LUMENS-1 CANADÁ EFS CIP

Criterios de inclusión:

1. Pacientes indicados para el tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos (IA) según las directrices de la AHA/ASA.
2. Edad de 18 a 80 años en el momento de la selección.
3. Pacientes aptos para la embolización endovascular no urgente de IAs saculares.

4. El IA debe tener las siguientes características:

   • IA ubicado en una bifurcación en la circulación anterior o posterior.
   • Dimensiones del IA apropiadas para el tratamiento con el Dispositivo de Embolización Vascular LuSeed según las directrices de selección de tamaño del implante, como se describe en las Instrucciones de

   Uso (IFU) y de la siguiente manera:

   • Anchura del IA: 2,5-5,5 [mm].
   • Cuello del IA: 2,0-5,0 [mm].
   • Altura del IA: mín. 4,0 [mm] - configuración corta del dispositivo, mín. 5,0 [mm] - configuración larga del dispositivo • El IA debe cumplir la definición de aneurisma de "cuello ancho".
5. El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante todo el seguimiento del estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio.
6. El paciente capaz de dar su consentimiento informado puede ser incluido en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Aneurisma intracraneal roto.
2. Anatomía o fisiología del paciente considerada no apta para el tratamiento endovascular según lo determinado por el laboratorio central de imágenes.
3. Contraindicación para el acceso arterial.
4. Diámetro del cuello del aneurisma intracraneal inferior a 2 mm o superior a 5 mm.
5. Diámetro del saco del aneurisma intracraneal inferior a 2,5 mm o superior a 5,5 mm.
6. Altura mínima del aneurisma intracraneal inferior a 4,0 mm.
7. El aneurisma intracraneal objetivo contiene otros dispositivos/implantes (por ejemplo, espirales).
8. Estenosis del vaso parental del IA objetivo >50%.
9. Alergia conocida al platino, níquel o titanio.
10. Alergia conocida a los medios de contraste.
11. Contraindicación absoluta para la anticoagulación o terapia antiplaquetaria.
12. Medicamentos anticoagulantes como la warfarina que no pueden suspenderse.
13. Embarazada, en período de lactancia o planificando un embarazo en los próximos 12 meses.
14. Insuficiencia renal aguda o crónica (estadio III o IV según criterios VARC-3).
15. Embolia cerebral, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses.
16. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
17. Cualquier otro problema médico dentro del cerebro que impida la implantación del dispositivo (como cirugía cerebral, radiación en el área objetivo de intervención desde una fuente de haz externo, lesión craneoencefálica traumática aguda, etc.).
18. El paciente tenía cualquier condición circulatoria, neurovascular, cardiovascular o neurológica que resultó en síntomas neurológicos inestables en la selección.
19. El paciente tenía condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impedían su capacidad para cumplir con todos los aspectos de la selección, evaluación, tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.
20. Otras condiciones médicas que causan una incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio y/o que podrían aumentar el riesgo de procedimientos neurovasculares (por ejemplo, fragilidad extrema, insuficiencia hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, enfermedad neural y trastornos hematológicos, etc.).
21. El paciente tenía una esperanza de vida inferior a 12 meses.
22. Participación actual en otro estudio con dispositivos o fármacos en investigación que podrían confundir el efecto de los resultados del estudio.