Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMENS-1 CANADA EFS CIP

2. december 2025 opdateret af: LuSeed Vascular LTD.

EN ENARMS, ÅBEN, ENKELTCENTER TIDLIG GØRLIGHEDSUNDERSØGELSE AF LUSEED ANEURYSMEMBOLISERINGSSYSTEMET HOS PERSONER MED IKKE-RUPTUREDE INTRACRANIELLE ANEURYSMAER

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den tidlige sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysme Emboliseringssystemet til behandling af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer (IA). Dette er en en-armet, åben-label, enkeltcentret, interventionel undersøgelse, der screenende patienter godkendt til behandling af ikke-rupturerede IA'er baseret på nationale eller internationale retningslinjer. Op til 10 kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke, vil blive inkluderet på et canadisk center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LuSeed Vascular vil sponsorere undersøgelsen, og undersøgelsen vil vurdere tidlig sikkerhed og gennemførlighed af LuSeed Aneurysm Embolization System til behandling af ikke-sprængte intrakranielle aneurismer (IA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indikerede til behandling af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA-retningslinjerne.
  2. Alder 18-80 år ved screening
  3. Patienter, der er egnede til ikke-akut endovaskulær embolisering af sakkulære IA'er

  4. IA'en skal have følgende egenskaber:

    • IA placeret i en bifurkation i den anteriore eller posteriore cirkulation
    • IA-dimensioner egnede til behandling med LuSeed-Vascular Embolization Device i henhold til implantatstørrelsesvalgsretningslinjerne som beskrevet i Brugsanvisningen

    (IFU) og som følger:

    • IA-bredde: 2,5-5,5 [mm]
    • IA-hals: 2,0-5,0 [mm]
    • IA-højde: min. 4,0 [mm] - enhed kort konfiguration, min. 5,0 [mm] - enhed lang konfiguration • AI'en skal opfylde definitionen af et "wide-neck" aneurisme.
  5. Patienten er villig og i stand til at deltage i studiet i hele studieopfølgningsperioden og kan overholde studiekravene
  6. Patienter, der kan give deres informerede samtykke, kan inkluderes i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  1. Ruptureret intrakranielt aneurisme
  2. Patientens anatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling som bestemt af billedbehandlingskernelaboratoriet
  3. Kontraindikation for arteriel adgang
  4. Intrakranielt aneurisme halsdiameter mindre end 2 mm eller større end 5 mm
  5. Intrakranielt aneurisme sækdiameter mindre end 2,5 mm eller større end 5,5 mm
  6. Intrakranielt aneurisme minimumshøjde mindre end 4,0 mm
  7. Målet for intrakranielt aneurisme indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spiraler)
  8. Stenose af målet IA's modervessel >50%
  9. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titan
  10. Kendt allergi over for kontrastmidler
  11. Absolut kontraindikation for antikoagulation eller antiplateletterapi
  12. Antikoagulationsmedicin som warfarin, der ikke kan ophøres
  13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  14. Akut eller kronisk nyresvigt (stadium III eller IV efter VARC-3 kriterier)
  15. Cerebral emboli, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder
  16. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  17. Andre medicinske tilstande i hjernen, der ville forhindre enhedsimplantation (såsom hjernekirurgi, stråling i målets interventionsområde fra en ekstern strålekilde, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.)
  18. Patienten havde nogen cirkulatoriske, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der resulterede i ustabile neurologiske symptomer ved screening.
  19. Patienten havde fysiske, neurologiske eller psykiske tilstande, der forhindrede hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screening, evaluering, behandling og den postoperative opfølgningsplan.
  20. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde studiekravene og/eller der kunne øge risikoen for neurovaskulære procedurer (f.eks. ekstrem skrøbelighed, leversvigt, kræft, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, nervesygdom og hæmatologiske lidelser osv.)
  21. Patienten havde en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  22. Nuværende deltagelse i et andet studie med undersøgelsesenheder eller lægemidler, der ville forvirre effekten af studieudfaldene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LuSeed Aneurysmeemboliseringssystem
Enhed: LuSeed Aneurysmeembolisationssystem
LuSeed Aneurysmeemboliseringssystem EFS Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage efter studieprocedure
Død af enhver ikke-utilsigtet årsag, procedure- eller enhedsrelateret død eller enhver større invalidiserende apopleksi *En uafhængig medicinsk monitor (IMM) vil afgøre alle data, der anvendes til sikkerhedsendepunktanalyser
30 dage efter studieprocedure
Primære gennemførlighedsendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Teknisk succes som defineret ved: a. Succesfuld adgang til målaneurisme intrakranielt (IA) med LuSeed Aneurysme-embolisationssystemet b. Succesfuld visuel bekræftelse af LuSeed Aneurysme-embolisationssystemet Succesfuld udrulning og frigivelse af LuSeed Aneurysme-embolisationssystemet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med dødsfald af ikke-tilfældig årsag eller enhedsrelateret død eller større invaliderende slagtilfælde efter 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for de første 30 dage efter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Andel af forsøgspersoner med komplet aneurismeokklusion umiddelbart efter proceduren.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der præsenterer hver komponent i sikkerhedskompositten inden for de første 30 dage efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i mRS mellem baseline.
Dag 30, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LuSeed Vascular LTD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-0000357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger