinâmico do tronco; intervalo: 0 a 58 pontos; pontuações mais elevadas indicam melhor controlo do tronco
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento aos 3 meses
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Atrofia Muscular Espinhal EFFORT (SMA EFFORT)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), follow-up de 3 meses
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Questionário de fadiga física percebida (idades de 12 anos ou mais); diferentes subescalas; pontuações mais altas indicam maior fadiga percebida
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), follow-up de 3 meses
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Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), seguimento de 3 meses
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Entrevista de desempenho e satisfação ocupacional; escala: 1 a 10 para cada item, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho ou maior satisfação.
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4 avaliações: Linha de base 1, linha de base 2 (1 semana), pós-intervenção (16 semanas), seguimento de 3 meses
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Registos de atividade diária
Prazo: Todos os dias durante a intervenção (avaliado até 15 semanas)
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Medida de viabilidade de implementação
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Todos os dias durante a intervenção (avaliado até 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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