Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Motiverende Samtale Træning på Mødres Angst og Børns Forstoppelse

6. april 2026 opdateret af: Kübra Koçyiğit Gültepe, Necmettin Erbakan University

Effekten af et motiverende samtale-baseret forstoppelsestræningsprogram givet til mødre på mødrenes angstniveauer og børns forstoppelsessymptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiebeskrivelse (Kort resumé) Funktionel forstoppelse (FC) er en af de mest almindelige mave-tarmlidelser hos børn. Det er en udbredt tarmsygdom kendetegnet ved vedvarende vanskeligheder, ufuldstændig eller sjælden afføring uden en organisk, endokrin eller metabolisk årsag. Forekomsten af funktionel forstoppelse i barndommen ligger mellem 5% og 30%. Forskolealderen betragtes som en risikofaktor for funktionel forstoppelse, da børn oplever nye begyndelser og tilbringer forlænget tid væk fra hjemmet på grund af skole. I denne periode kan mødre opleve øget angst. Formålet med dette studie er at reducere maternal angst og forbedre børns forstoppelsessymptomer gennem et forstoppelsestræningsprogram baseret på motiverende samtaler leveret til mødre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et almindeligt problem hos børn og kan forårsage ubehag og angst for både barnet og familien. Dette studie har til formål at hjælpe mødre med at håndtere deres børns forstoppelsessymptomer gennem et træningsprogram baseret på motiverende samtaler. Programmet fokuserer på at forbedre mødres viden, motivation og selvtillid til at støtte deres børns sunde tarmvaner. Studiet undersøger også, om denne tilgang reducerer mødres angstniveauer. Resultaterne forventes at bidrage til en bedre håndtering af forstoppelse hos børn og forbedret familievælfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Centre
      • Karaman, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 70200
        • Preschools Affiliated with the Ministry of National Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mor til et 4-6-årigt barn, der går i børnehave/børnehaveklasse med funktionel forstoppelse diagnosticeret efter Rom IV-kriterier

Eksklusionskriterier:

Mødre til børn med medfødte anomalier eller kronisk mave-tarm-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Først vil forskeren introducere sig selv og forklare formålet med undersøgelsen for deltagerne. Forundersøgelser vil blive gennemført for personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. På forundersøgelsesstadiet vil Modre- og Barns Beskrivende Information, Defækationsfrekvens, Bristol Stoleform Skala og Trækangst Inventar blive gennemført. Ved opfølgende vurderinger vil Defækationsfrekvens og Bristol Stoleform Skala blive anvendt. Ved den endelige opfølgning vil Defækationsfrekvens, Bristol Stoleform Skala og Trækangst Inventar blive gennemført. Et motivationssamtale-baseret interventionsprogram vil blive implementeret for interventionsgruppen, og opfølgningsperioden vil vare en måned.
Andet: Motiverende Samtale-baseret Forstoppelsesundervisningsprogram
Strukturede undervisningssessioner leveret til mødre ved hjælp af motiverende samtale teknikker, med det formål at reducere moderens angst og forbedre børns forstoppelsessymptomer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I undersøgelsen vil der ikke blive anvendt nogen intervention på mødrene i kontrolgruppen. Som nævnt før studiet, efter at post-test-data er indsamlet, vil der blive planlagt træning for deltagerne i kontrolgruppen, og træningsmaterialet vil blive stillet til rådighed. På pre-test-trinnet vil Moder og Barn Beskrivende Informationsformular, Afføringsfrekvens, Bristol Stool Form Scale og Trait Anxiety Inventory blive administreret. Under opfølgningerne vil Afføringsfrekvens og Bristol Stool Form Scale blive anvendt. På post-test-trinnet vil Afføringsfrekvens, Bristol Stool Form Scale og Trait Anxiety Inventory blive administreret. Opfølgningsperioden vil vare i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af den første, anden, tredje og fjerde uge.
Antallet af afføringer pr. uge vil blive registreret for at vurdere ændringer i afføringsfrekvensen under undersøgelsen. Ifølge Rome IV-kriterierne skal den ugentlige afføringsfrekvens være mere end to gange om ugen for ikke at blive klassificeret som funktionel forstoppelse.
Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af den første, anden, tredje og fjerde uge.
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af første, anden, tredje og fjerde uge.
Stolekonsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale for at evaluere ændringer i løbet af interventionsperioden. Syv stolettyper klassificeres. Type 1 og 2 (score 1 og 2) indikerer hårde afføringer, som er forbundet med forstoppelse; Type 3, 4 og 5 (score 3, 4 og 5) repræsenterer normale afføringsformer; og Type 6 og 7 (score 6 og 7) indikerer løse eller vandige afføringer, som typisk ses ved diarré.
Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af første, anden, tredje og fjerde uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af første og fjerde uge.
Maternal trækangst vil blive vurderet ved hjælp af Trait Anxiety Inventory Form. Ændringen i scores fra baseline til efter intervention vil blive analyseret. Den samlede score opnået fra skalaen spænder fra 20 til 80. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst, mens lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst.
Fra baseline til slutningen af fjerde uge, med vurderinger foretaget ved slutningen af første og fjerde uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • necmettineu-koçyiğitgültepe-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) for at sikre beskyttelse af deltagernes personlige oplysninger og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger