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Efecto de la Formación en Entrevistas Motivacionales sobre la Ansiedad de las Madres y el Estreñimiento de los Niños

6 de abril de 2026 actualizado por: Kübra Koçyiğit Gültepe, Necmettin Erbakan University

El Efecto de un Programa de Entrenamiento para el Estreñimiento Basado en la Entrevista Motivacional Dirigido a Madres sobre los Niveles de Ansiedad Materna y los Síntomas de Estreñimiento en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Descripción del Estudio (Resumen Breve) El estreñimiento funcional (EF) es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes en niños. Es una afección intestinal generalizada caracterizada por dificultad persistente, defecación incompleta o infrecuente sin una causa orgánica, endocrina o metabólica. La prevalencia del estreñimiento funcional en la infancia oscila entre el 5% y el 30%. El período preescolar se considera un factor de riesgo para el estreñimiento funcional, ya que los niños experimentan nuevos comienzos y pasan más tiempo fuera de casa debido a la escuela. Durante este período, las madres pueden experimentar mayor ansiedad. El objetivo de este estudio es reducir la ansiedad materna y mejorar los síntomas de estreñimiento de los niños mediante un programa de entrenamiento sobre estreñimiento basado en la entrevista motivacional dirigido a las madres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estreñimiento es un problema común en los niños y puede causar malestar y ansiedad tanto para el niño como para la familia. Este estudio tiene como objetivo ayudar a las madres a manejar los síntomas de estreñimiento de sus hijos a través de un programa de entrenamiento basado en la entrevista motivacional. El programa se centra en mejorar el conocimiento, la motivación y la confianza de las madres para apoyar los hábitos intestinales saludables de sus hijos. El estudio también examina si este enfoque reduce los niveles de ansiedad de las madres. Se espera que los resultados contribuyan a un mejor manejo del estreñimiento en los niños y a una mejora del bienestar familiar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Centre
      • Karaman, Centre, Turquía (Türkiye), 70200
        • Preschools Affiliated with the Ministry of National Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Madre de un niño de 4-6 años que asiste a preescolar/guardería con estreñimiento funcional diagnosticado según los criterios de Roma IV

Criterios de exclusión:

Madres de niños con anomalías congénitas o enfermedad gastrointestinal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Primero, la investigadora se presentará y explicará el propósito del estudio a los participantes. Se administrarán pruebas previas a las personas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. En la etapa de prueba previa, se administrarán la Información Descriptiva de la Madre y el Niño, la Frecuencia de Defecación, la Escala de Forma de Heces de Bristol y el Inventario de Ansiedad Rasgo. Durante las evaluaciones de seguimiento, se utilizarán la Frecuencia de Defecación y la Escala de Forma de Heces de Bristol. En el seguimiento final, se administrarán la Frecuencia de Defecación, la Escala de Forma de Heces de Bristol y el Inventario de Ansiedad Rasgo. Se implementará un programa de intervención basado en entrevistas motivacionales para el grupo de intervención, y el período de seguimiento durará un mes.
Otro: Programa Educativo sobre el Estreñimiento Basado en la Entrevista Motivacional
Sesiones educativas estructuradas impartidas a madres utilizando técnicas de entrevista motivacional, con el objetivo de reducir la ansiedad materna y mejorar los síntomas de estreñimiento infantil
Sin intervención: Grupo de Control
En el estudio, no se aplicará ninguna intervención a las madres del grupo de control. Como se declaró antes del estudio, una vez recopilados los datos de la prueba posterior, se planificará formación para los participantes del grupo de control y se proporcionarán los materiales de formación. En la etapa de prueba previa, se administrarán el Formulario de Información Descriptiva de Madre e Hijo, la Frecuencia de Defecación, la Escala de Forma de Heces de Bristol y el Inventario de Ansiedad Rasgo. Durante los seguimientos, se utilizarán la Frecuencia de Defecación y la Escala de Forma de Heces de Bristol. En la etapa de prueba posterior, se administrarán la Frecuencia de Defecación, la Escala de Forma de Heces de Bristol y el Inventario de Ansiedad Rasgo. El período de seguimiento durará un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Defecación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semanas.
Se registrará el número de deposiciones por semana para evaluar los cambios en la frecuencia de las deposiciones durante el estudio. Según los criterios de Roma IV, la frecuencia de deposiciones semanal debe ser superior a dos veces por semana para no ser clasificado como estreñimiento funcional.
Desde el inicio hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semanas.
Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semanas.
La consistencia de las heces se evaluará utilizando la Escala de Heces de Bristol para evaluar los cambios durante el período de intervención. Se clasifican siete tipos de heces. Los tipos 1 y 2 (puntuaciones 1 y 2) indican heces duras, que se asocian con estreñimiento; los tipos 3, 4 y 5 (puntuaciones 3, 4 y 5) representan formas normales de heces; y los tipos 6 y 7 (puntuaciones 6 y 7) indican heces sueltas o acuosas, típicamente observadas en la diarrea.
Desde la línea de base hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera, segunda, tercera y cuarta semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI-T)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera y cuarta semanas.
La ansiedad rasgo materna se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Rasgo. El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de la intervención será analizado. La puntuación total obtenida de la escala oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican menores niveles de ansiedad.
Desde la línea de base hasta el final de la cuarta semana, con evaluaciones realizadas al final de la primera y cuarta semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Necmettin Erbakan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • necmettineu-koçyiğitgültepe-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) para garantizar la protección de la información personal y la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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