Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMENS-1 CANADA EFS CIP

2 december 2025 bijgewerkt door: LuSeed Vascular LTD.

EEN ENKELARMIGE, OPEN LABEL, ÉÉN CENTRUM VROEGE HAALBAARHEIDSTUDIE VAN HET LUSEED ANEURYSMABLOTTERINGSSYSTEEM BIJ PERSONEN MET NIET-GEBARSTEN INTRACRANIALE ANEURYSMA'S

Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA). Dit is een single-arm, open-label, single-center, interventionele studie die patiënten screent die zijn goedgekeurd voor behandeling van niet-geruptureerde IA's op basis van nationale of internationale richtlijnen. Tot 10 geschikte proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven, zullen worden ingeschreven op een Canadese locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

LuSeed Vascular zal de studie sponsoren en de studie zal de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA) beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA) volgens de AHA/ASA-richtlijnen.
  2. Leeftijd 18-80 jaar bij screening
  3. Patiënten die geschikt zijn voor niet-spoedeisende endovasculaire embolisatie van sacculaire IA's

  4. Het IA moet de volgende kenmerken hebben:

    • IA gelegen op een bifurcatie in de anterieure of posterieure circulatie
    • IA-dimensies geschikt voor behandeling met LuSeed-Vasculaire Embolisatie-apparaat volgens de implantaatgrootte-selectierichtlijnen zoals uiteengezet in de Gebruiksaanwijzing (IFU) en als volgt:

    • IA-breedte: 2,5-5,5 [mm]
    • IA-hals: 2,0-5,0 [mm]
    • IA-hoogte: min. 4,0 [mm] - apparaat korte configuratie, min. 5,0 [mm] - apparaat lange configuratie • Het IA moet voldoen aan de definitie van een "wide-neck" aneurysma.
  5. Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie voor de duur van de studie-follow-up en kan voldoen aan de studievoorwaarden
  6. Patiënt die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven kan worden opgenomen in deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Geruptureerd intracranieel aneurysma
  2. Patiëntanatomie of -fysiologie die ongeschikt wordt geacht voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door de Imaging Core Lab
  3. Contra-indicatie voor arteriële toegang
  4. Intracranieel aneurysma halsdiameter kleiner dan 2 mm of groter dan 5 mm
  5. Intracranieel aneurysma sacdiameter kleiner dan 2,5 mm of groter dan 5,5 mm
  6. Intracranieel aneurysma minimale hoogte kleiner dan 4,0 mm
  7. Doel intracranieel aneurysma bevat andere apparaten/implantaten (bijv. coils)
  8. Stenose van het moedervat van het doel-IA >50%
  9. Bekende allergie voor platina, nikkel of titanium
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen
  11. Absolute contra-indicatie voor antistolling of antitrombocytentherapie
  12. Antistollingsmedicatie zoals warfarine die niet kan worden gestaakt
  13. Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend binnen de komende 12 maanden
  14. Acuut of chronisch nierfalen (stadium III of IV volgens VARC-3-criteria)
  15. Cerebrale embolie, beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
  16. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  17. Elke andere medische aandoening in de hersenen die implantatie van het apparaat zou verhinderen (zoals hersenchirurgie, bestraling in het doelgebied van interventie van een externe bundelbron, acuut traumatisch craniocerebraal letsel, enz.)
  18. Patiënt had circulatoire, neurovasculaire, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die resulteerden in onstabiele neurologische symptomen bij screening.
  19. Patiënt had fysieke, neurologische of psychiatrische aandoeningen die zijn/haar vermogen om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het postprocedure-follow-upschema verhinderden.
  20. Andere medische aandoeningen die een onvermogen veroorzaken om aan de studievoorwaarden te voldoen en/of die het risico op neurovasculaire procedures kunnen verhogen (bijv. extreme kwetsbaarheid, leverfalen, kanker, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, immunosuppressie, neurale aandoeningen en hematologische stoornissen, enz.)
  21. Patiënt had een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  22. Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksapparaten of -geneesmiddelen die het effect van de studie-uitkomsten zouden verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem
Apparaat: LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem
LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem EFS Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na studievoorbereiding
Overlijden door elke niet-accidentele oorzaak, procedure- of apparaatgerelateerd overlijden of elke grote invaliderende beroerte *Een onafhankelijke medische monitor (IMM) zal alle gegevens beoordelen die worden gebruikt voor veiligheidsendpuntanalyses
30 dagen na studievoorbereiding
Primair uitvoerbaarheids eindpunt
Tijdsspanne: Dag 0
Technisch succes zoals gedefinieerd door: a. Succes in het bereiken van het doel intracraniaal aneurysma (IA) met het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem b. Succesvolle visuele bevestiging van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem Succesvolle plaatsing en loskoppeling van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of overlijden door een apparaat, of een ernstige invaliderende beroerte na 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen de eerste 30 dagen na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage proefpersonen met complete aneurysma-occlusie onmiddellijk na de procedure.
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Secundaire veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers dat elk onderdeel van de veiligheidscombinatie vertoonde binnen de eerste 30 dagen na behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden
12 maanden
Secundaire effectiviteits-eindpunten
Tijdsspanne: Dag-30, 6-maanden en 12-maanden
Verandering in mRS tussen baseline.
Dag-30, 6-maanden en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LuSeed Vascular LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRT-0000357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen