Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMENS-1 KANADA EFS CIP

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: LuSeed Vascular LTD.

JEDNOODDZIAŁOWE, OTWARTE, JEDNOOŚRODKOWE WCZESNE BADANIE WYKONALNOŚCI SYSTEMU ZATYKANIA TĘTNIAKÓW LUSEED U OSÓB Z NIEPĘKNIĘTYMI TĘTNIAKAMI WEWNĄTRZCZASZKOWYMI

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wczesnego bezpieczeństwa i wykonalności systemu embolizacji tętniaków LuSeed w leczeniu nienadciśnieniowych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). Jest to jedno ramię, otwarte, jednoośrodkowe badanie interwencyjne, obejmujące pacjentów zakwalifikowanych do leczenia nienadciśnieniowych IA zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi. Do 10 kwalifikujących się pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia oraz wyrażających zgodę zostanie włączonych do badania w kanadyjskim ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LuSeed Vascular będzie sponsorem badania, a badanie oceni wczesne bezpieczeństwo i wykonalność systemu embolizacji tętniaków LuSeed w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
  2. Wiek 18-80 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjenci odpowiedni do niepilnego wewnątrznaczyniowego embolizowania sakularnych IA

  4. IA musi mieć następujące cechy:

    • IA zlokalizowany w rozwidleniu w krążeniu przednim lub tylnym
    • Wymiary IA odpowiednie do leczenia za pomocą urządzenia do embolizacji naczyniowej LuSeed zgodnie z wytycznymi doboru rozmiaru implantu określonymi w Instrukcji

    Użytkowania (IFU) w następujący sposób:

    • Szerokość IA: 2,5-5,5 [mm]
    • Szyjka IA: 2,0-5,0 [mm]
    • Wysokość IA: min 4,0 [mm] - konfiguracja krótka urządzenia, min 5,0 [mm] - konfiguracja długa urządzenia • IA musi spełniać definicję tętniaka "szerokoszyjkowego".
  5. Pacjent jest gotowy i zdolny do udziału w badaniu przez cały okres obserwacji i może spełniać wymagania badania
  6. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody może zostać włączony do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
  2. Anatomia lub fizjologia pacjenta uznana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego według oceny Laboratorium Obrazowania
  3. Przeciwwskazanie do dostępu tętniczego
  4. Średnica szyjki tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2 mm lub większa niż 5 mm
  5. Średnica worka tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 5,5 mm
  6. Minimalna wysokość tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 4,0 mm
  7. Docelowy tętniak wewnątrzczaszkowy zawiera inne urządzenia/implanty (np. spirale)
  8. Zwężenie naczynia macierzystego docelowego IA >50%
  9. Znana alergia na platynę, nikiel lub tytan
  10. Znana alergia na środki kontrastowe
  11. Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  12. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, których nie można odstawić
  13. Część ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  14. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stopień III lub IV według kryteriów VARC-3)
  15. Zatorowość mózgowa, udar lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Jakiekolwiek inne schorzenie medyczne w obrębie mózgu, które uniemożliwiałoby implantację urządzenia (takie jak operacja mózgu, napromienianie docelowego obszaru interwencji ze źródła wiązki zewnętrznej, ostra pourazowa kranio-mózgowia itp.)
  18. Pacjent miał jakiekolwiek schorzenia krążeniowe, naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które powodowały niestabilne objawy neurologiczne podczas badania przesiewowego.
  19. Pacjent miał schorzenia fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiały mu/jej przestrzeganie wszystkich aspektów badania przesiewowego, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.
  20. Inne schorzenia medyczne powodujące niemożność spełnienia wymagań badania i/lub mogące zwiększać ryzyko zabiegów naczyniowo-mózgowych (np. skrajna wątłość, niewydolność wątroby, nowotwór, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, immunosupresja, choroby nerwowe i zaburzenia hematologiczne itp.)
  21. Pacjent miał oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  22. Obecny udział w innym badaniu z urządzeniami lub lekami badawczymi, które mogłyby zakłócić ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Embolizacji Tętniaków LuSeed
Urządzenie: System Embolizacji Tętniaka LuSeed
System Embolizacji Tętniaków LuSeed EFS Kanada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze badawczej
Zgon z dowolnej przyczyny innej niż wypadkowa, zgon związany z procedurą lub urządzeniem lub jakikolwiek poważny udar powodujący niepełnosprawność *Niezależny monitor medyczny (IMM) będzie oceniał wszystkie dane wykorzystywane do analizy punktów końcowych bezpieczeństwa
30 dni po procedurze badawczej
Główny punkt końcowy oceniający wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces techniczny zdefiniowany jako: a. Udało się uzyskać dostęp do docelowego wewnątrzczaszkowego tętniaka (IA) za pomocą systemu embolizacji tętniaków LuSeed b. Udało się potwierdzić wizualnie, że system embolizacji tętniaków LuSeed został pomyślnie wdrożony i odłączony
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn nieprzypadkowych lub związanych z urządzeniem, lub z powodu poważnego udaru powodującego niepełnosprawność po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których wykonano całkowite zamknięcie tętniaka bezpośrednio po zabiegu.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników prezentujących każdy składnik kompozytu bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Dzień-30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w skali mRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień-30, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LuSeed Vascular LTD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRT-0000357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami