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Effetto della Formazione sul Colloquio Motivazionale sull'Ansia delle Madri e sulla Stitichezza dei Bambini

6 aprile 2026 aggiornato da: Kübra Koçyiğit Gültepe, Necmettin Erbakan University

L'Effetto di un Programma di Formazione sulla Stipsi Basato sul Colloquio Motivazionale Somministrato alle Madri sui Livelli di Ansia Materna e sui Sintomi di Stipsi dei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato

Descrizione dello Studio (Sintesi Breve) La stipsi funzionale (FC) è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni nei bambini. Si tratta di una condizione intestinale diffusa caratterizzata da difficoltà persistente, incompleta o defecazione infrequente senza una causa organica, endocrina o metabolica. La prevalenza della stipsi funzionale nell'infanzia varia tra il 5% e il 30%. Il periodo prescolare è considerato un fattore di rischio per la stipsi funzionale, poiché i bambini sperimentano nuovi inizi e trascorrono molto tempo lontano da casa a causa della scuola. Durante questo periodo, le madri possono sperimentare un aumento dell'ansia. L'obiettivo di questo studio è ridurre l'ansia materna e migliorare i sintomi di stipsi dei bambini attraverso un programma di formazione sulla stipsi basato sul colloquio motivazionale somministrato alle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un problema comune nei bambini e può causare disagio e ansia sia per il bambino che per la famiglia. Questo studio mira ad aiutare le madri a gestire i sintomi della stitichezza dei loro figli attraverso un programma di formazione basato sul colloquio motivazionale. Il programma si concentra sul migliorare le conoscenze, la motivazione e la fiducia delle madri nel sostenere le abitudini intestinali sane dei loro figli. Lo studio esamina anche se questo approccio riduce i livelli di ansia delle madri. I risultati dovrebbero contribuire a una migliore gestione della stitichezza nei bambini e a un miglior benessere familiare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Centre
      • Karaman, Centre, Turchia (Türkiye), 70200
        • Preschools Affiliated with the Ministry of National Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Madre di un bambino di 4-6 anni che frequenta la scuola materna/asilo con stitichezza funzionale diagnosticata secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

Madri di bambini con anomalie congenite o malattie gastrointestinali croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Innanzitutto, la ricercatrice si presenterà e spiegherà lo scopo dello studio ai partecipanti. I pre-test saranno somministrati agli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Nella fase di pre-test, saranno somministrati il Modulo di Informazione Descrittiva Madre e Bambino, la Frequenza di Defecazione, la Scala delle Forme delle Feci di Bristol e l'Inventario dell'Ansia di Tratto. Durante le valutazioni di follow-up, saranno utilizzati la Frequenza di Defecazione e la Scala delle Forme delle Feci di Bristol. Al follow-up finale, saranno somministrati la Frequenza di Defecazione, la Scala delle Forme delle Feci di Bristol e l'Inventario dell'Ansia di Tratto. Per il gruppo di intervento sarà implementato un programma di intervento basato sul colloquio motivazionale, e il periodo di follow-up durerà un mese.
Altro: Programma Educativo sulla Stitichezza Basato sul Colloquio Motivazionale
Sessioni educative strutturate erogate alle madri utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, con l'obiettivo di ridurre l'ansia materna e migliorare i sintomi di stitichezza nei bambini
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nello studio, non verrà applicato alcun intervento alle madri nel gruppo di controllo. Come dichiarato prima dello studio, dopo la raccolta dei dati post-test, verrà pianificata una formazione per i partecipanti del gruppo di controllo e verranno forniti i materiali formativi. Nella fase pre-test, verranno somministrati il Modulo Descrittivo di Informazioni Madre e Bambino, la Frequenza di Defecazione, la Scala delle Forme delle Feci di Bristol e l'Inventario dell'Ansia di Tratto. Durante i follow-up, verranno utilizzati la Frequenza di Defecazione e la Scala delle Forme delle Feci di Bristol. Nella fase post-test, verranno somministrati la Frequenza di Defecazione, la Scala delle Forme delle Feci di Bristol e l'Inventario dell'Ansia di Tratto. Il periodo di follow-up durerà un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della Defecazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della quarta settimana, con valutazioni condotte alla fine della prima, seconda, terza e quarta settimana.
Il numero di defecazioni per settimana sarà registrato per valutare i cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali durante lo studio. Secondo i criteri di Roma IV, la frequenza di defecazione settimanale deve essere superiore a due volte per settimana per non essere classificata come stipsi funzionale.
Dal basale alla fine della quarta settimana, con valutazioni condotte alla fine della prima, seconda, terza e quarta settimana.
Scala delle Feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della quarta settimana, con valutazioni effettuate alla fine della prima, seconda, terza e quarta settimana.
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala delle Forme delle Feci di Bristol per valutare i cambiamenti durante il periodo di intervento. Sette tipi di feci sono classificati. I tipi 1 e 2 (punteggi 1 e 2) indicano feci dure, associate a costipazione; i tipi 3, 4 e 5 (punteggi 3, 4 e 5) rappresentano forme di feci normali; e i tipi 6 e 7 (punteggi 6 e 7) indicano feci molli o acquose, tipicamente osservate nella diarrea.
Dal basale fino alla fine della quarta settimana, con valutazioni effettuate alla fine della prima, seconda, terza e quarta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'Ansia di Tratto (STAI-T)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della quarta settimana, con valutazioni condotte alla fine della prima e della quarta settimana.
L'ansia di tratto materna sarà valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Tratto. La variazione dei punteggi dal basale al post-intervento sarà analizzata. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
Dal basale alla fine della quarta settimana, con valutazioni condotte alla fine della prima e della quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • necmettineu-koçyiğitgültepe-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) al fine di garantire la protezione delle informazioni personali e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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