HABIT-ILE + FST nei Bambini con SMA
Fattibilità ed efficacia preliminare della Terapia Intensiva Bimanuale degli Arti Superiori e Inferiori (HABIT-ILE) + Allenamento della Forza Funzionale (FST) nei Bambini con Atrofia Muscolare Spinale (SMA): uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrew M Gordon, PhD
- Numero di telefono: +1(212) 678-3332
- Email: ag275@tc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Astrid Carton de Tournai, PhD
- Email: apc2187@tc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SMA
- In grado di partecipare a tutte le valutazioni pre e post intervento
- In grado di comprendere e parlare inglese
- In grado di comprendere le istruzioni (nessun ritardo cognitivo significativo o problemi comportamentali gravi che limiterebbero la partecipazione)
- In trattamento con una dose stabile di terapie modificanti la malattia per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico ortopedico nell'ultimo anno (fattore confondente)
- Inizio di qualsiasi nuovo trattamento farmacologico durante il periodo di studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di una terapia sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: HABIT-ILE + FST Combinati
I partecipanti ricevono un intervento combinato costituito da Terapia Intensiva Bimanuale dell'Arto Superiore che Include gli Arti Inferiori (HABIT-ILE) e Allenamento della Forza Funzionale (FST).
Entrambi i componenti vengono erogati come un programma integrato e intensivo basato sull'apprendimento motorio, finalizzato a migliorare la funzione degli arti superiori e inferiori nei bambini con AME. Il soggetto parteciperà a un formato di campo HABIT-ILE + FST per 6 ore/giorno, un giorno/settimana per 15 settimane.
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Allenamento mirato e specifico per il compito sia per l'arto superiore che per l'arto inferiore, e controllo posturale con esercizi di rafforzamento mirati per migliorare il controllo motorio e facilitare il raggiungimento degli obiettivi funzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Questionario di fattibilità completato sia dal bambino che dai suoi genitori per valutare l'accettabilità dell'intervento (inclusa la soddisfazione del bambino e il comfort fisico, e il feedback dei genitori), nonché la sua domanda e praticità.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Funzionale Motoria di Hammersmith - Versione Estesa (HFMSE)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della funzione motoria globale; intervallo: da 0 a 66; punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Modulo Riveduto dell'Arto Superiore (RULM)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della funzione dell'arto superiore; intervallo: da 0 a 37; punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'arto superiore
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Test di resistenza con navetta e blocchi (ESBBT)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Destrezza e resistenza/affaticabilità dell'arto superiore; intervallo: da 0 a 20 minuti (tempo fino alla limitazione); tempi più lunghi corrispondono a una migliore resistenza
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della resistenza alla deambulazione; intervallo: da 0 metri alla distanza massima che il partecipante può percorrere in 6 minuti; distanze maggiori riflettono una migliore funzione ambulatoria e resistenza.
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Test di Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Valuta la velocità del cammino registrando il tempo necessario per percorrere 10 metri, che viene poi espresso in metri al secondo.
I punteggi vanno da 0 m/s (incapace di camminare) fino a circa 2 m/s negli individui sani.
Una velocità di deambulazione superiore riflette una migliore funzione ambulatoria.
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della mobilità funzionale e dell'equilibrio dinamico.
Il TUG misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare e sedersi.
Il risultato è espresso in secondi, con tempi più bassi che riflettono una migliore mobilità funzionale ed equilibrio
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30STS)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della forza e della resistenza degli arti inferiori; intervallo: 0 (impossibilità di stare in piedi) a valori più alti che riflettono una migliore forza e resistenza degli arti inferiori
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Scala di Misurazione del Controllo del Tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura del controllo statico e dinamico del tronco; intervallo: da 0 a 58 punti; punteggi più alti indicano un migliore controllo del tronco
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Atrofia Muscolare Spinale EFFORT (SMA EFFORT)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Questionario della faticabilità fisica percepita (età pari o superiore a 12 anni); diverse sottoscale; punteggi più alti indicano una maggiore fatica percepita
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misura della Performance Occupazionale Canadese (COPM)
Lasso di tempo: 4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Intervista sulle prestazioni e soddisfazione lavorativa; scala: da 1 a 10 per ogni elemento, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori o maggiore soddisfazione.
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4 valutazioni: Baseline 1, baseline 2 (1 settimana), post intervento (16 settimane), follow-up a 3 mesi
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Registri delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (valutato fino a 15 settimane)
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Misura di fattibilità di implementazione
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Ogni giorno durante l'intervento (valutato fino a 15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-429
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